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Screening von Magenkrebs über flüchtige organische Verbindungen im Atem durch Hybrid-Sensing-Ansatz (VOGAS)

19. Juli 2021 aktualisiert von: Marcis Leja, University of Latvia

Ziel der Studie ist es, das Potenzial der Testung flüchtiger Marker für die Magenkrebsvorsorge zu ermitteln.

Die Studie befasst sich mit der Rolle von Störfaktoren, einschließlich Lebensstilfaktoren, Ernährung und Rauchen, sowie mit der potenziellen Rolle von Mikrobiota bei der Zusammensetzung ausgeatmeter flüchtiger Marker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nachgewiesener Erkrankung (Magenkrebs, Präkanzerosen) sowie Patienten, die auf die Läsionen untersucht wurden und deren Fehlen dokumentiert wurde, werden an klinischen Standorten in Europa (Lettland, Ukraine) und Lateinamerika (Kolumbien, Chile) in die Studie aufgenommen , Brasilien). Darüber hinaus werden auch Personengruppen aus der Allgemeinbevölkerung mit einem durchschnittlichen Risiko für die Entwicklung der Zielkrankheit und Personen, die aufgrund klinischer Indikationen zur oberen Endoskopie überwiesen werden, aufgenommen.

Das Testen von flüchtigen Markern wird mit einer von zwei Methoden durchgeführt: 1) Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektroskopie (GS-MS) und 2) Sensortechnologie. Dazu werden verschiedene Sensoren eingesetzt und ausgewertet.

Die potenziellen Quellen flüchtiger organischer Verbindungen (VOCs) im Atem werden durch die Untersuchung der VOC-Emission mithilfe der Headspace-Analyse von Krebsgewebe, Mageninhalt, Krebszellkulturen und H. pylori angegangen.

Die potenzielle Rolle von Magen- und Stuhlmikrobiota bei der Entstehung von VOCs im Atem wird angesprochen. Metabolome im Kreislauf werden auch mit VOCs im Atem und mit dem Mikrobiom korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1050
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Krebspatientenpopulation wird in den großen spezialisierten Krebszentren in Europa (Lettland, Ukraine) und Lateinamerika (Kolumbien, Chile, Brasilien) rekrutiert. Patienten der Kontrollgruppe werden in den großen spezialisierten Endoskopiezentren in Europa (Lettland, Ukraine) und Lateinamerika rekrutiert Amerika (Kolumbien, Chile, Brasilien), am häufigsten – die gleichen Institutionen wie für die Rekrutierung von Krebspatienten Die allgemeine Bevölkerungsgruppe (40-64 Jahre) wird in Lettland überwiegend aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert. Symptomatische Patientenvalidierungskohorte (Gruppe 5) wird überwiegend sein in Chile aus den Endoskopie-Überweisungen rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nachgewiesenem Magenkrebs (Gruppe 1 & 2)
  • Patienten, die sich einer oberen Endoskopie gemäß den klinischen Indikationen unterziehen oder unterzogen haben (Gruppe 3 und 5)
  • Bevölkerungsgruppe mit mittlerem Risiko im Alter von 40-64 Jahren bei Einschluss ohne Alarmsymptome (Gruppe 4)
  • Motivation zur Teilnahme an der Studie
  • Physischer Zustand, der die Probenahme flüchtiger Marker und andere Verfahren innerhalb des Protokolls ermöglicht
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter anderer aktiver Krebs
  • Beatmungsprobleme, Obstruktion der Atemwege
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit zur Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magenkrebspatienten, die sich einer Operation unterziehen
Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs (Adenokarzinom), bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird mit einem speziellen Sensorgerät und/oder GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Pepsinogen-Tests werden in einer Untergruppe verwendet, um ein erhöhtes serologisches Risiko für Atrophie zu identifizieren
Andere Namen:
  • Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung
Verfahren: Sammlung von OP-Material für die VOC-Headspace-Analyse
Nur für operierte Magenkrebspatienten (Gruppe 1)
Diagnosetest: Obere Endoskopie
Routinemäßige endoskopische Untersuchung mit einer standardmäßigen Biopsie-Aufarbeitung gemäß dem aktualisierten Sydney-System. Zusätzlicher Mageninhalt für GC-MS und Mikrobiota-Analyse in einer Untergruppe. Endoskopie wird nur gemäß den klinischen Indikationen verwendet (in Gruppe 4 - gemäß den Ergebnissen von Pepsinogentests)
Andere Namen:
  • Histologische und mikrobielle Auswertung von Biopsieproben und Mageninhalt
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Fäkalien- und Mageninhalt und Biopsieproben für Mikrobiota-Tests
Patienten mit Magenkrebs
Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs (Adenokarzinom)
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird mit einem speziellen Sensorgerät und/oder GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Pepsinogen-Tests werden in einer Untergruppe verwendet, um ein erhöhtes serologisches Risiko für Atrophie zu identifizieren
Andere Namen:
  • Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung
Diagnosetest: Obere Endoskopie
Routinemäßige endoskopische Untersuchung mit einer standardmäßigen Biopsie-Aufarbeitung gemäß dem aktualisierten Sydney-System. Zusätzlicher Mageninhalt für GC-MS und Mikrobiota-Analyse in einer Untergruppe. Endoskopie wird nur gemäß den klinischen Indikationen verwendet (in Gruppe 4 - gemäß den Ergebnissen von Pepsinogentests)
Andere Namen:
  • Histologische und mikrobielle Auswertung von Biopsieproben und Mageninhalt
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Fäkalien- und Mageninhalt und Biopsieproben für Mikrobiota-Tests
Patienten der Kontrollgruppe ohne Magenkrebs
Patienten ohne bösartige Magenerkrankung nach Daten in der oberen Endoskopie erhalten
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird mit einem speziellen Sensorgerät und/oder GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Pepsinogen-Tests werden in einer Untergruppe verwendet, um ein erhöhtes serologisches Risiko für Atrophie zu identifizieren
Andere Namen:
  • Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung
Diagnosetest: Obere Endoskopie
Routinemäßige endoskopische Untersuchung mit einer standardmäßigen Biopsie-Aufarbeitung gemäß dem aktualisierten Sydney-System. Zusätzlicher Mageninhalt für GC-MS und Mikrobiota-Analyse in einer Untergruppe. Endoskopie wird nur gemäß den klinischen Indikationen verwendet (in Gruppe 4 - gemäß den Ergebnissen von Pepsinogentests)
Andere Namen:
  • Histologische und mikrobielle Auswertung von Biopsieproben und Mageninhalt
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Fäkalien- und Mageninhalt und Biopsieproben für Mikrobiota-Tests
Durchschnittliche Risikopopulation
Durchschnittliche Risikopopulation beider Geschlechter im Alter von 40–64 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses ohne Alarmsymptome für Magen-Darm-Krebs
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird mit einem speziellen Sensorgerät und/oder GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Pepsinogen-Tests werden in einer Untergruppe verwendet, um ein erhöhtes serologisches Risiko für Atrophie zu identifizieren
Andere Namen:
  • Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung
Diagnosetest: Obere Endoskopie
Routinemäßige endoskopische Untersuchung mit einer standardmäßigen Biopsie-Aufarbeitung gemäß dem aktualisierten Sydney-System. Zusätzlicher Mageninhalt für GC-MS und Mikrobiota-Analyse in einer Untergruppe. Endoskopie wird nur gemäß den klinischen Indikationen verwendet (in Gruppe 4 - gemäß den Ergebnissen von Pepsinogentests)
Andere Namen:
  • Histologische und mikrobielle Auswertung von Biopsieproben und Mageninhalt
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Fäkalien- und Mageninhalt und Biopsieproben für Mikrobiota-Tests
Patienten mit dyspeptischen Symptomen
Patienten mit dyspeptischen Symptomen oder anderen Beschwerden, die zur oberen Endoskopie überwiesen werden (Chile)
Gerät: Atemprobenahme zur VOC-Erkennung
Die Atemprobe wird mit einem speziellen Sensorgerät und/oder GC-MS-Analyse (durch Sammeln von Atemproben in Adsorptionsröhrchen) durchgeführt. Pepsinogen-Tests werden in einer Untergruppe verwendet, um ein erhöhtes serologisches Risiko für Atrophie zu identifizieren
Andere Namen:
  • Serum-, Plasmaproben zur Gruppenbeschreibung und Stratifizierung
Diagnosetest: Obere Endoskopie
Routinemäßige endoskopische Untersuchung mit einer standardmäßigen Biopsie-Aufarbeitung gemäß dem aktualisierten Sydney-System. Zusätzlicher Mageninhalt für GC-MS und Mikrobiota-Analyse in einer Untergruppe. Endoskopie wird nur gemäß den klinischen Indikationen verwendet (in Gruppe 4 - gemäß den Ergebnissen von Pepsinogentests)
Andere Namen:
  • Histologische und mikrobielle Auswertung von Biopsieproben und Mageninhalt
Diagnosetest: Mikrobiota-Test
Fäkalien- und Mageninhalt und Biopsieproben für Mikrobiota-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung charakteristischer VOC-Muster zur Erkennung von Magenkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Das charakteristische VOC-Muster anhand von Sensoranalysen und seine Leistungsindikatoren werden erkannt
2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Spezifische chemische Identifizierung im ausgeatmeten Atem
Zeitfenster: 2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Identifizierung spezifischer Chemien (GC-MS-Analyse), die von Magenkrebs stammen
2 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristische VOC-Musteridentifikation für die Erkennung von Krebsvorstufen im Magen
Zeitfenster: 2,5 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Das charakteristische VOC-Muster anhand von Sensoranalysen und seine Leistungsindikatoren werden erkannt
2,5 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Identifizierung der leistungsstärksten Sensoren
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Vergleichende Analyse zwischen der Leistung verschiedener Sensorleistungen bei der Identifizierung von Zielkrankheiten
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Analyse der Darmmikrobiota in Bezug auf Atem-VOCs
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Analyse der Rolle der gastrischen und fäkalen Mikrobiota bei der Entstehung von VOCs in der ausgeatmeten Luft
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Confounding-Faktor-Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung
Die Rolle von Störfaktoren wird angesprochen, um ihre Rolle bei der VOC-Emission zu untersuchen
3 Jahre nach Beginn der Patientenrekrutierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Latvia

Mitarbeiter

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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