Az enterális táplálkozás hatékonysága az alacsony dózisú PEG adagjának csökkentésében
2019. július 14. frissítette: Ningbo No. 1 Hospital
Két béltisztító rendszer összehasonlítása (ellenőrzött étrend-korlátozás enterális táplálkozással és 1,5 liter polietilén-glikol vs. szabályozott étrend-korlátozás és 2,0 liter polietilén-glikol): endoszkópos vak, prospektív, randomizált, kontrollált
Ezt a klinikai vizsgálatot annak felmérésére végzik, hogy a diéta korlátozása az előírt enterális táplálással megelőzheti-e az étrendi korlátozások be nem tartását, és lehetővé teszi-e a PEG-ELS szükséges mennyiségének további csökkentését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A bélelőkészítés létfontosságú szerepet játszik a kolonoszkópia minőségében. A bél előkészítése 2 fő lépésből áll: az étrend korlátozása és a tisztítószeres lenyelés. Két liter PEG-ELS-t széles körben használnak az ázsiai országokban, de egy jól megtervezett klinikai vizsgálatban, további csökkentésben. a PEG-ELS mennyiség kivitelezhetőnek tűnik. Az enterális táplálás leegyszerűsítheti a folyamatot, és elkerülheti a rosttartalmú élelmiszerek váratlan bevitelét.
Feltételeztük, hogy a diéta korlátozása az előírt enterális táplálással megakadályozhatja az étrendi korlátozások be nem tartását, és lehetővé teszi a PEG-ELS szükséges mennyiségének további csökkentését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
248
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Kolonoszkópiás járóbetegek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 75 év feletti vagy 18 év alatti életkor
- kolektómia vagy bélelzáródás az anamnézisben
- súlyos székrekedés (a definíció szerint a széklet gyakorisága 3 vagy kevesebb/hét)
- jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- BMI >30, cukorbetegség
- ismert allergia tisztítószerekre vagy enterális táplálás összetevőire
- képtelenség követni az orális bél előkészítési rendjét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enterális táplálkozás+PEG
Enterális táplálékpor kis térfogatú 1,5 literes PEG-gel
|
Enterális táplálékpor Minden étkezésnél gondoskodni kell. A vizsgálat időtartama egy nappal a kolonoszkópia előtt.
Más nevek:
Alacsony hangerősségű PEG
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Önkontrollos diéta+PEG
Önkontrollos diéta normál mennyiségű 2L PEG-gel
|
Önkontrollos alacsony maradékanyag-tartalmú étrend.
A PEG normál térfogata
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bél előkészítésének minősége
Időkeret: 1 nap
|
A bél előkészítésének minőségének értékelése minden résztvevő számára az Ottawa bél előkészítési skála (OBPS) segítségével, ez egy validált pontozási rendszer 0 és 14 közötti pontszámokkal, ahol a 0 a legjobb pontszám. A pontszám egy 0-4 alpontszámot tartalmaz mindegyikre vastagbél szegmens: jobb, keresztirányú és rectosigmoid vastagbél.n
Ezen túlmenően, 0-2 pontozással jelzi a luminális folyadék teljes mennyiségét.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a betegek elégedettsége a bél előkészítésének folyamatával
Időkeret: 1 nap
|
Az eljárás végén megkérdeztük a betegeket, hogy mennyire elégedettek a bélelőkészítés folyamatával.
Az elégedettség magában foglalja a rosszat, nem olyan rosszat és a jót. A rossz azt jelenti, hogy a beteg nincs elégedett a programmal, a nem olyan rossz azt jelenti, hogy elégedett a tervvel, a jó pedig azt, hogy a beteg nagyon elégedett a tervvel.
|
1 nap
|
|
a betegek hajlandóságát arra, hogy a jövőben ismételten elvégezzék a kolonoszkópiát ebben az intézményben
Időkeret: 1 nap
|
Azokat a résztvevőket ábrázolja, akik a jövőben ugyanazt a protokollt akarták választani, mint amit ebben a vizsgálatban kaptak. Beleértve az igen és nem két lehetőséget, ha igen, jelezve, hogy a beteg hajlandó újra kolonoszkópiára vetni, ha nem, akkor azt jelzi, hogy a beteg nem hajlandó hogy ismét átessen kolonoszkópián.
|
1 nap
|
|
összehasonlítása a korábbi tapasztalatokkal
Időkeret: 1 nap
|
Ha a betegeknek, akiknél a kolonoszkópia ideje ≥ 2, össze kell hasonlítani a korábbi tapasztalattal, ideértve a legutóbbinál jobb, a legutóbbi tapasztalathoz hasonló és a legutóbbinál rosszabb tapasztalatokat.
|
1 nap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
Ez a hasi görcsök, puffadás, hányinger/hányás előfordulási gyakoriságát mutatja a PEG és/vagy az enterális táplálás bevétele után.
|
1 nap
|
|
A protokoll kényelme az enterális táplálás alacsony térfogatú 1,5 literes PEG-el és az önkontrollált étrend normál mennyiségű 2 literes PEG protokoll között
Időkeret: 1 nap
|
Azon betegek százalékos arányát jelentette, akik szerint a protokoll könnyen használható.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-R035
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .