Screening rakoviny žaludku prostřednictvím těkavých organických látek z dechu přístupem hybridního snímání (VOGAS)
19. července 2021 aktualizováno: Marcis Leja, University of Latvia
Cílem studie je zjistit potenciál testování těkavých markerů pro screening rakoviny žaludku.
Studie se bude zabývat úlohou matoucích faktorů, včetně faktorů životního stylu, stravy, kouření, a také potenciální úlohou mikrobioty ve složení vydechovaných těkavých markerů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Do studie na klinických pracovištích v Evropě (Lotyšsko, Ukrajina) a Latinské Americe (Kolumbie, Chile) budou zařazeni pacienti s prokázaným onemocněním (rakovina žaludku, prekancerózní léze), jakož i pacienti vyšetřovaní na léze, u kterých byl zdokumentován nedostatek lézí , Brazílie). Dále bude zařazena skupina osob z běžné populace s průměrným rizikem rozvoje cílového onemocnění a jedinci odeslaní k horní endoskopii dle klinických indikací.
Testování těkavých markerů bude prováděno jednou ze dvou metod: 1) plynovou chromatografií spojenou s hmotnostní spektroskopií (GS-MS) a 2) senzorovou technologií. K tomuto účelu budou použity a vyhodnocovány různé senzory.
Potenciální zdroje těkavých organických sloučenin (VOC) v dechu budou řešeny studiem emisí VOC pomocí analýzy headspace z rakovinné tkáně, žaludečního obsahu, kultur rakovinných buněk a H. pylori.
Bude řešena potenciální role žaludeční a fekální mikrobioty při vzniku VOC v dechu. Metabolom v oběhu bude také korelovat s VOC v dechu a s mikrobiomem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daiga Santare, MD, PhD
- Telefonní číslo: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- A.C.Camargo Cancer Center
-
Kontakt:
- Emmanuel Dias Neto, MD, PhD
- E-mail: emmanuel@accamargo.org.br
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Zatím nenabíráme
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
Kontakt:
- Robinson Gonzalez, MD, PhD
- E-mail: robgonza@med.puc.cl
-
Kontakt:
- Alejandro Corvalan, MD, PhD
- E-mail: corvalan01@gmail.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Zatím nenabíráme
- Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
-
Kontakt:
- Raul Murillo, MD, PhD
- E-mail: raulhmurillo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV1050
- Nábor
- Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
-
Kontakt:
- Daiga Santare, MD, PhD
- Telefonní číslo: +37129221107
- E-mail: daiga.santare@lu.lv
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina
- Nábor
- National Cancer Institute of Ukraine
-
Kontakt:
- Andrii Lukashenko, MD, PhD
- E-mail: mail.onco@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace pacientů s rakovinou bude přijímána do hlavních specializovaných onkologických center v Evropě (Lotyšsko, Ukrajina) a Latinské Americe (Kolumbie, Chile, Brazílie) Pacienti kontrolní skupiny budou přijímáni do hlavních specializovaných endoskopických center v Evropě (Lotyšsko, Ukrajina) a Latinské Americe Amerika (Kolumbie, Chile, Brazílie), nejčastěji - stejné instituce jako pro nábor pacientů s rakovinou Skupina obecné populace (40-64 let) se bude převážně rekrutovat v Lotyšsku z obecné populace Kohorta pro symptomatickou validaci pacientů (skupina 5) bude převážně rekrutován v Chile z doporučení endoskopie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ověřeným karcinomem žaludku (skupina 1 a 2)
- Pacienti podstupující nebo podstoupili horní endoskopii podle klinických indikací (skupina 3 a 5)
- Skupina populace s průměrným rizikem ve věku 40–64 let při zařazení bez příznaků alarmu (Skupina 4)
- Motivace k účasti ve studii
- Fyzický stav umožňující odběr vzorků těkavých markerů a další postupy v rámci protokolu
- Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá další aktivní rakovina
- Problémy s ventilací, obstrukce dýchacích cest
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou žaludku podstupující operaci
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku (adenokarcinom) plánovaní k chirurgickému řešení
|
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí speciálního senzorového zařízení a nebo GC-MS analýzy (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek).
Testování pepsinogenu bude použito v podskupině k identifikaci sérologicky zvýšeného rizika atrofie
Ostatní jména:
Pouze pro pacienty s rakovinou žaludku podstupující operaci (skupina 1)
Rutinní endoskopické hodnocení se standardní biopsií podle aktualizovaného systému Sydney.
Další obsah žaludku pro GC-MS a analýzu mikroflóry v podskupině.
Endoskopie bude použita pouze podle klinických indikací (ve skupině 4 - podle výsledků testů na pepsinogen)
Ostatní jména:
Fekální a žaludeční obsah a bioptické vzorky pro testování mikroflóry
|
|
Pacienti s rakovinou žaludku
Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku (adenokarcinom)
|
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí speciálního senzorového zařízení a nebo GC-MS analýzy (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek).
Testování pepsinogenu bude použito v podskupině k identifikaci sérologicky zvýšeného rizika atrofie
Ostatní jména:
Rutinní endoskopické hodnocení se standardní biopsií podle aktualizovaného systému Sydney.
Další obsah žaludku pro GC-MS a analýzu mikroflóry v podskupině.
Endoskopie bude použita pouze podle klinických indikací (ve skupině 4 - podle výsledků testů na pepsinogen)
Ostatní jména:
Fekální a žaludeční obsah a bioptické vzorky pro testování mikroflóry
|
|
Kontrolní skupina pacientů bez karcinomu žaludku
Pacienti bez maligního onemocnění žaludku podle údajů získaných v horní endoskopii
|
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí speciálního senzorového zařízení a nebo GC-MS analýzy (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek).
