Эффективность энтерального питания для снижения дозы низких доз ПЭГ
14 июля 2019 г. обновлено: Ningbo No. 1 Hospital
Сравнение двух режимов очищения кишечника (контролируемое диетическое ограничение с энтеральным питанием и 1,5 л полиэтиленгликоля по сравнению с контролируемым диетическим ограничением и 2,0 л полиэтиленгликоля): проспективное рандомизированное контролируемое исследование, ослепленное эндоскопистами
Это клиническое исследование проводится для оценки того, могут ли диетические ограничения с назначением энтерального питания предотвратить несоблюдение диетических ограничений, позволить дополнительное снижение необходимого объема ПЭГ-ЭЛС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Подготовка кишечника играет жизненно важную роль в обеспечении качества колоноскопии. Подготовка кишечника состоит из 2 ключевых этапов: диетическое ограничение и прием слабительного. Два литра PEG-ELS широко используются в азиатских странах, но в хорошо спланированных клинических испытаниях дополнительно объема PEG-ELS представляется возможным. Энтеральное питание может упростить процесс и избежать неожиданного приема пищи, содержащей клетчатку.
Мы предположили, что диетическое ограничение с назначением энтерального питания может предотвратить несоблюдение диетических ограничений, позволит дополнительно снизить необходимый объем ПЭГ-ЭЛС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75лет
- Амбулаторные пациенты, проходящие колоноскопию
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- возраст >75 лет или <18 лет
- История колэктомии или кишечной непроходимости
- тяжелые запоры (определяемые как частота стула 3 или менее раз в неделю)
- текущая беременность или кормление грудью
- ИМТ >30, сахарный диабет
- известная аллергия на очищающие средства или ингредиенты энтерального питания
- неспособность соблюдать режим пероральной подготовки кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энтеральное питание + ПЭГ
Энтеральный питательный порошок с малым объемом 1,5 л ПЭГ
|
Порошок для энтерального питания Употреблять при каждом приеме пищи. Продолжительность исследования - за сутки до колоноскопии.
Другие имена:
ПЭГ малого объема
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Самоконтролируемая диета + ПЭГ
Самоконтролируемая диета с нормальным количеством 2 л ПЭГ
|
Самоконтролируемая диета с низким содержанием остатков.
Нормальный объем ПЭГ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка качества подготовки кишечника для каждого участника по Оттавской шкале подготовки кишечника (OBPS)，это утвержденная система подсчета баллов с баллами от 0 до 14, где 0 – лучший балл，Шкала включает в себя дополнительный балл 0-4 для каждого Сегмент толстой кишки: правая, поперечная и ректосигмовидная кишка.n
кроме того, добавляется оценка 0-2, чтобы указать общее количество просветной жидкости.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов процессом подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день
|
В конце процедуры пациентов спрашивали об удовлетворенности процессом подготовки кишечника.
Удовлетворенность включает в себя плохое, не очень плохое и хорошее. Плохое означает, что пациент не удовлетворен программой, не очень плохое означает, что пациент удовлетворен планом, а хорошее означает, что пациент очень доволен планом.
|
1 день
|
|
желание пациентов снова пройти колоноскопию в этом учреждении в будущем
Временное ограничение: 1 день
|
Он представляет участников, которые хотели выбрать тот же протокол в будущем, что и в этом испытании. Включая два варианта «да» и «нет», если да, то это указывает на то, что пациент готов пройти колоноскопию еще раз, если нет, то это указывает на то, что пациент не хочет. пройти повторную колоноскопию.
|
1 день
|
|
сравнение с предыдущим опытом
Временное ограничение: 1 день
|
Если у пациентов с колоноскопией раз ≥ 2, им необходимо сравнить с предыдущим опытом, включая лучший, чем последний опыт, аналогичный последнему опыту и худший, чем последний опыт.
|
1 день
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Они представляют собой частоту появления спазмов в животе, вздутия живота, тошноты/рвоты после приема ПЭГ и/или энтерального питания.
|
1 день
|
|
Удобство протокола между энтеральным питанием с малым объемом 1,5 л ПЭГ и самоконтролируемой диетой с нормальным количеством 2 л ПЭГ Протокол
Временное ограничение: 1 день
|
Он представляет процент пациентов, которые считают, что протокол прост в использовании.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-R035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .