低用量PEGの減量のための経腸栄養の有効性
2019年7月14日 更新者：Ningbo No. 1 Hospital
2 つの腸洗浄レジメンの比較（経腸栄養と 1.5L ポリエチレングリコールによる管理された食事制限と 2.0L ポリエチレングリコールとの管理された食事制限と 2.0L ポリエチレングリコール）：内視鏡検査士による盲検、前向きランダム化比較試験
この臨床試験は、処方された経腸栄養による食事制限が、食事制限の不順守を防ぎ、必要なPEG-ELS量のさらなる削減を可能にするかどうかを評価するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
腸の準備は、大腸内視鏡検査の質において重要な役割を果たします。腸の準備は、食事制限と下剤の摂取という 2 つの重要なステップで構成されます。アジア諸国では 2 リットルの PEG-ELS が広く使用されていますが、適切に設計された臨床試験では、追加の削減が行われています。 PEG-ELS のボリュームは実現可能と思われます。 経腸栄養は、プロセスを簡素化し、繊維を含む食品の予期しない摂取を避けることができます.
処方された経腸栄養による食事制限は、食事制限への不遵守を防ぎ、PEG-ELSの必要量をさらに減らすことができると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 大腸内視鏡検査を受ける外来患者
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 > 75 歳または < 18 歳
- 結腸切除術または腸閉塞の病歴
- 重度の便秘（排便回数が週3回以下と定義）
- 現在の妊娠中または授乳中
- BMI >30、糖尿病
- -洗浄剤または経腸栄養の成分に対する既知のアレルギー
- 経口腸準備レジメンに従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸栄養+PEG
少量の 1.5L PEG を含む経腸栄養粉末
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経腸栄養粉末 毎食必ず摂取してください。研究期間は大腸内視鏡検査の1日前です。
他の名前：
低容量PEG
他の名前：
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プラセボコンパレーター：自己管理食+PEG
通常量の 2L PEG による自己管理食
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自己管理の低残渣食。
通常の PEG 量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備の質
時間枠：1日
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オタワ腸準備スケール (OBPS) による各参加者の腸準備の質の評価。これは、0 が最高のスコアである 0 から 14 の間のスコアを持つ検証済みのスコアリング システムです。スコアは、それぞれのサブスコア 0-4 で構成されます。結腸セグメント: 右、横および直腸 S 状結腸。
さらに、管腔液の総量を示すためにスコア 0 ～ 2 が追加されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備のプロセスに対する患者の満足度
時間枠：1日
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手順の最後に、患者は腸の準備のプロセスに対する満足度について尋ねられました。
満足度には、悪い、それほど悪くない、良いがあります。悪いとは、患者がプログラムに満足していないことを意味し、それほど悪くないことは、患者が計画に満足していることを意味し、良いとは、患者が計画に非常に満足していることを意味します。
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1日
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将来、この施設で再び大腸内視鏡検査を受ける患者の意欲
時間枠：1日
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これは、この試験で受けたのと同じプロトコルを将来選択することを希望した参加者を表します。「はい」と「いいえ」の 2 つのオプションを含みます。「はい」の場合は、患者が再び大腸内視鏡検査を受ける意思があることを示し、「いいえ」の場合は、患者が気が進まないことを示します。再度大腸内視鏡検査を受けます。
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1日
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以前の経験との比較
時間枠：1日
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大腸内視鏡検査の回数が 2 回以上の患者の場合、以前の経験と比較する必要があります。
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1日
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有害事象
時間枠：1日
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これは、PEGおよび/または経腸栄養の摂取後の腹部痙攣、膨満感、吐き気/嘔吐の発生率を比較したものです。
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1日
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少量の 1.5L PEG による経腸栄養と通常量の 2L PEG による自己管理食の間のプロトコルの利便性
時間枠：1日
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これは、プロトコルが使いやすいと考える患者の割合を表しています。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hongpeng Lu, master、Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月14日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月14日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-R035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経腸栄養パウダーエンシュアの臨床試験
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University of Southern CaliforniaWallace H. Coulter Foundation; Halyard Health完了