Dépistage du cancer gastrique via les composés organiques volatils respiratoires par approche de détection hybride (VOGAS)
19 juillet 2021 mis à jour par: Marcis Leja, University of Latvia
L'étude vise à déterminer le potentiel des tests de marqueurs volatils pour le dépistage du cancer gastrique.
L'étude portera sur le rôle des facteurs de confusion, notamment les facteurs liés au mode de vie, l'alimentation, le tabagisme, ainsi que sur le rôle potentiel du microbiote dans la composition des marqueurs volatils expirés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie établie (cancer gastrique, lésions précancéreuses) ainsi que les patients examinés pour les lésions et dont l'absence de lésions a été documentée seront recrutés pour l'étude sur des sites cliniques en Europe (Lettonie, Ukraine) et en Amérique latine (Colombie, Chili , Brésil). En outre, un groupe de personnes de la population générale présentant un risque moyen de développer la maladie cible et des personnes référées pour une endoscopie haute selon les indications cliniques seront également enrôlés.
Les tests de marqueurs volatils seront effectués par l'une des deux méthodes suivantes : 1) la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectroscopie de masse (GS-MS) et 2) la technologie des capteurs. Divers capteurs seront utilisés et évalués à cette fin.
Les sources potentielles de composés organiques volatils (COV) dans l'haleine seront abordées en étudiant les émissions de COV en utilisant l'analyse de l'espace de tête des tissus cancéreux, du contenu gastrique, des cultures de cellules cancéreuses et de H.pylori.
Le rôle potentiel du microbiote gastrique et fécal dans l'origine des COV dans l'haleine sera abordé. Le métabolome dans la circulation sera également corrélé aux COV dans l'haleine et au microbiome.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daiga Santare, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil
- Recrutement
- A.C.Camargo Cancer Center
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Contact:
- Emmanuel Dias Neto, MD, PhD
- E-mail: emmanuel@accamargo.org.br
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Santiago, Chili
- Pas encore de recrutement
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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Contact:
- Robinson Gonzalez, MD, PhD
- E-mail: robgonza@med.puc.cl
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Contact:
- Alejandro Corvalan, MD, PhD
- E-mail: corvalan01@gmail.com
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Bogotá, Colombie
- Pas encore de recrutement
- Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
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Contact:
- Raul Murillo, MD, PhD
- E-mail: raulhmurillo@yahoo.com
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Riga, Lettonie, LV1050
- Recrutement
- Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
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Contact:
- Daiga Santare, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
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Kiev, Ukraine
- Recrutement
- National Cancer Institute of Ukraine
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Contact:
- Andrii Lukashenko, MD, PhD
- E-mail: mail.onco@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de patients cancéreux sera recrutée dans les principaux centres spécialisés en cancérologie en Europe (Lettonie, Ukraine) et en Amérique latine (Colombie, Chili, Brésil) Les patients du groupe témoin seront recrutés dans les principaux centres spécialisés d'endoscopie en Europe (Lettonie, Ukraine) et en Amérique latine Amérique (Colombie, Chili, Brésil), le plus souvent - les mêmes institutions que pour le recrutement des patients atteints de cancer Le groupe de la population générale (40-64 ans) sera principalement recruté en Lettonie à partir de la population générale La cohorte de validation des patients symptomatiques (groupe 5) sera principalement recrutés au Chili parmi les références d'endoscopie
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer gastrique confirmé (groupes 1 et 2)
- Patients subissant ou ayant subi une endoscopie haute selon les indications cliniques (Groupe 3 & 5)
- Population à risque moyen âgée de 40 à 64 ans à l'inclusion sans symptômes alarmants (Groupe 4)
- Motivation à participer à l'étude
- État physique permettant l'échantillonnage de marqueurs volatils et d'autres procédures dans le cadre du protocole
- Consentement signé
Critère d'exclusion:
- Autre cancer actif connu
- Problèmes de ventilation, obstruction des voies respiratoires
- Refus ou incapacité de coopérer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement confirmé (adénocarcinome) devant être pris en charge chirurgicalement
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L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur spécial et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants).
Le test de pepsinogène sera utilisé dans un sous-groupe pour identifier le risque sérologique accru d'atrophie
Autres noms:
Uniquement pour les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une intervention chirurgicale (groupe 1)
Évaluation endoscopique de routine avec un bilan de biopsie standard selon le système de Sydney mis à jour.
Contenu gastrique supplémentaire pour GC-MS et analyse du microbiote dans un sous-groupe.
L'endoscopie ne sera utilisée que selon les indications cliniques (dans le groupe 4 - selon les résultats des tests de pepsinogène)
Autres noms:
Contenus fécaux et gastriques et échantillons de biopsie pour le test du microbiote
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Patients atteints de cancer gastrique
Patients atteints d'un cancer gastrique histologiquement confirmé (adénocarcinome)
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L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur spécial et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants).
Le test de pepsinogène sera utilisé dans un sous-groupe pour identifier le risque sérologique accru d'atrophie
Autres noms:
Évaluation endoscopique de routine avec un bilan de biopsie standard selon le système de Sydney mis à jour.
Contenu gastrique supplémentaire pour GC-MS et analyse du microbiote dans un sous-groupe.
L'endoscopie ne sera utilisée que selon les indications cliniques (dans le groupe 4 - selon les résultats des tests de pepsinogène)
Autres noms:
Contenus fécaux et gastriques et échantillons de biopsie pour le test du microbiote
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Patients du groupe témoin sans cancer gastrique
Patients sans maladie maligne gastrique selon les données obtenues en endoscopie haute
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L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur spécial et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants).
Le test de pepsinogène sera utilisé dans un sous-groupe pour identifier le risque sérologique accru d'atrophie
Autres noms:
Évaluation endoscopique de routine avec un bilan de biopsie standard selon le système de Sydney mis à jour.
Contenu gastrique supplémentaire pour GC-MS et analyse du microbiote dans un sous-groupe.
L'endoscopie ne sera utilisée que selon les indications cliniques (dans le groupe 4 - selon les résultats des tests de pepsinogène)
Autres noms:
Contenus fécaux et gastriques et échantillons de biopsie pour le test du microbiote
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Population à risque moyen
Population à risque moyen des deux sexes âgée de 40 à 64 ans au moment de l'inclusion sans symptômes d'alarme de cancer gastro-intestinal
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L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur spécial et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants).
Le test de pepsinogène sera utilisé dans un sous-groupe pour identifier le risque sérologique accru d'atrophie
Autres noms:
Évaluation endoscopique de routine avec un bilan de biopsie standard selon le système de Sydney mis à jour.
Contenu gastrique supplémentaire pour GC-MS et analyse du microbiote dans un sous-groupe.
L'endoscopie ne sera utilisée que selon les indications cliniques (dans le groupe 4 - selon les résultats des tests de pepsinogène)
Autres noms:
Contenus fécaux et gastriques et échantillons de biopsie pour le test du microbiote
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Patients présentant des symptômes dyspeptiques
Patients présentant des symptômes dyspeptiques ou d'autres plaintes référés pour une endoscopie haute (Chili)
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L'échantillonnage de l'haleine sera effectué à l'aide d'un dispositif de capteur spécial et/ou d'une analyse GC-MS (en recueillant des échantillons d'haleine dans des tubes adsorbants).
Le test de pepsinogène sera utilisé dans un sous-groupe pour identifier le risque sérologique accru d'atrophie
Autres noms:
Évaluation endoscopique de routine avec un bilan de biopsie standard selon le système de Sydney mis à jour.
Contenu gastrique supplémentaire pour GC-MS et analyse du microbiote dans un sous-groupe.
L'endoscopie ne sera utilisée que selon les indications cliniques (dans le groupe 4 - selon les résultats des tests de pepsinogène)
Autres noms:
Contenus fécaux et gastriques et échantillons de biopsie pour le test du microbiote
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des modèles de COV caractéristiques pour la détection du cancer gastrique
Délai: 2 ans après le début du recrutement des patients
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Le modèle caractéristique de COV basé sur l'analyse du capteur et ses indicateurs de performance seront détectés
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2 ans après le début du recrutement des patients
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Identification chimique spécifique dans l'air expiré
Délai: 2 ans après le début du recrutement des patients
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Identification de chimies spécifiques (analyse GC-MS) provenant du cancer gastrique
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2 ans après le début du recrutement des patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification des modèles de COV caractéristiques pour la détection des lésions précancéreuses gastriques
Délai: 2,5 ans après le début du recrutement des patients
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Le modèle caractéristique de COV basé sur l'analyse du capteur et ses indicateurs de performance seront détectés
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2,5 ans après le début du recrutement des patients
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Identification des capteurs les plus performants
Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients
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Analyse comparative entre les performances des différentes performances des capteurs dans l'identification des maladies cibles
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3 ans après le début du recrutement des patients
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Analyse du microbiote intestinal en relation avec les COV respiratoires
Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients
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Analyse du rôle du microbiote gastrique et fécal dans l'origine des COV dans le souffle expiré
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3 ans après le début du recrutement des patients
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des facteurs de confusion
Délai: 3 ans après le début du recrutement des patients
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Le rôle des facteurs de confusion sera abordé pour aborder leur rôle dans l'émission de COV
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3 ans après le début du recrutement des patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mochalski P, Leja M, Gasenko E, Skapars R, Santare D, Sivins A, Aronsson DE, Ager C, Jaeschke C, Shani G, Mitrovics J, Mayhew CA, Haick H. Ex vivo emission of volatile organic compounds from gastric cancer and non-cancerous tissue. J Breath Res. 2018 Jul 30;12(4):046005. doi: 10.1088/1752-7163/aacbfb.
- Krilaviciute A, Stock C, Leja M, Brenner H. Potential of non-invasive breath tests for preselecting individuals for invasive gastric cancer screening endoscopy. J Breath Res. 2018 Apr 4;12(3):036009. doi: 10.1088/1752-7163/aab5be.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
- Krilaviciute A, Heiss JA, Leja M, Kupcinskas J, Haick H, Brenner H. Detection of cancer through exhaled breath: a systematic review. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):38643-57. doi: 10.18632/oncotarget.5938.
- Leja M, You W, Camargo MC, Saito H. Implementation of gastric cancer screening - the global experience. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Dec;28(6):1093-106. doi: 10.1016/j.bpg.2014.09.005. Epub 2014 Sep 28.
- Leja M, Amal H, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Tolmanis I, Vanags A, Kupcinskas J, Ramonaite R, Khatib S, Bdarneh S, Natour R, Ashkar A, Haick H. Analysis of the effects of microbiome-related confounding factors on the reproducibility of the volatolomic test. J Breath Res. 2016 Jun 24;10(3):037101. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/037101.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 824986
- lzp-2018/2-0228 (Autre subvention/numéro de financement: Latvia Research Council)
- KC-L-2017/5 (Autre subvention/numéro de financement: Investment and Development Agency of Latvia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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