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Screening del cancro gastrico tramite composti organici volatili del respiro mediante approccio di rilevamento ibrido (VOGAS)

19 luglio 2021 aggiornato da: Marcis Leja, University of Latvia

Lo studio ha lo scopo di determinare il potenziale del test dei marcatori volatili per lo screening del cancro gastrico.

Lo studio affronterà il ruolo dei fattori confondenti, inclusi i fattori dello stile di vita, la dieta, il fumo, nonché il potenziale ruolo del microbiota nella composizione dei marcatori volatili esalati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia accertata (carcinoma gastrico, lesioni precancerose) così come i pazienti esaminati per le lesioni e per i quali è stata documentata la mancanza delle lesioni saranno arruolati nello studio presso centri clinici in Europa (Lettonia, Ucraina) e America Latina (Colombia, Cile , Brasile). Inoltre, verranno arruolati anche gruppi di persone della popolazione generale a rischio medio di sviluppare la malattia target e individui sottoposti a endoscopia superiore in base alle indicazioni cliniche.

Il test dei marcatori volatili sarà condotto con uno dei due metodi: 1) gascromatografia accoppiata alla spettroscopia di massa (GS-MS) e 2) tecnologia dei sensori. Vari sensori saranno utilizzati e valutati allo scopo.

Le potenziali fonti di composti organici volatili (COV) nell'alito saranno affrontate studiando l'emissione di COV utilizzando l'analisi dello spazio di testa da tessuto tumorale, contenuto gastrico, colture di cellule tumorali e H.pylori.

Verrà affrontato il potenziale ruolo del microbiota gastrico e fecale nell'origine dei VOC nel respiro. Il metabolismo nella circolazione sarà anche correlato ai VOC nel respiro e al microbioma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Non ancora reclutamento
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Contatto:
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1050
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Contatto:
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti oncologici sarà reclutata nei principali centri oncologici specializzati in Europa (Lettonia, Ucraina) e America Latina (Colombia, Cile, Brasile) I pazienti del gruppo di controllo saranno reclutati nei principali centri specializzati di endoscopia in Europa (Lettonia, Ucraina) e America Latina America (Colombia, Cile, Brasile), più frequentemente - le stesse istituzioni utilizzate per il reclutamento dei pazienti oncologici Il gruppo della popolazione generale (40-64 anni) sarà reclutato prevalentemente in Lettonia dalla popolazione generale La coorte di convalida dei pazienti sintomatici (Gruppo 5) sarà prevalentemente reclutato in Cile dai rinvii di endoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma gastrico verificato (Gruppo 1 e 2)
  • Pazienti sottoposti o che sono stati sottoposti a endoscopia superiore secondo indicazioni cliniche (Gruppo 3 e 5)
  • Gruppo di popolazione a rischio medio di età compresa tra 40 e 64 anni all'inclusione senza sintomi di allarme (Gruppo 4)
  • Motivazione a partecipare allo studio
  • Stato fisico che consente il campionamento di marcatori volatili e altre procedure all'interno del protocollo
  • Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto altro cancro attivo
  • Problemi di ventilazione, ostruzione delle vie aeree
  • Riluttanza o incapacità di cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico
Pazienti con carcinoma gastrico istologicamente confermato (adenocarcinoma) pianificati per la gestione chirurgica
Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV
Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando uno speciale dispositivo sensore e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Il test del pepsinogeno verrà utilizzato in un sottogruppo per identificare l'aumento del rischio sierologico di atrofia
Altri nomi:
  • Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo
Procedura: Raccolta di materiale chirurgico per l'analisi dello spazio di testa VOC
Solo per i pazienti con cancro gastrico sottoposti a intervento chirurgico (Gruppo 1)
Test diagnostico: Endoscopia superiore
Valutazione endoscopica di routine con esame bioptico standard secondo il sistema Sydney aggiornato. Contenuti gastrici aggiuntivi per analisi GC-MS e microbiota in un sottogruppo. L'endoscopia verrà utilizzata solo in base alle indicazioni cliniche (nel Gruppo 4 - in base ai risultati dei test del pepsinogeno)
Altri nomi:
  • Valutazione istologica e microbica di campioni bioptici e contenuto gastrico
Test diagnostico: Test del microbiota
Contenuti fecali e gastrici e campioni bioptici per il test del microbiota
Pazienti con cancro gastrico
Pazienti con carcinoma gastrico confermato istologicamente (adenocarcinoma)
Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV
Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando uno speciale dispositivo sensore e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Il test del pepsinogeno verrà utilizzato in un sottogruppo per identificare l'aumento del rischio sierologico di atrofia
Altri nomi:
  • Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo
Test diagnostico: Endoscopia superiore
Valutazione endoscopica di routine con esame bioptico standard secondo il sistema Sydney aggiornato. Contenuti gastrici aggiuntivi per analisi GC-MS e microbiota in un sottogruppo. L'endoscopia verrà utilizzata solo in base alle indicazioni cliniche (nel Gruppo 4 - in base ai risultati dei test del pepsinogeno)
Altri nomi:
  • Valutazione istologica e microbica di campioni bioptici e contenuto gastrico
Test diagnostico: Test del microbiota
Contenuti fecali e gastrici e campioni bioptici per il test del microbiota
Pazienti del gruppo di controllo senza cancro gastrico
Pazienti senza malattia maligna gastrica secondo i dati ottenuti nell'endoscopia superiore
Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV
Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando uno speciale dispositivo sensore e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Il test del pepsinogeno verrà utilizzato in un sottogruppo per identificare l'aumento del rischio sierologico di atrofia
Altri nomi:
  • Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo
Test diagnostico: Endoscopia superiore
Valutazione endoscopica di routine con esame bioptico standard secondo il sistema Sydney aggiornato. Contenuti gastrici aggiuntivi per analisi GC-MS e microbiota in un sottogruppo. L'endoscopia verrà utilizzata solo in base alle indicazioni cliniche (nel Gruppo 4 - in base ai risultati dei test del pepsinogeno)
Altri nomi:
  • Valutazione istologica e microbica di campioni bioptici e contenuto gastrico
Test diagnostico: Test del microbiota
Contenuti fecali e gastrici e campioni bioptici per il test del microbiota
Popolazione a rischio medio
Popolazione a rischio medio di entrambi i sessi di età compresa tra 40 e 64 anni al momento dell'inclusione priva di sintomi di allarme per il cancro gastrointestinale
Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV
Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando uno speciale dispositivo sensore e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Il test del pepsinogeno verrà utilizzato in un sottogruppo per identificare l'aumento del rischio sierologico di atrofia
Altri nomi:
  • Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo
Test diagnostico: Endoscopia superiore
Valutazione endoscopica di routine con esame bioptico standard secondo il sistema Sydney aggiornato. Contenuti gastrici aggiuntivi per analisi GC-MS e microbiota in un sottogruppo. L'endoscopia verrà utilizzata solo in base alle indicazioni cliniche (nel Gruppo 4 - in base ai risultati dei test del pepsinogeno)
Altri nomi:
  • Valutazione istologica e microbica di campioni bioptici e contenuto gastrico
Test diagnostico: Test del microbiota
Contenuti fecali e gastrici e campioni bioptici per il test del microbiota
Pazienti con sintomi dispeptici
Pazienti con sintomi dispeptici o altri disturbi sottoposti a endoscopia superiore (Cile)
Dispositivo: Campionamento del respiro per il rilevamento di COV
Il campionamento del respiro verrà eseguito utilizzando uno speciale dispositivo sensore e/o l'analisi GC-MS (raccogliendo campioni di respiro in tubi adsorbenti). Il test del pepsinogeno verrà utilizzato in un sottogruppo per identificare l'aumento del rischio sierologico di atrofia
Altri nomi:
  • Campionamento di siero e plasma per la descrizione e la stratificazione del gruppo
Test diagnostico: Endoscopia superiore
Valutazione endoscopica di routine con esame bioptico standard secondo il sistema Sydney aggiornato. Contenuti gastrici aggiuntivi per analisi GC-MS e microbiota in un sottogruppo. L'endoscopia verrà utilizzata solo in base alle indicazioni cliniche (nel Gruppo 4 - in base ai risultati dei test del pepsinogeno)
Altri nomi:
  • Valutazione istologica e microbica di campioni bioptici e contenuto gastrico
Test diagnostico: Test del microbiota
Contenuti fecali e gastrici e campioni bioptici per il test del microbiota

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del modello VOC caratteristico per il rilevamento del cancro gastrico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Verrà rilevato il modello VOC caratteristico basato sull'analisi del sensore e i suoi indicatori di prestazione
2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Identificazione chimica specifica nel respiro espirato
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Identificazione di sostanze chimiche specifiche (analisi GC-MS) originate dal cancro gastrico
2 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione caratteristica del pattern VOC per il rilevamento di lesioni precancerose gastriche
Lasso di tempo: 2,5 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Verrà rilevato il modello VOC caratteristico basato sull'analisi del sensore e i suoi indicatori di prestazione
2,5 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Individuazione dei sensori più performanti
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Analisi comparativa tra le prestazioni di diverse prestazioni del sensore nell'identificazione della malattia bersaglio
3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Analisi del microbiota intestinale in relazione ai COV respiratori
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Analisi del ruolo del microbiota gastrico e fecale nell'origine dei COV nell'espirato
3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del fattore confondente
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti
Il ruolo dei fattori confondenti sarà affrontato per affrontare il loro ruolo nell'emissione di VOC
3 anni dopo l'inizio del reclutamento dei pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Latvia

Collaboratori

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Investment and Development Agency of Latvia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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