Effektiviteten av enteral ernæring for dosereduksjon av lavdose PEG
14. juli 2019 oppdatert av: Ningbo No. 1 Hospital
Sammenligning av to tarmrenseregimer (kontrollert kostholdsbegrensning med enteral ernæring og 1,5 l polyetylenglykol vs kontrollert kostholdsbegrensning og 2,0 l polyetylenglykol): en endoskopist-blindet, prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne kliniske studien gjennomføres for å vurdere om diettrestriksjoner med enteral ernæring foreskrevet kan forhindre manglende overholdelse av diettrestriksjoner, muliggjøre ytterligere reduksjon av det nødvendige volumet av PEG-ELS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tarmforberedelse spiller en viktig rolle i kvaliteten på koloskopi. Tarmforberedelse består av 2 nøkkeltrinn: kostholdsbegrensning og rensende inntak. To liter PEG-ELS er mye brukt i asiatiske land, men i en godt utformet klinisk studie, ytterligere reduksjon. av PEG-ELS-volumet virker gjennomførbart. Enteral ernæring kan forenkle prosessen og unngå uventet inntak av fiberholdig mat.
Vi antok at diettrestriksjoner med enteral ernæring foreskrevet kunne forhindre manglende overholdelse av diettrestriksjoner, muliggjøre ytterligere reduksjon av det nødvendige volumet av PEG-ELS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-75 år
- Polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder >75 år eller <18 år
- historie med kolektomi eller tarmobstruksjon
- alvorlig forstoppelse (definert som avføringsfrekvens på 3 eller mindre/uke)
- nåværende graviditet eller amming
- BMI >30, diabetes
- kjente allergier mot rensemidler eller ingredienser i enteral ernæring
- manglende evne til å følge det orale tarmforberedelsesregimet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enteral Nutritional+PEG
Enteralt ernæringspulver med lavt volum 1,5L PEG
|
Enteral Nutrition Powder Sikre for hvert måltid. Studiens varighet er én dag før koloskopi.
Andre navn:
Lavt volum PEG
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Selvkontrollert kosthold+PEG
Selvkontrollert kosthold med normal mengde 2L PEG
|
Selvkontrollert diett med lavt restinnhold.
Normalt volum av PEG
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
|
Evaluering av kvaliteten på tarmforberedelse for hver deltaker ved Ottawa tarmforberedelsesskala (OBPS), det er et validert poengsumssystem med poengsummer mellom 0 og 14, der 0 er den beste poengsummen, Poengsummen består av en underpoengsum 0-4 for hver tykktarmssegment: høyre, tverrgående og rectosigmoid tykktarm.n
I tillegg tilsettes en score 0-2 for å indikere den totale mengden luminal væske.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientenes tilfredshet med prosessen med tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag
|
På slutten av prosedyren ble pasientene spurt om tilfredsheten med prosessen med tarmforberedelse.
Tilfredshet inkluderer dårlig, ikke så dårlig og god. Dårlig betyr at pasienten ikke er fornøyd med programmet, ikke så dårlig betyr at pasienten er fornøyd med planen, og god betyr at pasienten er veldig fornøyd med planen.
|
1 dag
|
|
pasientenes vilje til å få utført koloskopien på nytt ved dette anlegget i fremtiden
Tidsramme: 1 dag
|
Den representerer deltakere som ønsket å velge samme protokoll i fremtiden som de mottok i denne studien. Inkludert ja og nei to alternativer, hvis ja, noe som indikerer at pasienten er villig til å gjennomgå koloskopi igjen, hvis nei, noe som indikerer at pasienten er motvillig å gjennomgå koloskopi igjen.
|
1 dag
|
|
sammenlikning med tidligere erfaring
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis pasienter med koloskopi ganger ≥ 2, må de sammenligne med tidligere erfaring, inkludert bedre enn forrige erfaring, lik den siste opplevelsen, og dårligere enn den siste opplevelsen.
|
1 dag
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
|
Det representerer forekomsten av magekramper, oppblåsthet, kvalme/oppkast etter at inntak av PEG og/eller enteral ernæring ble sammenlignet.
|
1 dag
|
|
Praktisk protokoll mellom enteral ernæring med lavt volum 1,5L PEG og selvkontrollert diett med normal mengde 2L PEG-protokoll
Tidsramme: 1 dag
|
Den representerte prosentandelen av pasienter som synes protokollen er enkel å bruke.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-R035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .