Enteraalisen ravinnon tehokkuus pieniannoksisen PEG-annoksen vähentämisessä
sunnuntai 14. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ningbo No. 1 Hospital
Kahden suolenpuhdistusohjelman (kontrolloitu ruokavalion rajoitus enteraalisen ravinnon ja 1,5 litran polyetyleeniglykolin kanssa vs. valvottu ruokavalion rajoitus ja 2,0 litraa polyetyleeniglykolia) vertailu: Endoskopistin sokkoama, mahdollinen kolmivaiheinen kontrolloitu satunnaistettu
Tämä kliininen tutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voisiko ruokavalion rajoitus enteraalisen ravinnon kanssa estää ruokavalion rajoitusten noudattamatta jättämisen ja mahdollistaako tarvittavan PEG-ELS-määrän pienentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolen valmistelulla on keskeinen rooli kolonoskopian laadussa. Suolen valmistelu koostuu kahdesta avainvaiheesta: ruokavalion rajoittamisesta ja puhdistavasta nielemisestä. Kahta litraa PEG-ELS:ää käytetään laajalti Aasian maissa, mutta hyvin suunnitellussa kliinisessä tutkimuksessa, lisävähennys PEG-ELS-volyymi vaikuttaa mahdolliselta. Enteraalinen ravitsemus voi yksinkertaistaa prosessia ja välttää kuitua sisältävän ruoan odottamattoman nauttimisen.
Oletimme, että ruokavalion rajoittaminen enteraalisella ravinnolla voi estää ruokavaliorajoitusten noudattamatta jättämisen ja mahdollistaa tarvittavan PEG-ELS-määrän lisäämisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta
- Avopotilaat, joille tehdään kolonoskopia
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ikä >75 vuotta tai <18 vuotta
- kolektomia tai suolitukos historiassa
- vaikea ummetus (määritelty ulostetiheydeksi 3 tai vähemmän viikossa)
- nykyinen raskaus tai imetys
- BMI >30, diabetes
- tunnetut allergiat puhdistusaineille tai enteraalisen ravinnon aineosille
- kyvyttömyys noudattaa suun suolen valmistusohjelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enteraalinen ravitsemus + PEG
Enteral Nutritional Powder pienellä tilavuudella 1,5L PEG
|
Enteraalinen ravintojauhe Varmista joka aterialla. Tutkimuksen kesto on yksi päivä ennen kolonoskopiaa.
Muut nimet:
Pieni äänenvoimakkuus PEG
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Itseohjautuva ruokavalio + PEG
Itseohjautuva ruokavalio, jossa normaali määrä 2L PEG:tä
|
Itseohjautuva vähärasvainen ruokavalio.
PEG:n normaali määrä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jokaisen osallistujan suolen valmistelun laadun arviointi Ottawan suolen valmisteluasteikolla (OBPS) - se on validoitu pisteytysjärjestelmä, jonka pisteet ovat välillä 0–14, missä 0 on paras pistemäärä, pistemäärä koostuu alapisteistä 0-4 jokaiselle paksusuolen segmentti: oikea, poikittainen ja rektosigmoidi paksusuolen.n
Lisäksi lisätään pisteet 0-2 osoittamaan valonesteen kokonaismäärää.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden tyytyväisyys suolen valmistusprosessiin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen lopussa potilailta kysyttiin tyytyväisyyttä suolen valmisteluprosessiin.
Tyytyväisyyteen kuuluu huono, ei niin huono ja hyvä. Huono tarkoittaa, että potilas ei ole tyytyväinen ohjelmaan, ei niin huono tarkoittaa, että potilas on tyytyväinen suunnitelmaan, ja hyvä tarkoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen suunnitelmaan.
|
1 päivä
|
|
potilaiden halukkuus tehdä kolonoskopia uudelleen tässä laitoksessa tulevaisuudessa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se edustaa osallistujia, jotka halusivat valita tulevaisuudessa saman protokollan kuin he saivat tässä tutkimuksessa. Sisältää kyllä ja ei kaksi vaihtoehtoa, jos kyllä, mikä osoittaa, että potilas on halukas kolonoskopiaan uudelleen, jos ei, mikä osoittaa, että potilas on haluton mennä uudelleen kolonoskopiaan.
|
1 päivä
|
|
verrattuna aikaisempaan kokemukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Jos potilaat, joiden kolonoskopia-ajat ovat ≥ 2, heidän on verrattava aiempaa kokemusta, mukaan lukien parempi kuin viimeinen kokemus, samanlainen kuin viimeinen kokemus ja huonompi kuin viimeinen kokemus.
|
1 päivä
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se edustaa vatsan kouristuksen, turvotuksen, pahoinvoinnin/oksentelun esiintyvyyttä PEG:n ja/tai enteraalisen ravinnon ottamisen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Protokollan mukavuus pienellä tilavuudella 1,5 l PEG:tä sisältävän enteraalisen ravinnon ja normaalin 2 l PEG-protokollan itseohjautuvan ruokavalion välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Se edusti niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden mielestä protokolla on helppokäyttöinen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-R035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .