A gyomorrák szűrése légúti illékony szerves vegyületekkel hibrid érzékelési módszerrel (VOGAS)
2021. július 19. frissítette: Marcis Leja, University of Latvia
A tanulmány célja, hogy meghatározza az illékony markerek tesztelésében rejlő lehetőségeket a gyomorrák szűrésére.
A tanulmány foglalkozni fog a zavaró tényezők szerepével, beleértve az életmódbeli tényezőket, az étrendet, a dohányzást, valamint a mikrobióta lehetséges szerepét a kilégzett illékony markerek összetételében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az európai (Lettország, Ukrajna) és Latin-Amerika (Kolumbia, Chile) klinikai helyszíneken olyan betegeket vonnak be a vizsgálatba, akiknél megállapított betegség (gyomorrák, rákmegelőző elváltozások), valamint az elváltozások miatt kivizsgált és dokumentáltan hiányzik. , Brazília). Ezen túlmenően, az általános populációból a célbetegség kialakulásának átlagos kockázatával rendelkező személyek csoportja, valamint a klinikai indikációk alapján felső endoszkópiára utalt személyek is bekerülnek.
Az illékony markerek tesztelése két módszer egyikével történik: 1) tömegspektroszkópiához kapcsolt gázkromatográfia (GS-MS) és 2) szenzortechnológia. Különféle érzékelőket használnak és értékelnek erre a célra.
Az illékony szerves vegyületek (VOC) lehetséges forrásait a leheletben a VOC-emisszió tanulmányozásával vizsgálják a rákos szövetekből, a gyomortartalomból, a rákos sejttenyészetekből és a H. pyloriból származó headspace elemzéssel.
Foglalkozni fog a gyomor- és bélsár mikrobióta lehetséges szerepével a levegőben lévő VOC-k eredetében. A keringésben lévő metabolomok szintén korrelációba kerülnek a levegőben lévő VOC-kkal és a mikrobiómmal.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daiga Santare, MD, PhD
- Telefonszám: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuel Dias Neto, MD, PhD
- E-mail: emmanuel@accamargo.org.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Még nincs toborzás
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Kapcsolatba lépni:
- Robinson Gonzalez, MD, PhD
- E-mail: robgonza@med.puc.cl
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Corvalan, MD, PhD
- E-mail: corvalan01@gmail.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Még nincs toborzás
- Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raul Murillo, MD, PhD
- E-mail: raulhmurillo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1050
- Toborzás
- Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
-
Kapcsolatba lépni:
- Daiga Santare, MD, PhD
- Telefonszám: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajna
- Toborzás
- National Cancer Institute of Ukraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrii Lukashenko, MD, PhD
- E-mail: mail.onco@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rákos betegek populációját Európa (Lettország, Ukrajna) és Latin-Amerika (Kolumbia, Chile, Brazília) nagy szakosodott rákközpontjaiba toborozzák majd. Amerika (Kolumbia, Chile, Brazília), leggyakrabban - ugyanazok az intézmények, mint a rákbetegek toborzásánál. Az általános lakossági csoportot (40-64 évesek) túlnyomórészt Lettországban az általános népességből toborozzák majd. Chilében vették fel az endoszkópos beutalókból
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított gyomorrákban szenvedő betegek (1. és 2. csoport)
- Klinikai indikációk szerint felső endoszkópián átesett vagy átesett betegek (3. és 5. csoport)
- Átlagosan veszélyeztetett népességcsoport 40-64 éves kor között, riasztási tünetek nélkül (4. csoport)
- Motiváció a vizsgálatban való részvételre
- Fizikai állapot, amely lehetővé teszi az illékony marker mintavételét és a protokollon belüli egyéb eljárásokat
- Aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert aktív rák
- Szellőztetési problémák, légúti elzáródás
- Együttműködési hajlandóság vagy képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Műtéten átesett gyomorrákos betegek
Szövettanilag igazolt gyomorrákban (adenokarcinómában) szenvedő betegek műtéti kezelését tervezik
|
A légzési mintavétel speciális érzékelő eszközzel és/vagy GC-MS analízissel történik (a leheletmintákat adszorbens csövekben gyűjtve).
A pepszinogéntesztet egy alcsoportban alkalmazzák az atrófia szerológiai megnövekedett kockázatának azonosítására
Más nevek:
Csak műtéten átesett gyomorrákos betegek számára (1. csoport)
Rutin endoszkópos értékelés standard biopsziás feldolgozással a frissített Sydney rendszer szerint.
További gyomortartalom GC-MS és mikrobiota elemzéshez egy alcsoportban.
Az endoszkópiát csak a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzuk (a 4. csoportban - a pepszinogén tesztek eredményei szerint)
Más nevek:
Széklet- és gyomortartalom, valamint biopsziás minták a mikrobiota vizsgálatához
|
|
Gyomorrákos betegek
Szövettanilag igazolt gyomorrákban (adenokarcinóma) szenvedő betegek
|
A légzési mintavétel speciális érzékelő eszközzel és/vagy GC-MS analízissel történik (a leheletmintákat adszorbens csövekben gyűjtve).
A pepszinogéntesztet egy alcsoportban alkalmazzák az atrófia szerológiai megnövekedett kockázatának azonosítására
Más nevek:
Rutin endoszkópos értékelés standard biopsziás feldolgozással a frissített Sydney rendszer szerint.
További gyomortartalom GC-MS és mikrobiota elemzéshez egy alcsoportban.
Az endoszkópiát csak a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzuk (a 4. csoportban - a pepszinogén tesztek eredményei szerint)
Más nevek:
Széklet- és gyomortartalom, valamint biopsziás minták a mikrobiota vizsgálatához
|
|
Kontrollcsoport gyomorrák nélküli betegek
Gyomor rosszindulatú betegségben nem szenvedő betegek a felső endoszkópiával nyert adatok szerint
|
A légzési mintavétel speciális érzékelő eszközzel és/vagy GC-MS analízissel történik (a leheletmintákat adszorbens csövekben gyűjtve).
A pepszinogéntesztet egy alcsoportban alkalmazzák az atrófia szerológiai megnövekedett kockázatának azonosítására
Más nevek:
Rutin endoszkópos értékelés standard biopsziás feldolgozással a frissített Sydney rendszer szerint.
További gyomortartalom GC-MS és mikrobiota elemzéshez egy alcsoportban.
Az endoszkópiát csak a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzuk (a 4. csoportban - a pepszinogén tesztek eredményei szerint)
Más nevek:
Széklet- és gyomortartalom, valamint biopsziás minták a mikrobiota vizsgálatához
|
|
Átlagos kockázatú populáció
Mindkét nem átlagos kockázati populációja 40-64 év közötti a felvétel időpontjában, és nem voltak riasztó tünetek a gyomor-bélrendszeri rák miatt
|
A légzési mintavétel speciális érzékelő eszközzel és/vagy GC-MS analízissel történik (a leheletmintákat adszorbens csövekben gyűjtve).
A pepszinogéntesztet egy alcsoportban alkalmazzák az atrófia szerológiai megnövekedett kockázatának azonosítására
Más nevek:
Rutin endoszkópos értékelés standard biopsziás feldolgozással a frissített Sydney rendszer szerint.
További gyomortartalom GC-MS és mikrobiota elemzéshez egy alcsoportban.
Az endoszkópiát csak a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzuk (a 4. csoportban - a pepszinogén tesztek eredményei szerint)
Más nevek:
Széklet- és gyomortartalom, valamint biopsziás minták a mikrobiota vizsgálatához
|
|
Dispepsziás tünetekkel küzdő betegek
Felső endoszkópiára utalt dyspeptikus tünetekkel vagy egyéb panaszokkal küzdő betegek (Chile)
|
A légzési mintavétel speciális érzékelő eszközzel és/vagy GC-MS analízissel történik (a leheletmintákat adszorbens csövekben gyűjtve).
