Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe raka żołądka za pomocą lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu za pomocą metody wykrywania hybrydowego (VOGAS)

19 lipca 2021 zaktualizowane przez: Marcis Leja, University of Latvia

Badanie ma na celu określenie potencjału testów lotnych markerów w badaniach przesiewowych raka żołądka.

Badanie będzie dotyczyć roli czynników zakłócających, w tym czynników stylu życia, diety, palenia, a także potencjalnej roli mikroflory w składzie wydychanych lotnych markerów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaną chorobą (rak żołądka, zmiany przedrakowe) oraz pacjenci przebadani pod kątem zmian i z udokumentowanym ich brakiem zostaną włączeni do badania w ośrodkach klinicznych w Europie (Łotwa, Ukraina) i Ameryce Łacińskiej (Kolumbia, Chile , Brazylia). Dodatkowo rekrutacja obejmie grupę osób z populacji ogólnej o średnim ryzyku zachorowania na chorobę docelową oraz osoby kierowane na endoskopię górnego odcinka kręgosłupa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Badanie lotnych markerów zostanie przeprowadzone jedną z dwóch metod: 1) chromatografią gazową sprzężoną ze spektroskopią mas (GS-MS) oraz 2) techniką sensorową. W tym celu zostaną użyte i ocenione różne czujniki.

Potencjalne źródła lotnych związków organicznych (LZO) w wydychanym powietrzu zostaną zbadane poprzez badanie emisji LZO za pomocą analizy przestrzeni nad roztworem z tkanki nowotworowej, zawartości żołądka, hodowli komórek rakowych i H. pylori.

Omówiona zostanie potencjalna rola mikroflory żołądkowej i kałowej w powstawaniu LZO w wydychanym powietrzu. Metabolom w krążeniu będzie również skorelowany z LZO w oddechu iz mikrobiomem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Kontakt:
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV1050
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów onkologicznych będzie rekrutowana w głównych specjalistycznych ośrodkach onkologicznych w Europie (Łotwa, Ukraina) i Ameryce Łacińskiej (Kolumbia, Chile, Brazylia) Pacjenci z grupy kontrolnej będą rekrutowani w głównych specjalistycznych ośrodkach endoskopii w Europie (Łotwa, Ukraina) Ameryka (Kolumbia, Chile, Brazylia), najczęściej – te same instytucje, co w przypadku rekrutacji pacjentów onkologicznych Grupa populacji ogólnej (40-64 lata) będzie głównie rekrutowana na Łotwie z populacji ogólnej Kohorta walidacyjna pacjentów z objawami (Grupa 5) będzie głównie rekrutowani w Chile ze skierowań endoskopowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zweryfikowanym rakiem żołądka (grupa 1 i 2)
  • Pacjenci poddawani lub poddani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (grupa 3 i 5)
  • Grupa populacji średniego ryzyka w wieku 40-64 lat w chwili włączenia bez objawów alarmowych (grupa 4)
  • Motywacja do udziału w badaniu
  • Stan fizyczny umożliwiający pobieranie próbek lotnych markerów i inne procedury w ramach protokołu
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znany inny aktywny rak
  • Problemy z wentylacją, niedrożność dróg oddechowych
  • Niechęć lub niezdolność do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem żołądka w trakcie operacji
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka (gruczolakorakiem) zakwalifikowani do leczenia operacyjnego
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek wydychanego powietrza będzie wykonywane za pomocą specjalnego czujnika i/lub analizy GC-MS (poprzez pobranie próbek wydychanego powietrza do probówek z adsorbentem). Test pepsyny zostanie zastosowany w podgrupie w celu zidentyfikowania serologicznego zwiększonego ryzyka atrofii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji
Procedura: Zbieranie materiałów chirurgicznych do analizy przestrzeni nad roztworem LZO
Tylko dla pacjentów z rakiem żołądka poddawanych operacji (Grupa 1)
Test diagnostyczny: Górna endoskopia
Rutynowa ocena endoskopowa ze standardową biopsją zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney. Dodatkowa zawartość żołądka do analizy GC-MS i mikroflory w podgrupie. Endoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (w grupie 4 - zgodnie z wynikami badań pepsynogenu)
Inne nazwy:
  • Ocena histologiczna i mikrobiologiczna próbek pobranych z biopsji i zawartości żołądka
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Zawartość kału i żołądka oraz próbki biopsji do badania mikroflory
Pacjenci z rakiem żołądka
Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem żołądka (gruczolakorakiem)
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek wydychanego powietrza będzie wykonywane za pomocą specjalnego czujnika i/lub analizy GC-MS (poprzez pobranie próbek wydychanego powietrza do probówek z adsorbentem). Test pepsyny zostanie zastosowany w podgrupie w celu zidentyfikowania serologicznego zwiększonego ryzyka atrofii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji
Test diagnostyczny: Górna endoskopia
Rutynowa ocena endoskopowa ze standardową biopsją zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney. Dodatkowa zawartość żołądka do analizy GC-MS i mikroflory w podgrupie. Endoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (w grupie 4 - zgodnie z wynikami badań pepsynogenu)
Inne nazwy:
  • Ocena histologiczna i mikrobiologiczna próbek pobranych z biopsji i zawartości żołądka
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Zawartość kału i żołądka oraz próbki biopsji do badania mikroflory
Pacjenci z grupy kontrolnej bez raka żołądka
Pacjenci bez raka żołądka według danych uzyskanych w badaniu endoskopowym górnego odcinka żołądka
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek wydychanego powietrza będzie wykonywane za pomocą specjalnego czujnika i/lub analizy GC-MS (poprzez pobranie próbek wydychanego powietrza do probówek z adsorbentem). Test pepsyny zostanie zastosowany w podgrupie w celu zidentyfikowania serologicznego zwiększonego ryzyka atrofii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji
Test diagnostyczny: Górna endoskopia
Rutynowa ocena endoskopowa ze standardową biopsją zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney. Dodatkowa zawartość żołądka do analizy GC-MS i mikroflory w podgrupie. Endoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (w grupie 4 - zgodnie z wynikami badań pepsynogenu)
Inne nazwy:
  • Ocena histologiczna i mikrobiologiczna próbek pobranych z biopsji i zawartości żołądka
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Zawartość kału i żołądka oraz próbki biopsji do badania mikroflory
Średnia populacja ryzyka
Średnia populacja ryzyka obu płci w wieku 40-64 lata w chwili włączenia bez objawów alarmowych raka przewodu pokarmowego
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek wydychanego powietrza będzie wykonywane za pomocą specjalnego czujnika i/lub analizy GC-MS (poprzez pobranie próbek wydychanego powietrza do probówek z adsorbentem). Test pepsyny zostanie zastosowany w podgrupie w celu zidentyfikowania serologicznego zwiększonego ryzyka atrofii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji
Test diagnostyczny: Górna endoskopia
Rutynowa ocena endoskopowa ze standardową biopsją zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney. Dodatkowa zawartość żołądka do analizy GC-MS i mikroflory w podgrupie. Endoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (w grupie 4 - zgodnie z wynikami badań pepsynogenu)
Inne nazwy:
  • Ocena histologiczna i mikrobiologiczna próbek pobranych z biopsji i zawartości żołądka
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Zawartość kału i żołądka oraz próbki biopsji do badania mikroflory
Pacjenci z objawami dyspeptycznymi
Pacjenci z objawami dyspeptycznymi lub innymi dolegliwościami kierowani na endoskopię górnego odcinka kręgosłupa (Chile)
Urządzenie: Próbkowanie oddechu w celu wykrycia VOC
Pobieranie próbek wydychanego powietrza będzie wykonywane za pomocą specjalnego czujnika i/lub analizy GC-MS (poprzez pobranie próbek wydychanego powietrza do probówek z adsorbentem). Test pepsyny zostanie zastosowany w podgrupie w celu zidentyfikowania serologicznego zwiększonego ryzyka atrofii
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek surowicy i osocza w celu opisu grupy i stratyfikacji
Test diagnostyczny: Górna endoskopia
Rutynowa ocena endoskopowa ze standardową biopsją zgodnie z zaktualizowanym systemem Sydney. Dodatkowa zawartość żołądka do analizy GC-MS i mikroflory w podgrupie. Endoskopia będzie stosowana wyłącznie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi (w grupie 4 - zgodnie z wynikami badań pepsynogenu)
Inne nazwy:
  • Ocena histologiczna i mikrobiologiczna próbek pobranych z biopsji i zawartości żołądka
Test diagnostyczny: Badanie mikrobiomu
Zawartość kału i żołądka oraz próbki biopsji do badania mikroflory

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja charakterystycznego wzorca VOC do wykrywania raka żołądka
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Charakterystyczny wzór VOC oparty na analizie czujnika i jego wskaźnikach wydajności zostanie wykryty
2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Specyficzna identyfikacja chemii w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Identyfikacja określonych związków chemicznych (analiza GC-MS) pochodzących z raka żołądka
2 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja charakterystycznego wzorca VOC do wykrywania zmian przedrakowych żołądka
Ramy czasowe: 2,5 roku od rozpoczęcia rekrutacji pacjentów
Charakterystyczny wzór VOC oparty na analizie czujnika i jego wskaźnikach wydajności zostanie wykryty
2,5 roku od rozpoczęcia rekrutacji pacjentów
Identyfikacja najlepiej działających czujników
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Analiza porównawcza wydajności różnych czujników w identyfikacji choroby docelowej
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Analiza mikroflory jelitowej w odniesieniu do LZO w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Analiza roli mikrobioty żołądkowej i kałowej w powstawaniu LZO w wydychanym powietrzu
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników zakłócających
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów
Zostanie omówiona rola czynników zakłócających w celu uwzględnienia ich roli w emisji LZO
3 lata po rozpoczęciu rekrutacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Latvia

Współpracownicy

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Inny numer grantu/finansowania: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Inny numer grantu/finansowania: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj