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通过混合传感方法通过呼吸挥发性有机化合物筛查胃癌 (VOGAS)

2021年7月19日 更新者：Marcis Leja、University of Latvia

该研究旨在确定挥发性标记物检测在胃癌筛查中的潜力。

该研究将解决混杂因素的作用，包括生活方式因素、饮食、吸烟以及微生物群在呼出的挥发性标记物组成中的潜在作用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有已确诊疾病（胃癌、癌前病变）的患者以及接受病变调查并被证明没有病变的患者将在欧洲（拉脱维亚、乌克兰）和拉丁美洲（哥伦比亚、智利）的临床地点参加研究， 巴西）。 此外，还将招募普通人群中患目标疾病的平均风险人群和根据临床适应症转诊进行上消化道内窥镜检查的人群。

挥发性标记物的测试将通过以下两种方法之一进行：1) 气相色谱与质谱联用 (GS-MS) 和 2) 传感器技术。 为此，将使用和评估各种传感器。

呼吸中挥发性有机化合物 (VOC) 的潜在来源将通过使用来自癌组织、胃内容物、癌细胞培养物和幽门螺杆菌的顶空分析研究 VOC 排放来解决。

将讨论胃和粪便微生物群在呼吸中挥发性有机化合物来源中的潜在作用。 循环中的代谢组也将与呼吸中的 VOC 和微生物组相关联。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
        • 招聘中
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • 接触：
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • 尚未招聘
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • 接触：
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚、LV1050
        • 招聘中
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • 接触：
  • 智利
      • Santiago、智利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

癌症患者群体将在欧洲（拉脱维亚、乌克兰）和拉丁美洲（哥伦比亚、智利、巴西）的主要专业癌症中心招募 对照组患者将在欧洲（拉脱维亚、乌克兰）和拉丁美洲的主要专业内窥镜检查中心招募美国（哥伦比亚、智利、巴西），最常见——与癌症患者招募相同的机构 一般人群（40-64 岁）将主要从拉脱维亚的一般人群中招募 有症状的患者验证队列（第 5 组）将主要在智利从内窥镜检查转诊中招募

描述

纳入标准：

  • 经证实患有胃癌的患者（第 1 组和第 2 组）
  • 根据临床适应症接受或已经接受上消化道内窥镜检查的患者（第 3 组和第 5 组）
  • 纳入时无警报症状的 40-64 岁平均风险人群（第 4 组）
  • 参与研究的动机
  • 物理状态允许挥发性标记采样和协议中的其他程序
  • 签署同意书