A pepszinogéntesztet egy alcsoportban alkalmazzák az atrófia szerológiai megnövekedett kockázatának azonosítására
Más nevek:
Rutin endoszkópos értékelés standard biopsziás feldolgozással a frissített Sydney rendszer szerint.
További gyomortartalom GC-MS és mikrobiota elemzéshez egy alcsoportban.
Az endoszkópiát csak a klinikai indikációknak megfelelően alkalmazzuk (a 4. csoportban - a pepszinogén tesztek eredményei szerint)
Más nevek:
Széklet- és gyomortartalom, valamint biopsziás minták a mikrobiota vizsgálatához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellegzetes VOC-mintázat azonosítása gyomorrák kimutatására
Időkeret: 2 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
A rendszer érzékeli az érzékelőelemzésen alapuló jellegzetes VOC-mintázatot és annak teljesítménymutatóit
|
2 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
|
Specifikus kémiai azonosítás a kilégzett levegőben
Időkeret: 2 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
A gyomorrákból származó specifikus kémiák azonosítása (GC-MS elemzés).
|
2 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jellegzetes VOC-mintázat azonosítása a gyomor prekancerózus elváltozásainak kimutatásához
Időkeret: 2,5 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
A rendszer érzékeli az érzékelőelemzésen alapuló jellegzetes VOC-mintázatot és annak teljesítménymutatóit
|
2,5 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
|
A legjobban teljesítő érzékelők azonosítása
Időkeret: 3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
Összehasonlító elemzés a különböző szenzorteljesítmények teljesítménye között a célbetegség azonosításában
|
3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
|
A bél mikrobiota elemzése a lehelet VOC-jaival kapcsolatban
Időkeret: 3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
A gyomor- és bélsár mikrobióta szerepének elemzése a kilégzett levegőben lévő VOC-k eredetében
|
3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zavaró faktorelemzés
Időkeret: 3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
A zavaró tényezők szerepével foglalkozni kell a VOC-kibocsátásban betöltött szerepük kezelése érdekében
|
3 évvel a betegfelvétel megkezdését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mochalski P, Leja M, Gasenko E, Skapars R, Santare D, Sivins A, Aronsson DE, Ager C, Jaeschke C, Shani G, Mitrovics J, Mayhew CA, Haick H. Ex vivo emission of volatile organic compounds from gastric cancer and non-cancerous tissue. J Breath Res. 2018 Jul 30;12(4):046005. doi: 10.1088/1752-7163/aacbfb.
- Krilaviciute A, Stock C, Leja M, Brenner H. Potential of non-invasive breath tests for preselecting individuals for invasive gastric cancer screening endoscopy. J Breath Res. 2018 Apr 4;12(3):036009. doi: 10.1088/1752-7163/aab5be.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
- Krilaviciute A, Heiss JA, Leja M, Kupcinskas J, Haick H, Brenner H. Detection of cancer through exhaled breath: a systematic review. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):38643-57. doi: 10.18632/oncotarget.5938.
- Leja M, You W, Camargo MC, Saito H. Implementation of gastric cancer screening - the global experience. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Dec;28(6):1093-106. doi: 10.1016/j.bpg.2014.09.005. Epub 2014 Sep 28.
- Leja M, Amal H, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Tolmanis I, Vanags A, Kupcinskas J, Ramonaite R, Khatib S, Bdarneh S, Natour R, Ashkar A, Haick H. Analysis of the effects of microbiome-related confounding factors on the reproducibility of the volatolomic test. J Breath Res. 2016 Jun 24;10(3):037101. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/037101.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 824986
- lzp-2018/2-0228 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Latvia Research Council)
- KC-L-2017/5 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Investment and Development Agency of Latvia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .