Efficacia della nutrizione enterale per la riduzione della dose di PEG a basso dosaggio
14 luglio 2019 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Confronto tra due regimi di pulizia intestinale (restrizione dietetica controllata con nutrizione enterale e 1,5 l di glicole polietilenico rispetto a restrizione dietetica controllata e 2,0 l di glicole polietilenico): uno studio prospettico controllato randomizzato in cieco con endoscopista
Questa sperimentazione clinica è stata condotta per valutare se la restrizione dietetica con la nutrizione enterale prescritta potrebbe prevenire la non aderenza alle restrizioni dietetiche, consentire un'ulteriore riduzione del volume richiesto di PEG-ELS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La preparazione dell'intestino svolge un ruolo fondamentale nella qualità della colonscopia. La preparazione dell'intestino consiste in 2 passaggi chiave: restrizione dietetica e ingestione purgativa. Due litri di PEG-ELS sono ampiamente utilizzati nei paesi asiatici, ma in uno studio clinico ben progettato, ulteriore riduzione del volume PEG-ELS sembra fattibile. La nutrizione enterale può semplificare il processo ed evitare l'assunzione inaspettata di alimenti contenenti fibre.
Abbiamo ipotizzato che la restrizione dietetica con nutrizione enterale prescritta potrebbe prevenire la non aderenza alle restrizioni dietetiche, consentire un'ulteriore riduzione del volume richiesto di PEG-ELS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
248
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Xu, PhD
- Numero di telefono: +86-0574-87089840
- Email: xulei22@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hongpeng Lu, master
- Numero di telefono: +86-0574-87089848
- Email: luhongpeng2008@163.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età di 18-75 anni
- Ambulatori sottoposti a colonscopia
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- l'età >75 anni o <18 anni
- storia di colectomia o occlusione intestinale
- stitichezza grave (definita come frequenza delle feci di 3 o meno/settimana)
- gravidanza o allattamento in corso
- BMI >30, diabete
- allergie note ai detergenti o agli ingredienti della nutrizione enterale
- incapacità di seguire il regime di preparazione intestinale orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Enterale Nutrizionale+PEG
Polvere nutrizionale enterale con PEG a basso volume da 1,5 litri
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Enteral Nutrition Powder Garantire per ogni pasto.La durata dello studio è di un giorno prima della colonscopia.
Altri nomi:
PEG a basso volume
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Dieta autocontrollata+PEG
Dieta autocontrollata con quantità normale di 2L PEG
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Dieta autocontrollata a basso residuo.
Volume normale di PEG
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della qualità della preparazione intestinale per ciascun partecipante mediante la scala di preparazione intestinale di Ottawa (OBPS), è un sistema di punteggio convalidato con punteggi compresi tra 0 e 14, dove 0 è il punteggio migliore, il punteggio comprende un punteggio secondario 0-4 per ciascuno segmento del colon: colon destro, trasverso e rettosigmoideo.n
Inoltre, viene aggiunto un punteggio 0-2 per indicare la quantità totale di liquido luminale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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soddisfazione dei pazienti per il processo di preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Al termine della procedura, ai pazienti è stato chiesto del grado di soddisfazione per il processo di preparazione intestinale.
La soddisfazione include il cattivo, il non così cattivo e il buono. Cattivo significa che il paziente non è soddisfatto del programma, non così cattivo significa che il paziente è soddisfatto del piano e buono significa che il paziente è molto soddisfatto del piano.
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1 giorno
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disponibilità dei pazienti a sottoporsi in futuro alla colonscopia in questa struttura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rappresenta i partecipanti che volevano scegliere in futuro lo stesso protocollo che hanno ricevuto in questo studio. Comprese sì e no due opzioni, se sì, indicando che il paziente è disposto a sottoporsi nuovamente alla colonscopia, se no, indicando che il paziente è riluttante sottoporsi nuovamente alla colonscopia.
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1 giorno
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confronto con l'esperienza precedente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Se i pazienti con tempi di colonscopia ≥ 2, devono essere confrontati con l'esperienza precedente, inclusa l'esperienza migliore dell'ultima, simile all'ultima esperienza e peggiore dell'ultima esperienza.
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1 giorno
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eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rappresenta l'incidenza di crampi addominali, gonfiore, nausea/vomito dopo l'assunzione di PEG e/o nutrizione enterale.
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1 giorno
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Convenienza del protocollo tra nutrizione enterale con PEG a basso volume da 1,5 litri e dieta autocontrollata con quantità normale di PEG da 2 litri Protocollo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Rappresenta la percentuale di pazienti che pensa che il protocollo sia facile da usare.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-R035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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