排除标准：

  • 已知的其他活动性癌症
  • 通风问题，气道阻塞
  • 不愿意或不能合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受手术的胃癌患者
计划进行手术治疗的经组织学证实的胃癌（腺癌）患者
设备：用于 VOC 检测的呼吸采样
将使用特殊的传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行呼吸采样。 胃蛋白酶原测试将用于一个亚组，以确定血清学增加的萎缩风险
其他名称：
  • 用于组描述和分层的血清、血浆采样
程序：用于 VOC 顶空分析的手术材料收集
仅适用于接受手术的胃癌患者（第 1 组）
诊断测试：胃镜检查
根据更新的悉尼系统，通过标准活检检查进行常规内窥镜评估。 一个亚组中用于 GC-MS 和微生物群分析的额外胃内容物。 仅根据临床适应症使用内窥镜检查（第 4 组 - 根据胃蛋白酶原测试结果）
其他名称：
  • 活检样本和胃内容物的组织学和微生物评估
诊断测试：微生物群测试
用于微生物群测试的粪便和胃内容物以及活检样本
胃癌患者
经组织学证实的胃癌（腺癌）患者
设备：用于 VOC 检测的呼吸采样
将使用特殊的传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行呼吸采样。 胃蛋白酶原测试将用于一个亚组，以确定血清学增加的萎缩风险
其他名称：
  • 用于组描述和分层的血清、血浆采样
诊断测试：胃镜检查
根据更新的悉尼系统，通过标准活检检查进行常规内窥镜评估。 一个亚组中用于 GC-MS 和微生物群分析的额外胃内容物。 仅根据临床适应症使用内窥镜检查（第 4 组 - 根据胃蛋白酶原测试结果）
其他名称：
  • 活检样本和胃内容物的组织学和微生物评估
诊断测试：微生物群测试
用于微生物群测试的粪便和胃内容物以及活检样本
无胃癌的对照组患者
根据上消化道内窥镜检查获得的数据，没有胃恶性疾病的患者
设备：用于 VOC 检测的呼吸采样
将使用特殊的传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行呼吸采样。 胃蛋白酶原测试将用于一个亚组，以确定血清学增加的萎缩风险
其他名称：
  • 用于组描述和分层的血清、血浆采样
诊断测试：胃镜检查
根据更新的悉尼系统，通过标准活检检查进行常规内窥镜评估。 一个亚组中用于 GC-MS 和微生物群分析的额外胃内容物。 仅根据临床适应症使用内窥镜检查（第 4 组 - 根据胃蛋白酶原测试结果）
其他名称：
  • 活检样本和胃内容物的组织学和微生物评估
诊断测试：微生物群测试
用于微生物群测试的粪便和胃内容物以及活检样本
平均风险人群
纳入时年龄在 40-64 岁之间的男女平均风险人群缺乏胃肠癌警报症状
设备：用于 VOC 检测的呼吸采样
将使用特殊的传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行呼吸采样。 胃蛋白酶原测试将用于一个亚组，以确定血清学增加的萎缩风险
其他名称：
  • 用于组描述和分层的血清、血浆采样
诊断测试：胃镜检查
根据更新的悉尼系统，通过标准活检检查进行常规内窥镜评估。 一个亚组中用于 GC-MS 和微生物群分析的额外胃内容物。 仅根据临床适应症使用内窥镜检查（第 4 组 - 根据胃蛋白酶原测试结果）
其他名称：
  • 活检样本和胃内容物的组织学和微生物评估
诊断测试：微生物群测试
用于微生物群测试的粪便和胃内容物以及活检样本
有消化不良症状的患者
有消化不良症状或其他主诉的患者被转介进行上消化道内窥镜检查（智利）
设备：用于 VOC 检测的呼吸采样
将使用特殊的传感器设备和/或 GC-MS 分析（通过在吸附管中收集呼吸样本）进行呼吸采样。 胃蛋白酶原测试将用于一个亚组，以确定血清学增加的萎缩风险
其他名称：
  • 用于组描述和分层的血清、血浆采样
诊断测试：胃镜检查
根据更新的悉尼系统，通过标准活检检查进行常规内窥镜评估。 一个亚组中用于 GC-MS 和微生物群分析的额外胃内容物。 仅根据临床适应症使用内窥镜检查（第 4 组 - 根据胃蛋白酶原测试结果）
其他名称：
  • 活检样本和胃内容物的组织学和微生物评估
诊断测试：微生物群测试
用于微生物群测试的粪便和胃内容物以及活检样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于胃癌检测的特征 VOC 模式识别
大体时间：患者招募开始后 2 年
基于传感器分析的特征VOC模式及其性能指标将被检测
患者招募开始后 2 年
呼出气中的特定化学鉴定
大体时间：患者招募开始后 2 年
鉴定源自胃癌的特定化学物质（GC-MS 分析）
患者招募开始后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于胃癌前病变检测的特征VOC模式识别
大体时间：患者招募开始后 2.5 年
基于传感器分析的特征VOC模式及其性能指标将被检测
患者招募开始后 2.5 年
识别性能最佳的传感器
大体时间：患者招募开始后 3 年
不同传感器性能在目标疾病识别中的性能对比分析
患者招募开始后 3 年
与呼吸 VOC 相关的肠道微生物群分析
大体时间：患者招募开始后 3 年
分析胃和粪便微生物群在呼出气中 VOC 来源中的作用
患者招募开始后 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
混杂因素分析
大体时间：患者招募开始后 3 年
将解决混杂因素的作用，以解决它们在 VOC 排放中的作用
患者招募开始后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Latvia

合作者

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

调查人员

  • 首席研究员：Hossam Haick, PhD、TECHNION, Israel Institute for Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (其他赠款/资助编号：Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (其他赠款/资助编号：Investment and Development Agency of Latvia)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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