Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака желудка с помощью летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе с помощью гибридного подхода (VOGAS)

19 июля 2021 г. обновлено: Marcis Leja, University of Latvia

Исследование направлено на определение потенциала летучих маркеров для скрининга рака желудка.

В исследовании будет рассмотрена роль смешанных факторов, в том числе факторов образа жизни, диеты, курения, а также рассмотрена потенциальная роль микробиоты в составе выдыхаемых летучих маркеров.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с установленным заболеванием (рак желудка, предраковые состояния), а также пациенты, обследованные на наличие поражений и у которых документально подтверждено отсутствие поражений, будут включены в исследование в клинических центрах Европы (Латвия, Украина) и Латинской Америки (Колумбия, Чили). , Бразилия). Кроме того, будет включена группа лиц из общей популяции со средним риском развития целевого заболевания и лица, направляемые на эндоскопию верхних отделов по клиническим показаниям.

Тестирование летучих маркеров будет проводиться одним из двух методов: 1) газовой хроматографией в сочетании с масс-спектроскопией (ГС-МС) и 2) сенсорной технологией. Для этой цели будут использоваться и оцениваться различные датчики.

Потенциальные источники летучих органических соединений (ЛОС) в выдыхаемом воздухе будут изучены путем изучения эмиссии ЛОС с использованием анализа парофазного анализа раковой ткани, содержимого желудка, культур раковых клеток и H.pylori.

Будет рассмотрена потенциальная роль желудочной и фекальной микробиоты в происхождении ЛОС в выдыхаемом воздухе. Метаболом в кровообращении также будет коррелировать с ЛОС в дыхании и с микробиомом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daiga Santare, MD, PhD
  • Номер телефона: +37129221107
  • Электронная почта: daiga.santare@lu.lv

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Контакт:
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Еще не набирают
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Контакт:
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV1050
        • Рекрутинг
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Контакт:
          • Daiga Santare, MD, PhD
          • Номер телефона: +37129221107
          • Электронная почта: daiga.santare@lu.lv
  • Украина
      • Kiev, Украина
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Контакт:
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Еще не набирают
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкобольные будут набраны в крупнейших специализированных онкологических центрах Европы (Латвия, Украина) и Латинской Америки (Колумбия, Чили, Бразилия) Пациенты контрольной группы будут набраны в крупнейших специализированных эндоскопических центрах Европы (Латвия, Украина) и Латинской Америки Америка (Колумбия, Чили, Бразилия), чаще всего - те же учреждения, что и для набора онкологических больных. В Латвии преимущественно будет набираться группа общего населения (40-64 года) из общего населения. набраны в Чили по направлениям эндоскопии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с верифицированным раком желудка (группа 1 и 2)
  • Пациенты, перенесшие или перенесшие эндоскопию верхних отделов по клиническим показаниям (Группа 3 и 5)
  • Группа населения среднего риска в возрасте 40-64 лет при включении без симптомов тревоги (группа 4)
  • Мотивация к участию в исследовании
  • Физический статус, позволяющий проводить отбор летучих маркеров и другие процедуры в рамках протокола
  • Подписанное согласие

Критерий исключения:

  • Известный другой активный рак
  • Проблемы с вентиляцией, обструкция дыхательных путей
  • Нежелание или неспособность сотрудничать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные раком желудка, перенесшие операцию
Пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка (аденокарциномой), которым планируется хирургическое лечение
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет проводиться с использованием специального сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Тестирование пепсиногена будет использоваться в подгруппе для выявления серологического повышенного риска атрофии.
Другие имена:
  • Забор сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации
Процедура: Сбор операционного материала для анализа свободного пространства ЛОС
Только для больных раком желудка, перенесших операцию (группа 1)
Диагностический тест: Верхняя эндоскопия
Рутинная эндоскопическая оценка со стандартной биопсией в соответствии с обновленной системой Сиднея. Дополнительное содержимое желудка для ГХ-МС и анализа микробиоты в подгруппе. Эндоскопия будет применяться только по клиническим показаниям (в 4-й группе - по результатам проб на пепсиноген).
Другие имена:
  • Гистологическая и микробная оценка образцов биопсии и желудочного содержимого
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Фекальное и желудочное содержимое и образцы биопсии для тестирования микробиоты
Больные раком желудка
Пациенты с гистологически подтвержденным раком желудка (аденокарциномой)
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет проводиться с использованием специального сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Тестирование пепсиногена будет использоваться в подгруппе для выявления серологического повышенного риска атрофии.
Другие имена:
  • Забор сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации
Диагностический тест: Верхняя эндоскопия
Рутинная эндоскопическая оценка со стандартной биопсией в соответствии с обновленной системой Сиднея. Дополнительное содержимое желудка для ГХ-МС и анализа микробиоты в подгруппе. Эндоскопия будет применяться только по клиническим показаниям (в 4-й группе - по результатам проб на пепсиноген).
Другие имена:
  • Гистологическая и микробная оценка образцов биопсии и желудочного содержимого
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Фекальное и желудочное содержимое и образцы биопсии для тестирования микробиоты
Пациенты контрольной группы без рака желудка
Пациенты без злокачественного заболевания желудка по данным верхней эндоскопии
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет проводиться с использованием специального сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Тестирование пепсиногена будет использоваться в подгруппе для выявления серологического повышенного риска атрофии.
Другие имена:
  • Забор сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации
Диагностический тест: Верхняя эндоскопия
Рутинная эндоскопическая оценка со стандартной биопсией в соответствии с обновленной системой Сиднея. Дополнительное содержимое желудка для ГХ-МС и анализа микробиоты в подгруппе. Эндоскопия будет применяться только по клиническим показаниям (в 4-й группе - по результатам проб на пепсиноген).
Другие имена:
  • Гистологическая и микробная оценка образцов биопсии и желудочного содержимого
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Фекальное и желудочное содержимое и образцы биопсии для тестирования микробиоты
Средняя группа риска
Группа среднего риска обоих полов в возрасте от 40 до 64 лет на момент включения без тревожных симптомов рака желудочно-кишечного тракта.
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет проводиться с использованием специального сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Тестирование пепсиногена будет использоваться в подгруппе для выявления серологического повышенного риска атрофии.
Другие имена:
  • Забор сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации
Диагностический тест: Верхняя эндоскопия
Рутинная эндоскопическая оценка со стандартной биопсией в соответствии с обновленной системой Сиднея. Дополнительное содержимое желудка для ГХ-МС и анализа микробиоты в подгруппе. Эндоскопия будет применяться только по клиническим показаниям (в 4-й группе - по результатам проб на пепсиноген).
Другие имена:
  • Гистологическая и микробная оценка образцов биопсии и желудочного содержимого
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Фекальное и желудочное содержимое и образцы биопсии для тестирования микробиоты
Больные с диспепсическими явлениями
Пациенты с диспепсическими явлениями или другими жалобами направляются на эндоскопию верхних отделов (Чили)
Устройство: Отбор проб дыхания для обнаружения ЛОС
Отбор проб дыхания будет проводиться с использованием специального сенсорного устройства и/или анализа ГХ-МС (путем сбора проб дыхания в пробирки с адсорбентом). Тестирование пепсиногена будет использоваться в подгруппе для выявления серологического повышенного риска атрофии.
Другие имена:
  • Забор сыворотки, плазмы для группового описания и стратификации
Диагностический тест: Верхняя эндоскопия
Рутинная эндоскопическая оценка со стандартной биопсией в соответствии с обновленной системой Сиднея. Дополнительное содержимое желудка для ГХ-МС и анализа микробиоты в подгруппе. Эндоскопия будет применяться только по клиническим показаниям (в 4-й группе - по результатам проб на пепсиноген).
Другие имена:
  • Гистологическая и микробная оценка образцов биопсии и желудочного содержимого
Диагностический тест: Тестирование микробиоты
Фекальное и желудочное содержимое и образцы биопсии для тестирования микробиоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характерная идентификация структуры ЛОС для обнаружения рака желудка
Временное ограничение: Через 2 года после начала набора пациентов
Будет обнаружен характерный образец VOC, основанный на анализе датчика и его рабочих показателях.
Через 2 года после начала набора пациентов
Идентификация специфического химического состава выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: Через 2 года после начала набора пациентов
Идентификация специфических химических веществ (анализ ГХ-МС), происходящих из рака желудка
Через 2 года после начала набора пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характерная идентификация структуры ЛОС для обнаружения предраковых поражений желудка
Временное ограничение: 2,5 года после начала набора пациентов
Будет обнаружен характерный образец VOC, основанный на анализе датчика и его рабочих показателях.
2,5 года после начала набора пациентов
Выявление наиболее эффективных датчиков
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов
Сравнительный анализ производительности различных датчиков при идентификации целевого заболевания
3 года после начала набора пациентов
Анализ кишечной микробиоты в отношении летучих органических соединений в выдыхаемом воздухе
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов
Анализ роли желудочной и фекальной микробиоты в происхождении ЛОС в выдыхаемом воздухе
3 года после начала набора пациентов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ смешанных факторов
Временное ограничение: 3 года после начала набора пациентов
Роль искажающих факторов будет рассмотрена для рассмотрения их роли в выбросах ЛОС.
3 года после начала набора пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Latvia

Соавторы

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Следователи

  • Главный следователь: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Другой номер гранта/финансирования: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Другой номер гранта/финансирования: Investment and Development Agency of Latvia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться