Wirksamkeit der enteralen Ernährung zur Dosisreduktion von niedrig dosiertem PEG
14. Juli 2019 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital
Vergleich zweier Darmreinigungsschemata (kontrollierte Nahrungsrestriktion mit enteraler Ernährung und 1,5 l Polyethylenglykol vs. kontrollierte Nahrungsrestriktion und 2,0 l Polyethylenglykol)）: eine vom Endoskopiker verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese klinische Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob eine diätetische Einschränkung bei vorgeschriebener enteraler Ernährung die Nichteinhaltung diätetischer Einschränkungen verhindern und eine zusätzliche Verringerung der erforderlichen Menge an PEG-ELS ermöglichen könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Darmvorbereitung spielt eine entscheidende Rolle für die Qualität der Darmspiegelung. Die Darmvorbereitung besteht aus 2 Schlüsselschritten: diätetische Einschränkung und abführende Einnahme von PEG-ELS-Volumen scheint machbar. Die enterale Ernährung kann den Prozess vereinfachen und die unerwartete Aufnahme ballaststoffhaltiger Nahrung vermeiden.
Wir stellten die Hypothese auf, dass eine diätetische Einschränkung mit vorgeschriebener enteraler Ernährung die Nichteinhaltung diätetischer Einschränkungen verhindern und eine zusätzliche Reduzierung des erforderlichen Volumens von PEG-ELS ermöglichen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
248
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- das Alter von 18-75year
- Ambulante Koloskopie
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- das Alter >75 Jahre oder <18 Jahre
- Vorgeschichte von Kolektomie oder Darmverschluss
- schwere Verstopfung (definiert als Stuhlfrequenz von 3 oder weniger/Woche)
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI >30, Diabetes
- bekannte Allergien gegen Reinigungsmittel oder Bestandteile der enteralen Ernährung
- Unfähigkeit, das orale Darmvorbereitungsschema zu befolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Enterale Ernährung + PEG
Enterales Ernährungspulver mit geringem Volumen 1,5 l PEG
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Enterale Ernährung Pulver Stellen Sie für jede Mahlzeit sicher. Die Studiendauer beträgt einen Tag vor der Darmspiegelung.
Andere Namen:
PEG mit geringem Volumen
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Selbstkontrollierte Diät+PEG
Selbstkontrollierte Diät mit normaler Menge an 2L PEG
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Selbstkontrollierte rückstandsarme Diät.
Normales PEG-Volumen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung für jeden Teilnehmer durch die Ottawa-Darmvorbereitungsskala (OBPS)，es ist ein validiertes Bewertungssystem mit Werten zwischen 0 und 14, wobei 0 die beste Bewertung ist，Die Bewertung umfasst für jeden eine Teilbewertung von 0-4 Dickdarmsegment: rechter, transversaler und rektosigmoidaler Dickdarm.n
Zusätzlich wird eine Punktzahl von 0-2 hinzugefügt, um die Gesamtmenge an luminaler Flüssigkeit anzuzeigen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten mit dem Prozess der Darmvorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag
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Am Ende des Eingriffs wurden die Patienten nach der Zufriedenheit mit dem Prozess der Darmvorbereitung gefragt.
Zufriedenheit schließt schlecht, nicht so schlecht und gut ein. Schlecht bedeutet, dass der Patient mit dem Programm nicht zufrieden ist, nicht so schlecht bedeutet, dass der Patient mit dem Plan zufrieden ist, und gut bedeutet, dass der Patient mit dem Plan sehr zufrieden ist.
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1 Tag
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die Bereitschaft der Patienten, die Darmspiegelung in Zukunft erneut in dieser Einrichtung durchführen zu lassen
Zeitfenster: 1 Tag
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Es repräsentiert Teilnehmer, die in Zukunft dasselbe Protokoll wählen wollten, das sie in dieser Studie erhalten haben. Einschließlich Ja und Nein, zwei Optionen, wenn ja, was darauf hinweist, dass der Patient bereit ist, sich erneut einer Koloskopie zu unterziehen, wenn nein, darauf hinweist, dass der Patient widerwillig ist erneut einer Koloskopie zu unterziehen.
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1 Tag
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Vergleich mit früheren Erfahrungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Wenn Patienten mit Koloskopiezeiten ≥ 2, müssen sie mit früheren Erfahrungen vergleichen，Einschließlich besser als die letzte Erfahrung, ähnlich der letzten Erfahrung und schlechter als die letzte Erfahrung.
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1 Tag
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
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Es wurde das Auftreten von Bauchkrämpfen, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen nach Einnahme von PEG und/oder enteraler Ernährung verglichen.
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1 Tag
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Zweckdienlichkeit des Protokolls zwischen enteraler Ernährung mit 1,5-l-PEG in geringem Volumen und selbstkontrollierter Ernährung mit normaler 2-l-PEG-Menge
Zeitfenster: 1 Tag
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Es stellte den Prozentsatz der Patienten dar, die denken, dass das Protokoll einfach anzuwenden ist.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hongpeng Lu, master, Department of Gastroenterology, Ningbo No. 1 Hospital, Ningbo, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-R035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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