Testování pepsinogenu bude použito v podskupině k identifikaci sérologicky zvýšeného rizika atrofie
Ostatní jména:
Rutinní endoskopické hodnocení se standardní biopsií podle aktualizovaného systému Sydney.
Další obsah žaludku pro GC-MS a analýzu mikroflóry v podskupině.
Endoskopie bude použita pouze podle klinických indikací (ve skupině 4 - podle výsledků testů na pepsinogen)
Ostatní jména:
Fekální a žaludeční obsah a bioptické vzorky pro testování mikroflóry
|
|
Průměrná riziková populace
Průměrná riziková populace obou pohlaví ve věku 40–64 let v době zařazení bez alarmujících příznaků rakoviny trávicího traktu
|
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí speciálního senzorového zařízení a nebo GC-MS analýzy (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek).
Testování pepsinogenu bude použito v podskupině k identifikaci sérologicky zvýšeného rizika atrofie
Ostatní jména:
Rutinní endoskopické hodnocení se standardní biopsií podle aktualizovaného systému Sydney.
Další obsah žaludku pro GC-MS a analýzu mikroflóry v podskupině.
Endoskopie bude použita pouze podle klinických indikací (ve skupině 4 - podle výsledků testů na pepsinogen)
Ostatní jména:
Fekální a žaludeční obsah a bioptické vzorky pro testování mikroflóry
|
|
Pacienti s dyspeptickými příznaky
Pacienti s dyspeptickými příznaky nebo jinými obtížemi, kteří jsou odesíláni na horní endoskopii (Chile)
|
Odběr vzorků dechu bude prováděn pomocí speciálního senzorového zařízení a nebo GC-MS analýzy (sběrem vzorků dechu do adsorbčních zkumavek).
Testování pepsinogenu bude použito v podskupině k identifikaci sérologicky zvýšeného rizika atrofie
Ostatní jména:
Rutinní endoskopické hodnocení se standardní biopsií podle aktualizovaného systému Sydney.
Další obsah žaludku pro GC-MS a analýzu mikroflóry v podskupině.
Endoskopie bude použita pouze podle klinických indikací (ve skupině 4 - podle výsledků testů na pepsinogen)
Ostatní jména:
Fekální a žaludeční obsah a bioptické vzorky pro testování mikroflóry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristická identifikace VOC vzoru pro detekci rakoviny žaludku
Časové okno: 2 roky po zahájení náboru pacientů
|
Bude detekován charakteristický vzor VOC založený na analýze senzoru a jeho výkonnostních indikátorech
|
2 roky po zahájení náboru pacientů
|
|
Specifická identifikace chemie ve vydechovaném dechu
Časové okno: 2 roky po zahájení náboru pacientů
|
Identifikace specifických chemických látek (GC-MS analýza) pocházejících z rakoviny žaludku
|
2 roky po zahájení náboru pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace charakteristického vzoru VOC pro detekci žaludečních prekancerózních lézí
Časové okno: 2,5 roku po zahájení náboru pacientů
|
Bude detekován charakteristický vzor VOC založený na analýze senzoru a jeho výkonnostních indikátorech
|
2,5 roku po zahájení náboru pacientů
|
|
Identifikace nejvýkonnějších senzorů
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů
|
Srovnávací analýza mezi výkonem různých výkonů senzorů při identifikaci cílového onemocnění
|
3 roky po zahájení náboru pacientů
|
|
Analýza střevní mikroflóry ve vztahu k VOC v dechu
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů
|
Analýza úlohy žaludeční a fekální mikrobioty při vzniku VOC ve vydechovaném dechu
|
3 roky po zahájení náboru pacientů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza matoucích faktorů
Časové okno: 3 roky po zahájení náboru pacientů
|
Role matoucích faktorů se bude zabývat jejich úlohou v emisích VOC
|
3 roky po zahájení náboru pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mochalski P, Leja M, Gasenko E, Skapars R, Santare D, Sivins A, Aronsson DE, Ager C, Jaeschke C, Shani G, Mitrovics J, Mayhew CA, Haick H. Ex vivo emission of volatile organic compounds from gastric cancer and non-cancerous tissue. J Breath Res. 2018 Jul 30;12(4):046005. doi: 10.1088/1752-7163/aacbfb.
- Krilaviciute A, Stock C, Leja M, Brenner H. Potential of non-invasive breath tests for preselecting individuals for invasive gastric cancer screening endoscopy. J Breath Res. 2018 Apr 4;12(3):036009. doi: 10.1088/1752-7163/aab5be.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
- Krilaviciute A, Heiss JA, Leja M, Kupcinskas J, Haick H, Brenner H. Detection of cancer through exhaled breath: a systematic review. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):38643-57. doi: 10.18632/oncotarget.5938.
- Leja M, You W, Camargo MC, Saito H. Implementation of gastric cancer screening - the global experience. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Dec;28(6):1093-106. doi: 10.1016/j.bpg.2014.09.005. Epub 2014 Sep 28.
- Leja M, Amal H, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Tolmanis I, Vanags A, Kupcinskas J, Ramonaite R, Khatib S, Bdarneh S, Natour R, Ashkar A, Haick H. Analysis of the effects of microbiome-related confounding factors on the reproducibility of the volatolomic test. J Breath Res. 2016 Jun 24;10(3):037101. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/037101.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 824986
- lzp-2018/2-0228 (Jiné číslo grantu/financování: Latvia Research Council)
- KC-L-2017/5 (Jiné číslo grantu/financování: Investment and Development Agency of Latvia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .