Eficácia da nutrição enteral para redução da dose de baixa dose de PEG
14 de julho de 2019 atualizado por: Ningbo No. 1 Hospital
Comparação de dois regimes de limpeza intestinal (restrição alimentar controlada com nutrição enteral e 1,5L de polietilenoglicol versus restrição alimentar controlada e 2,0L de polietilenoglicol): um estudo prospectivo randomizado controlado, cego por endoscopista
Este ensaio clínico está sendo conduzido para avaliar se a restrição dietética com nutrição enteral prescrita poderia prevenir a não adesão às restrições dietéticas, permitir redução adicional do volume necessário de PEG-ELS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A preparação intestinal desempenha um papel vital na qualidade da colonoscopia. A preparação intestinal consiste em 2 etapas principais: restrição dietética e ingestão purgativa. Dois litros de PEG-ELS são amplamente utilizados em países asiáticos, mas em um ensaio clínico bem desenhado, redução adicional do volume PEG-ELS parece viável. A nutrição enteral pode simplificar o processo e evitar a ingestão inesperada de alimentos ricos em fibras.
Nossa hipótese é que a restrição dietética com nutrição enteral prescrita poderia prevenir a não adesão às restrições dietéticas, permitindo redução adicional do volume necessário de PEG-ELS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade de 18-75 anos
- Pacientes ambulatoriais submetidos à colonoscopia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- a idade >75 anos ou <18 anos
- história de colectomia ou obstrução intestinal
- constipação grave (definida como frequência de evacuações de 3 ou menos/semana)
- gravidez atual ou amamentação
- IMC >30, diabetes
- alergias conhecidas a agentes de limpeza ou ingredientes de nutrição enteral
- incapacidade de seguir o regime de preparação intestinal oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutricional Enteral+PEG
Pó Nutricional Enteral com PEG de 1,5L de baixo volume
|
Pó de Nutrição Enteral Assegurar para cada refeição. A duração do estudo é um dia antes da colonoscopia.
Outros nomes:
PEG de baixo volume
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Dieta autocontrolada+PEG
Dieta autocontrolada com quantidade normal de 2L de PEG
|
Dieta de baixo resíduo autocontrolada.
Volume normal de PEG
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a qualidade do preparo intestinal
Prazo: 1 dia
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Avaliação da qualidade da preparação intestinal para cada participante pela escala de preparação intestinal de Ottawa (OBPS), é um sistema de pontuação validado com pontuações entre 0 e 14, onde 0 é a melhor pontuação. segmento do cólon: cólon direito, transverso e retossigmoide.n
Além disso, uma pontuação de 0-2 é adicionada para indicar a quantidade total de fluido luminal.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação dos pacientes com o processo de preparo intestinal
Prazo: 1 dia
|
Ao final do procedimento, os pacientes foram questionados sobre a satisfação com o processo de preparo intestinal.
Satisfação inclui ruim, não tão ruim e bom. Ruim significa que o paciente não está satisfeito com o programa, não tão ruim significa que o paciente está satisfeito com o plano e bom significa que o paciente está muito satisfeito com o plano.
|
1 dia
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|
a vontade dos pacientes de fazer a colonoscopia novamente nesta instalação no futuro
Prazo: 1 dia
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Representa os participantes que desejam escolher no futuro o mesmo protocolo que receberam neste estudo. Incluindo sim e não duas opções, se sim, indicando que o paciente está disposto a se submeter à colonoscopia novamente, se não, indicando que o paciente está relutante submeter-se novamente à colonoscopia.
|
1 dia
|
|
comparação com a experiência anterior
Prazo: 1 dia
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Se os pacientes com tempos de colonoscopia ≥ 2, eles precisam comparar com a experiência anterior，Incluindo melhor que a última experiência, semelhante à última experiência e pior que a última experiência.
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1 dia
|
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eventos adversos
Prazo: 1 dia
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Representa a incidência de cólicas abdominais, inchaço, náuseas/vômitos após a ingestão de PEG e/ou nutrição enteral foi comparada.
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1 dia
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Conveniência do protocolo entre nutrição enteral com PEG de 1,5L de baixo volume e dieta autocontrolada com quantidade normal de PEG de 2L Protocolo
Prazo: 1 dia
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Representou a porcentagem de pacientes que acham o protocolo fácil de usar.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-R035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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