Efficacité de la nutrition entérale pour la réduction de la dose de PEG à faible dose
14 juillet 2019 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Comparaison de deux régimes de nettoyage intestinal (restriction alimentaire contrôlée avec nutrition entérale et polyéthylène glycol de 1,5 L par rapport à la restriction alimentaire contrôlée et polyéthylène glycol de 2,0 L) : un essai contrôlé randomisé prospectif en aveugle par endoscopiste
Cet essai clinique est mené pour évaluer si la restriction alimentaire avec nutrition entérale prescrite pourrait prévenir le non-respect des restrictions alimentaires, permettre une réduction supplémentaire du volume requis de PEG-ELS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La préparation intestinale joue un rôle essentiel dans la qualité de la coloscopie. La préparation intestinale se compose de 2 étapes clés : la restriction alimentaire et l'ingestion purgative. Deux litres de PEG-ELS sont largement utilisés dans les pays asiatiques, mais dans un essai clinique bien conçu, une réduction supplémentaire du volume de PEG-ELS semble faisable. La nutrition entérale peut simplifier le processus et éviter la prise inattendue d'aliments contenant des fibres.
Nous avons émis l'hypothèse que la restriction alimentaire avec nutrition entérale prescrite pourrait empêcher le non-respect des restrictions alimentaires, permettre une réduction supplémentaire du volume requis de PEG-ELS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
- Ningbo First Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- l'âge de 18-75 ans
- Patients ambulatoires subissant une coloscopie
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- l'âge > 75 ans ou < 18 ans
- antécédents de colectomie ou d'occlusion intestinale
- constipation sévère (définie comme une fréquence des selles de 3 ou moins/semaine)
- grossesse ou allaitement en cours
- IMC >30, diabète
- allergies connues aux agents nettoyants ou aux ingrédients de la nutrition entérale
- incapacité à suivre le régime de préparation de l'intestin oral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entérale Nutritionnelle+PEG
Poudre nutritionnelle entérale avec PEG 1,5 L à faible volume
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Poudre de nutrition entérale Assurez-vous pour chaque repas. La durée de l'étude est d'un jour avant la coloscopie.
Autres noms:
PEG à faible volume
Autres noms:
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Comparateur placebo: Régime auto-contrôlé+PEG
Régime auto-contrôlé avec une quantité normale de 2L de PEG
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Régime alimentaire faible en résidus autocontrôlé.
Volume normal de PEG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la qualité de la préparation intestinale
Délai: Un jour
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Évaluation de la qualité de la préparation intestinale de chaque participant par l'échelle de préparation intestinale d'Ottawa (OBPS)，il s'agit d'un système de notation validé avec des scores compris entre 0 et 14, où 0 est le meilleur score，Le score comprend un sous-score de 0 à 4 pour chaque segment du côlon : côlon droit, transverse et rectosigmoïde.n
De plus, un score de 0 à 2 est ajouté pour indiquer la quantité totale de liquide luminal.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la satisfaction des patients avec le processus de préparation de l'intestin
Délai: Un jour
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À la fin de la procédure, les patients ont été interrogés sur la satisfaction du processus de préparation de l'intestin.
La satisfaction comprend mauvais, pas si mauvais et bon. Mauvais signifie que le patient n'est pas satisfait du programme, pas si mauvais signifie que le patient est satisfait du plan et bon signifie que le patient est très satisfait du plan.
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Un jour
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la volonté des patients de refaire la coloscopie dans cet établissement à l'avenir
Délai: Un jour
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Il représente les participants qui souhaitaient choisir à l'avenir le même protocole que celui qu'ils ont reçu dans cet essai. Y compris oui et non deux options, si oui, indiquant que le patient est prêt à subir une nouvelle coloscopie, sinon, indiquant que le patient est réticent subir à nouveau une coloscopie.
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Un jour
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comparaison avec l'expérience précédente
Délai: Un jour
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Si les patients avec des temps de coloscopie ≥ 2, ils doivent comparer avec l'expérience précédente，Y compris meilleure que la dernière expérience, similaire à la dernière expérience et pire que la dernière expérience.
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Un jour
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événements indésirables
Délai: Un jour
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Il représente l'incidence des crampes abdominales, des ballonnements, des nausées/vomissements après la prise de PEG et/ou la nutrition entérale.
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Un jour
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Commodité du protocole entre la nutrition entérale avec un PEG à faible volume de 1,5 L et un régime autocontrôlé avec une quantité normale de PEG de 2 L
Délai: Un jour
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Il représentait le pourcentage de patients qui pensent que le protocole est facile à utiliser.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-R035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .