Effectiviteit van enterale voeding voor dosisverlaging van lage dosis PEG
14 juli 2019 bijgewerkt door: Ningbo No. 1 Hospital
Vergelijking van twee darmreinigingsregimes (gecontroleerde dieetbeperking met enterale voeding en 1,5 l polyethyleenglycol versus gecontroleerde dieetbeperking en 2,0 l polyethyleenglycol): een endoscopistenblind, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Deze klinische studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of dieetbeperkingen met voorgeschreven enterale voeding kunnen voorkomen dat de dieetbeperkingen niet worden nageleefd, waardoor een extra vermindering van het vereiste volume PEG-ELS mogelijk wordt.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Darmvoorbereiding speelt een vitale rol in de kwaliteit van colonoscopie. Darmvoorbereiding bestaat uit 2 belangrijke stappen: dieetbeperking en zuiverende inname. Twee liter PEG-ELS wordt veel gebruikt in Aziatische landen, maar in een goed opgezette klinische proef, extra reductie van het PEG-ELS-volume lijkt haalbaar. Enterale voeding kan het proces vereenvoudigen en onverwachte inname van vezelbevattend voedsel voorkomen.
Onze hypothese was dat dieetbeperking met voorgeschreven enterale voeding zou kunnen voorkomen dat de dieetbeperkingen niet worden nageleefd, waardoor het vereiste volume PEG-ELS extra kan worden verminderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 18-75 jaar
- Poliklinische patiënten die colonoscopie ondergaan
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- de leeftijd >75 jaar of <18 jaar
- voorgeschiedenis van colectomie of darmobstructie
- ernstige constipatie (gedefinieerd als ontlastingsfrequentie van 3 of minder/week)
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- BMI >30, suikerziekte
- bekende allergieën voor reinigingsmiddelen of ingrediënten van enterale voeding
- onvermogen om het orale darmvoorbereidingsregime te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enterale voeding+PEG
Enteraal voedingspoeder met laag volume 1,5L PEG
|
Enteral Nutrition Powder Zorg voor elke maaltijd. De duur van de studie is één dag vóór colonoscopie.
Andere namen:
PEG met laag volume
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfgecontroleerd dieet+PEG
Zelfgecontroleerd dieet met een normale hoeveelheid van 2L PEG
|
Zelfgecontroleerd dieet met weinig residu.
Normaal volume van PEG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Evaluatie van de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor elke deelnemer door de Ottawa darmvoorbereidingsschaal (OBPS), het is een gevalideerd scoresysteem met scores tussen 0 en 14, waarbij 0 de beste score is. colonsegment: rechter, transversale en rectosigmoïde colon.n
daarnaast wordt een score 0-2 toegevoegd om de totale hoeveelheid luminaal vocht aan te geven.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheid van patiënten over het proces van darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aan het einde van de procedure werd de patiënten gevraagd naar de tevredenheid over het proces van darmvoorbereiding.
Tevredenheid omvat slecht, niet zo slecht en goed. Slecht betekent dat de patiënt niet tevreden is met het programma, niet zo slecht betekent dat de patiënt tevreden is met het plan en goed betekent dat de patiënt zeer tevreden is met het plan.
|
1 dag
|
|
bereidheid van patiënten om de colonoscopie in de toekomst opnieuw in deze faciliteit te laten uitvoeren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigt deelnemers die in de toekomst hetzelfde protocol wilden kiezen als dat ze in deze studie ontvingen. Inclusief ja en nee twee opties, zo ja, wat aangeeft dat de patiënt bereid is om opnieuw colonoscopie te ondergaan, zo nee, wat aangeeft dat de patiënt terughoudend is opnieuw een coloscopie ondergaan.
|
1 dag
|
|
vergelijking met eerdere ervaringen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Als patiënten met colonoscopietijden ≥ 2, moeten ze vergelijken met eerdere ervaringen, waaronder beter dan de laatste ervaring, vergelijkbaar met de laatste ervaring en slechter dan de laatste ervaring.
|
1 dag
|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigt de incidentie van buikkrampen, opgeblazen gevoel, misselijkheid/braken na inname van PEG en/of enterale voeding werd vergeleken.
|
1 dag
|
|
Gemak van protocol tussen enterale voeding met laag volume 1,5L PEG en zelfgecontroleerd dieet met normale hoeveelheid 2L PEG Protocol
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het vertegenwoordigde het percentage patiënten dat denkt dat het protocol gemakkelijk te gebruiken is.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-R035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .