Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening af mavekræft via åndedrættet flygtige organiske forbindelser ved hybrid sensing tilgang (VOGAS)

19. juli 2021 opdateret af: Marcis Leja, University of Latvia

Undersøgelsen har til formål at bestemme potentialet ved test af flygtige markører til screening af mavekræft.

Undersøgelsen vil tage fat på forvirrende faktorers rolle, herunder livsstilsfaktorer, kost, rygning samt adressering af mikrobiotas potentielle rolle i sammensætningen af ​​udåndede flygtige markører.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med etableret sygdom (mavekræft, præcancerøse læsioner) samt patienter, der er undersøgt for læsionerne, og som er blevet dokumenteret mangel på læsionerne, vil blive tilmeldt undersøgelsen på kliniske steder i Europa (Letland, Ukraine) og Latinamerika (Colombia, Chile , Brasilien). Derudover vil grupper af personer fra den generelle befolkning med gennemsnitlig risiko for at udvikle målsygdommen og personer, der henvises til øvre endoskopi i henhold til kliniske indikationer, også blive indskrevet.

Test af flygtige markører vil blive udført ved en af ​​to metoder: 1) gaskromatografi koblet til massespektroskopi (GS-MS) og 2) sensorteknologi. Forskellige sensorer vil blive brugt og evalueret til formålet.

De potentielle kilder til flygtige organiske forbindelser (VOC'er) i åndedrættet vil blive behandlet ved at studere VOC-emission ved at bruge headspace-analyse fra cancervæv, maveindhold, cancercellekulturer og H.pylori.

Den potentielle rolle af gastrisk og fækal mikrobiota i oprindelsen af ​​VOC'er i åndedrættet vil blive behandlet. Metabolom i kredsløbet vil også blive korreleret til VOC'er i åndedrættet og med mikrobiom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Kontakt:
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1050
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter vil blive rekrutteret i de store specialiserede cancercentre i Europa (Letland, Ukraine) og Latinamerika (Colombia, Chile, Brasilien). Kontrolgruppepatienter vil blive rekrutteret i de store specialiserede endoskopicentre i Europa (Letland, Ukraine) og Latin Amerika (Colombia, Chile, Brasilien), hyppigst - de samme institutioner som for rekruttering af cancerpatienter Generel befolkningsgruppe (40-64 år) vil overvejende blive rekrutteret i Letland fra den generelle befolkning Symptomatisk patientvalideringskohorte (Gruppe 5) vil overvejende være rekrutteret i Chile fra endoskopi-henvisningerne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med verificeret gastrisk cancer (Gruppe 1 & 2)
  • Patienter, der gennemgår eller har gennemgået øvre endoskopi i henhold til kliniske indikationer (Gruppe 3 & 5)
  • Gennemsnitlig risikobefolkningsgruppe i alderen 40-64 år ved inklusion uden alarmsymptomer (Gruppe 4)
  • Motivation til at deltage i undersøgelsen
  • Fysisk status, der tillader prøvetagning af flygtige markører og andre procedurer inden for protokollen
  • Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt anden aktiv kræftsygdom
  • Ventilationsproblemer, luftvejsobstruktion
  • Uvilje eller manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mavekræftpatienter under operation
Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer (adenocarcinom) planlagt til kirurgisk behandling
Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion
Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en speciel sensoranordning og/eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Pepsinogen test vil blive brugt i en undergruppe til at identificere serologisk øget risiko for atrofi
Andre navne:
  • Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering
Procedure: Indsamling af kirurgisk materiale til VOC headspace analyse
Kun for mavekræftpatienter, der skal opereres (gruppe 1)
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemæssig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-oparbejdning i henhold til opdateret Sydney-system. Yderligere gastrisk indhold til GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer (i gruppe 4 - ifølge resultaterne af pepsinogentests)
Andre navne:
  • Histologisk og mikrobiel evaluering af biopsiprøver og maveindhold
Diagnostisk test: Mikrobiota test
Fækalt og maveindhold og biopsiprøver til mikrobiotatestning
Mavekræftpatienter
Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer (adenokarcinom)
Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion
Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en speciel sensoranordning og/eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Pepsinogen test vil blive brugt i en undergruppe til at identificere serologisk øget risiko for atrofi
Andre navne:
  • Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemæssig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-oparbejdning i henhold til opdateret Sydney-system. Yderligere gastrisk indhold til GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer (i gruppe 4 - ifølge resultaterne af pepsinogentests)
Andre navne:
  • Histologisk og mikrobiel evaluering af biopsiprøver og maveindhold
Diagnostisk test: Mikrobiota test
Fækalt og maveindhold og biopsiprøver til mikrobiotatestning
Kontrolgruppepatienter uden mavekræft
Patienter uden gastrisk malign sygdom ifølge data opnået ved øvre endoskopi
Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion
Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en speciel sensoranordning og/eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Pepsinogen test vil blive brugt i en undergruppe til at identificere serologisk øget risiko for atrofi
Andre navne:
  • Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemæssig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-oparbejdning i henhold til opdateret Sydney-system. Yderligere gastrisk indhold til GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer (i gruppe 4 - ifølge resultaterne af pepsinogentests)
Andre navne:
  • Histologisk og mikrobiel evaluering af biopsiprøver og maveindhold
Diagnostisk test: Mikrobiota test
Fækalt og maveindhold og biopsiprøver til mikrobiotatestning
Gennemsnitlig risikopopulation
Gennemsnitlig risikopopulation af begge køn i alderen 40-64 på tidspunktet for inklusion, der mangler alarmsymptomer for mave-tarmkræft
Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion
Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en speciel sensoranordning og/eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Pepsinogen test vil blive brugt i en undergruppe til at identificere serologisk øget risiko for atrofi
Andre navne:
  • Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemæssig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-oparbejdning i henhold til opdateret Sydney-system. Yderligere gastrisk indhold til GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer (i gruppe 4 - ifølge resultaterne af pepsinogentests)
Andre navne:
  • Histologisk og mikrobiel evaluering af biopsiprøver og maveindhold
Diagnostisk test: Mikrobiota test
Fækalt og maveindhold og biopsiprøver til mikrobiotatestning
Patienter med dyspeptiske symptomer
Patienter med dyspeptiske symptomer eller andre klager henvises til øvre endoskopi (Chile)
Enhed: Udåndingsprøver til VOC-detektion
Åndedrætsprøvetagning vil blive udført ved at bruge en speciel sensoranordning og/eller GC-MS-analyse (ved at indsamle åndeprøver i adsorbentrør). Pepsinogen test vil blive brugt i en undergruppe til at identificere serologisk øget risiko for atrofi
Andre navne:
  • Serum, plasmaprøvetagning til gruppebeskrivelse og stratificering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemæssig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-oparbejdning i henhold til opdateret Sydney-system. Yderligere gastrisk indhold til GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun blive brugt i henhold til de kliniske indikationer (i gruppe 4 - ifølge resultaterne af pepsinogentests)
Andre navne:
  • Histologisk og mikrobiel evaluering af biopsiprøver og maveindhold
Diagnostisk test: Mikrobiota test
Fækalt og maveindhold og biopsiprøver til mikrobiotatestning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikation til påvisning af mavekræft
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Det karakteristiske VOC-mønster baseret på sensoranalyse og dets ydeevneindikatorer vil blive detekteret
2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Specifik kemisk identifikation i udåndingsluften
Tidsramme: 2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Identifikation af specifikke kemier (GC-MS-analyse), der stammer fra mavekræft
2 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikation til påvisning af gastrisk præcancerøs læsion
Tidsramme: 2,5 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Det karakteristiske VOC-mønster baseret på sensoranalyse og dets ydeevneindikatorer vil blive detekteret
2,5 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Identifikation af de bedst ydende sensorer
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Komparativ analyse mellem ydeevnen af ​​forskellige sensorydelser i målsygdomsidentifikation
3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Tarmmikrobiotaanalyse i forhold til VOC'er i luften
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Analyse af rollen af ​​gastrisk og fækal mikrobiota i oprindelsen af ​​VOC'er i udåndingsluften
3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konfunderende faktoranalyse
Tidsramme: 3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering
Rollen af ​​forvirrende faktorer vil blive behandlet for at adressere deres rolle i VOC-emissionen
3 år efter påbegyndelse af patientrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Latvia

Samarbejdspartnere

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner