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Detección de cáncer gástrico a través de compuestos orgánicos volátiles del aliento mediante un enfoque de detección híbrida (VOGAS)

19 de julio de 2021 actualizado por: Marcis Leja, University of Latvia

El objetivo del estudio es determinar el potencial de las pruebas de marcadores volátiles para la detección del cáncer gástrico.

El estudio abordará el papel de los factores de confusión, incluidos los factores del estilo de vida, la dieta, el tabaquismo y el papel potencial de la microbiota en la composición de los marcadores volátiles exhalados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad establecida (cáncer gástrico, lesiones precancerosas), así como los pacientes investigados por las lesiones y en los que se haya documentado la falta de lesiones, se inscribirán en el estudio en centros clínicos de Europa (Letonia, Ucrania) y América Latina (Colombia, Chile). , Brasil). Además, también se inscribirá al grupo de personas de la población general con riesgo promedio de desarrollar la enfermedad objetivo y las personas que sean remitidas para una endoscopia digestiva alta de acuerdo con las indicaciones clínicas.

Las pruebas de marcadores volátiles se realizarán mediante uno de dos métodos: 1) cromatografía de gases acoplada a espectroscopia de masas (GS-MS) y 2) tecnología de sensores. Se utilizarán y evaluarán varios sensores para este propósito.

Las fuentes potenciales de compuestos orgánicos volátiles (COV) en el aliento se abordarán mediante el estudio de la emisión de COV mediante el uso de análisis de espacio de cabeza del tejido canceroso, contenido gástrico, cultivos de células cancerosas y H. pylori.

Se abordará el papel potencial de la microbiota gástrica y fecal en el origen de los COV en el aliento. El metaboloma en la circulación también se correlacionará con los COV en el aliento y con el microbioma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daiga Santare, MD, PhD
  • Número de teléfono: +37129221107
  • Correo electrónico: daiga.santare@lu.lv

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • A.C.Camargo Cancer Center
        • Contacto:
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Aún no reclutando
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Contacto:
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1050
        • Reclutamiento
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Contacto:
          • Daiga Santare, MD, PhD
          • Número de teléfono: +37129221107
          • Correo electrónico: daiga.santare@lu.lv
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de pacientes con cáncer se reclutará en los principales centros especializados en cáncer de Europa (Letonia, Ucrania) y América Latina (Colombia, Chile, Brasil) Los pacientes del grupo de control se reclutarán en los principales centros especializados en endoscopia de Europa (Letonia, Ucrania) y América Latina Estados Unidos (Colombia, Chile, Brasil), con mayor frecuencia: las mismas instituciones que para el reclutamiento de pacientes con cáncer El grupo de población general (40-64 años) será reclutado predominantemente en Letonia de la población general La cohorte de validación de pacientes sintomáticos (Grupo 5) será predominantemente reclutados en Chile de los referidos de endoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer gástrico verificado (Grupo 1 y 2)
  • Pacientes sometidos o sometidos a endoscopia digestiva alta según indicaciones clínicas (Grupo 3 y 5)
  • Grupo de población de riesgo medio de 40-64 años en el momento de la inclusión sin síntomas de alarma (Grupo 4)
  • Motivación para participar en el estudio.
  • Estado físico que permite el muestreo de marcadores volátiles y otros procedimientos dentro del protocolo
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Otro cáncer activo conocido
  • Problemas de ventilación, obstrucción de las vías respiratorias.
  • Falta de voluntad o incapacidad para cooperar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía
Pacientes con cáncer gástrico confirmado histológicamente (adenocarcinoma) planificados para manejo quirúrgico
Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC
El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo sensor especial y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). La prueba de pepsinógeno se utilizará en un subgrupo para identificar un mayor riesgo serológico de atrofia
Otros nombres:
  • Muestreo de suero y plasma para descripción de grupos y estratificación
Procedimiento: Recolección de material quirúrgico para análisis de espacio de cabeza de COV
Solo para pacientes con cáncer gástrico sometidos a cirugía (Grupo 1)
Prueba de diagnóstico: Endoscopia superior
Evaluación endoscópica de rutina con una biopsia estándar según el sistema Sydney actualizado. Contenidos gástricos adicionales para GC-MS y análisis de microbiota en un subgrupo. La endoscopia se utilizará solo de acuerdo con las indicaciones clínicas (en el Grupo 4, según los resultados de las pruebas de pepsinógeno)
Otros nombres:
  • Evaluación histológica y microbiana de muestras de biopsia y contenido gástrico
Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota
Contenido fecal y gástrico y muestras de biopsia para análisis de microbiota
Pacientes con cáncer gástrico
Pacientes con cáncer gástrico histológicamente confirmado (adenocarcinoma)
Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC
El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo sensor especial y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). La prueba de pepsinógeno se utilizará en un subgrupo para identificar un mayor riesgo serológico de atrofia
Otros nombres:
  • Muestreo de suero y plasma para descripción de grupos y estratificación
Prueba de diagnóstico: Endoscopia superior
Evaluación endoscópica de rutina con una biopsia estándar según el sistema Sydney actualizado. Contenidos gástricos adicionales para GC-MS y análisis de microbiota en un subgrupo. La endoscopia se utilizará solo de acuerdo con las indicaciones clínicas (en el Grupo 4, según los resultados de las pruebas de pepsinógeno)
Otros nombres:
  • Evaluación histológica y microbiana de muestras de biopsia y contenido gástrico
Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota
Contenido fecal y gástrico y muestras de biopsia para análisis de microbiota
Pacientes del grupo control sin cáncer gástrico
Pacientes sin enfermedad gástrica maligna según datos obtenidos en endoscopia digestiva alta
Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC
El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo sensor especial y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). La prueba de pepsinógeno se utilizará en un subgrupo para identificar un mayor riesgo serológico de atrofia
Otros nombres:
  • Muestreo de suero y plasma para descripción de grupos y estratificación
Prueba de diagnóstico: Endoscopia superior
Evaluación endoscópica de rutina con una biopsia estándar según el sistema Sydney actualizado. Contenidos gástricos adicionales para GC-MS y análisis de microbiota en un subgrupo. La endoscopia se utilizará solo de acuerdo con las indicaciones clínicas (en el Grupo 4, según los resultados de las pruebas de pepsinógeno)
Otros nombres:
  • Evaluación histológica y microbiana de muestras de biopsia y contenido gástrico
Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota
Contenido fecal y gástrico y muestras de biopsia para análisis de microbiota
Población de riesgo promedio
Población de riesgo promedio de ambos sexos de 40 a 64 años en el momento de la inclusión sin síntomas de alarma de cáncer gastrointestinal
Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC
El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo sensor especial y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). La prueba de pepsinógeno se utilizará en un subgrupo para identificar un mayor riesgo serológico de atrofia
Otros nombres:
  • Muestreo de suero y plasma para descripción de grupos y estratificación
Prueba de diagnóstico: Endoscopia superior
Evaluación endoscópica de rutina con una biopsia estándar según el sistema Sydney actualizado. Contenidos gástricos adicionales para GC-MS y análisis de microbiota en un subgrupo. La endoscopia se utilizará solo de acuerdo con las indicaciones clínicas (en el Grupo 4, según los resultados de las pruebas de pepsinógeno)
Otros nombres:
  • Evaluación histológica y microbiana de muestras de biopsia y contenido gástrico
Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota
Contenido fecal y gástrico y muestras de biopsia para análisis de microbiota
Pacientes con síntomas dispépticos
Pacientes con síntomas dispépticos u otras quejas remitidos para endoscopia digestiva alta (Chile)
Dispositivo: Muestreo de aliento para la detección de VOC
El muestreo de aliento se realizará mediante el uso de un dispositivo sensor especial y/o análisis GC-MS (recolectando muestras de aliento en tubos adsorbentes). La prueba de pepsinógeno se utilizará en un subgrupo para identificar un mayor riesgo serológico de atrofia
Otros nombres:
  • Muestreo de suero y plasma para descripción de grupos y estratificación
Prueba de diagnóstico: Endoscopia superior
Evaluación endoscópica de rutina con una biopsia estándar según el sistema Sydney actualizado. Contenidos gástricos adicionales para GC-MS y análisis de microbiota en un subgrupo. La endoscopia se utilizará solo de acuerdo con las indicaciones clínicas (en el Grupo 4, según los resultados de las pruebas de pepsinógeno)
Otros nombres:
  • Evaluación histológica y microbiana de muestras de biopsia y contenido gástrico
Prueba de diagnóstico: Pruebas de microbiota
Contenido fecal y gástrico y muestras de biopsia para análisis de microbiota

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de patrones VOC característicos para la detección de cáncer gástrico
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Se detectará el patrón VOC característico basado en el análisis del sensor y sus indicadores de rendimiento.
2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Identificación química específica en el aliento exhalado
Periodo de tiempo: 2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Identificación de productos químicos específicos (análisis GC-MS) que se originan en el cáncer gástrico
2 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del patrón VOC característico para la detección de lesiones precancerosas gástricas
Periodo de tiempo: 2,5 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Se detectará el patrón VOC característico basado en el análisis del sensor y sus indicadores de rendimiento.
2,5 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Identificación de los sensores de mejor rendimiento
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Análisis comparativo entre el desempeño de diferentes sensores en la identificación de enfermedades objetivo
3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Análisis de la microbiota intestinal en relación con los COV del aliento
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Análisis del papel de la microbiota gástrica y fecal en el origen de los COV en el aire exhalado
3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de factores de confusión
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes
Se abordará el papel de los factores de confusión para abordar su papel en la emisión de COV.
3 años después del inicio del reclutamiento de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Latvia

Colaboradores

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Investigadores

  • Investigador principal: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Otro número de subvención/financiamiento: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Otro número de subvención/financiamiento: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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