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Rastreamento de Câncer Gástrico Através de Compostos Orgânicos Voláteis Respirados por Abordagem de Sensoriamento Híbrido (VOGAS)

19 de julho de 2021 atualizado por: Marcis Leja, University of Latvia

O estudo tem como objetivo determinar o potencial do teste de marcadores voláteis para o rastreamento do câncer gástrico.

O estudo abordará o papel dos fatores de confusão, incluindo fatores de estilo de vida, dieta, tabagismo, bem como abordará o papel potencial da microbiota na composição de marcadores voláteis exalados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença estabelecida (câncer gástrico, lesões pré-cancerosas), bem como pacientes investigados para as lesões e com ausência documentada de lesões serão incluídos no estudo em centros clínicos na Europa (Letônia, Ucrânia) e América Latina (Colômbia, Chile , Brasil). Além disso, também serão inscritos grupos de pessoas da população geral com risco médio de desenvolver a doença-alvo e indivíduos encaminhados para endoscopia digestiva alta de acordo com as indicações clínicas.

O teste de marcadores voláteis será conduzido por um dos dois métodos: 1) cromatografia gasosa acoplada à espectroscopia de massa (GS-MS) e 2) tecnologia de sensores. Vários sensores serão utilizados e avaliados para o efeito.

As fontes potenciais de compostos orgânicos voláteis (VOCs) na respiração serão abordadas pelo estudo da emissão de VOC usando análise de headspace de tecido canceroso, conteúdo gástrico, culturas de células cancerígenas e H.pylori.

Será abordado o papel potencial da microbiota gástrica e fecal na origem dos VOCs no hálito. O metaboloma na circulação também será correlacionado com VOCs na respiração e com o microbioma.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ainda não está recrutando
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contato:
        • Contato:
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Contato:
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1050
        • Recrutamento
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Contato:
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população de pacientes com câncer será recrutada nos principais centros especializados em câncer na Europa (Letônia, Ucrânia) e América Latina (Colômbia, Chile, Brasil) Os pacientes do grupo controle serão recrutados nos principais centros especializados em endoscopia na Europa (Letônia, Ucrânia) e na América América (Colômbia, Chile, Brasil), mais frequentemente - as mesmas instituições para recrutamento de pacientes com câncer Grupo da população geral (40-64 anos) será predominantemente recrutado na Letônia da população geral Coorte de validação de pacientes sintomáticos (Grupo 5) será predominantemente recrutados no Chile a partir dos encaminhamentos de endoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer gástrico verificado (Grupos 1 e 2)
  • Pacientes submetidos ou submetidos a endoscopia digestiva alta de acordo com as indicações clínicas (Grupos 3 e 5)
  • Grupo populacional de risco médio de 40 a 64 anos na inclusão sem sintomas de alarme (Grupo 4)
  • Motivação para participar do estudo
  • Estado físico permitindo amostragem de marcadores voláteis e outros procedimentos dentro do protocolo
  • Consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Outro câncer ativo conhecido
  • Problemas de ventilação, obstrução das vias aéreas
  • Falta de vontade ou incapacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer gástrico submetidos a cirurgia
Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente (adenocarcinoma) planejados para tratamento cirúrgico
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor especial e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). O teste de pepsinogênio será usado em um subgrupo para identificar o aumento sorológico do risco de atrofia
Outros nomes:
  • Soro, amostragem de plasma para descrição e estratificação do grupo
Procedimento: Coleta de material cirúrgico para análise de headspace VOC
Apenas para pacientes com câncer gástrico submetidos à cirurgia (Grupo 1)
Teste de diagnostico: Endoscopia alta
Avaliação endoscópica de rotina com biopsia padrão de acordo com o sistema Sydney atualizado. Conteúdo gástrico adicional para análise de GC-MS e microbiota em um subgrupo. A endoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas (no Grupo 4 - de acordo com os resultados dos testes de pepsinogênio)
Outros nomes:
  • Avaliação histológica e microbiana de amostras de biópsia e conteúdo gástrico
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Conteúdo fecal e gástrico e amostras de biópsia para teste de microbiota
Pacientes com câncer gástrico
Pacientes com câncer gástrico confirmado histologicamente (adenocarcinoma)
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor especial e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). O teste de pepsinogênio será usado em um subgrupo para identificar o aumento sorológico do risco de atrofia
Outros nomes:
  • Soro, amostragem de plasma para descrição e estratificação do grupo
Teste de diagnostico: Endoscopia alta
Avaliação endoscópica de rotina com biopsia padrão de acordo com o sistema Sydney atualizado. Conteúdo gástrico adicional para análise de GC-MS e microbiota em um subgrupo. A endoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas (no Grupo 4 - de acordo com os resultados dos testes de pepsinogênio)
Outros nomes:
  • Avaliação histológica e microbiana de amostras de biópsia e conteúdo gástrico
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Conteúdo fecal e gástrico e amostras de biópsia para teste de microbiota
Pacientes do grupo controle sem câncer gástrico
Pacientes sem doença maligna gástrica segundo dados obtidos em endoscopia digestiva alta
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor especial e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). O teste de pepsinogênio será usado em um subgrupo para identificar o aumento sorológico do risco de atrofia
Outros nomes:
  • Soro, amostragem de plasma para descrição e estratificação do grupo
Teste de diagnostico: Endoscopia alta
Avaliação endoscópica de rotina com biopsia padrão de acordo com o sistema Sydney atualizado. Conteúdo gástrico adicional para análise de GC-MS e microbiota em um subgrupo. A endoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas (no Grupo 4 - de acordo com os resultados dos testes de pepsinogênio)
Outros nomes:
  • Avaliação histológica e microbiana de amostras de biópsia e conteúdo gástrico
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Conteúdo fecal e gástrico e amostras de biópsia para teste de microbiota
População de risco médio
População de risco médio de ambos os sexos com idade entre 40 e 64 anos no momento da inclusão sem sintomas de alarme para câncer gastrointestinal
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor especial e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). O teste de pepsinogênio será usado em um subgrupo para identificar o aumento sorológico do risco de atrofia
Outros nomes:
  • Soro, amostragem de plasma para descrição e estratificação do grupo
Teste de diagnostico: Endoscopia alta
Avaliação endoscópica de rotina com biopsia padrão de acordo com o sistema Sydney atualizado. Conteúdo gástrico adicional para análise de GC-MS e microbiota em um subgrupo. A endoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas (no Grupo 4 - de acordo com os resultados dos testes de pepsinogênio)
Outros nomes:
  • Avaliação histológica e microbiana de amostras de biópsia e conteúdo gástrico
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Conteúdo fecal e gástrico e amostras de biópsia para teste de microbiota
Pacientes com sintomas dispépticos
Pacientes com sintomas dispépticos ou outras queixas encaminhados para endoscopia digestiva alta (Chile)
Dispositivo: Amostragem de respiração para detecção de VOC
A amostragem da respiração será realizada usando um dispositivo sensor especial e/ou análise GC-MS (coletando amostras da respiração em tubos adsorventes). O teste de pepsinogênio será usado em um subgrupo para identificar o aumento sorológico do risco de atrofia
Outros nomes:
  • Soro, amostragem de plasma para descrição e estratificação do grupo
Teste de diagnostico: Endoscopia alta
Avaliação endoscópica de rotina com biopsia padrão de acordo com o sistema Sydney atualizado. Conteúdo gástrico adicional para análise de GC-MS e microbiota em um subgrupo. A endoscopia será utilizada apenas de acordo com as indicações clínicas (no Grupo 4 - de acordo com os resultados dos testes de pepsinogênio)
Outros nomes:
  • Avaliação histológica e microbiana de amostras de biópsia e conteúdo gástrico
Teste de diagnostico: Teste de microbiota
Conteúdo fecal e gástrico e amostras de biópsia para teste de microbiota

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrão de VOC característico para detecção de câncer gástrico
Prazo: 2 anos após o início do recrutamento de pacientes
O padrão VOC característico com base na análise do sensor e seus indicadores de desempenho serão detectados
2 anos após o início do recrutamento de pacientes
Identificação química específica no ar exalado
Prazo: 2 anos após o início do recrutamento de pacientes
Identificação de produtos químicos específicos (análise GC-MS) originários do câncer gástrico
2 anos após o início do recrutamento de pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de padrão VOC característico para detecção de lesões pré-cancerosas gástricas
Prazo: 2,5 anos após o início do recrutamento de pacientes
O padrão VOC característico com base na análise do sensor e seus indicadores de desempenho serão detectados
2,5 anos após o início do recrutamento de pacientes
Identificação dos sensores de melhor desempenho
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Análise comparativa entre o desempenho de diferentes sensores na identificação de doenças-alvo
3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Análise da microbiota intestinal em relação aos VOCs respiratórios
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes
Análise do papel da microbiota gástrica e fecal na origem dos VOCs no ar exalado
3 anos após o início do recrutamento de pacientes

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de fatores de confusão
Prazo: 3 anos após o início do recrutamento de pacientes
O papel dos fatores de confusão será abordado para abordar seu papel na emissão de VOC
3 anos após o início do recrutamento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Latvia

Colaboradores

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Investigadores

  • Investigador principal: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Número de outro subsídio/financiamento: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Número de outro subsídio/financiamento: Investment and Development Agency of Latvia)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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