Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av magcancer via andning Flyktiga organiska föreningar med hybridavkänningsmetod (VOGAS)

19 juli 2021 uppdaterad av: Marcis Leja, University of Latvia

Studien syftar till att fastställa potentialen för testning av flyktiga markörer för screening av magcancer.

Studien kommer att ta upp rollen av förvirrande faktorer, inklusive livsstilsfaktorer, kost, rökning samt att ta itu med mikrobiotans potentiella roll i sammansättningen av utandningsflyktiga markörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med etablerad sjukdom (magcancer, precancerösa lesioner) samt patienter som undersökts för lesionerna och som har dokumenterats brist på lesionerna kommer att inkluderas i studien på kliniska platser i Europa (Lettland, Ukraina) och Latinamerika (Colombia, Chile , Brasilien). Dessutom kommer en grupp personer från den allmänna befolkningen med genomsnittlig risk att utveckla målsjukdomen och individer som remitteras till övre endoskopi enligt kliniska indikationer också att registreras.

Testning av flyktiga markörer kommer att utföras med en av två metoder: 1) gaskromatografi kopplad till masspektroskopi (GS-MS) och 2) sensorteknologi. Olika sensorer kommer att användas och utvärderas för ändamålet.

De potentiella källorna till flyktiga organiska föreningar (VOC) i andningen kommer att behandlas genom att studera VOC-utsläpp genom att använda headspace-analys från cancervävnad, maginnehåll, cancercellskulturer och H.pylori.

Den potentiella rollen av mag- och fekal mikrobiota i ursprunget av VOC i andningen kommer att behandlas. Metabolom i cirkulationen kommer också att bli korrelerad till VOC i andningen och med mikrobiom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Kontakt:
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1050
        • Rekrytering
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatientpopulationen kommer att rekryteras till de stora specialiserade cancercentrumen i Europa (Lettland, Ukraina) och Latinamerika (Colombia, Chile, Brasilien). Kontrollgruppspatienter kommer att rekryteras till de stora specialiserade endoskopicentrumen i Europa (Lettland, Ukraina) och Latin Amerika (Colombia, Chile, Brasilien), oftast - samma institutioner som för cancerpatientrekrytering Allmän befolkningsgrupp (40-64 år) kommer till övervägande del att rekryteras i Lettland från den allmänna befolkningen Symtomatisk patientvalideringskohort (Grupp 5) kommer att vara övervägande rekryterades i Chile från endoskopi-remisserna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med verifierad magcancer (Grupp 1 och 2)
  • Patienter som genomgår eller har genomgått övre endoskopi enligt kliniska indikationer (Grupp 3 & 5)
  • Befolkningsgrupp med medelrisk i åldern 40-64 år vid inkludering utan larmsymtom (Grupp 4)
  • Motivation att delta i studien
  • Fysisk status som tillåter provtagning av flyktiga markörer och andra procedurer inom protokollet
  • Undertecknat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd annan aktiv cancer
  • Ventilationsproblem, luftvägsobstruktion
  • Ovilja eller oförmåga att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Magcancerpatienter som genomgår operation
Patienter med histologiskt bekräftad magcancer (adenokarcinom) planerade för kirurgisk behandling
Enhet: Andningsprovtagning för VOC-detektion
Andningsprovtagning kommer att utföras med hjälp av en speciell sensoranordning och eller GC-MS-analys (genom att samla utandningsprover i adsorbentrör). Pepsinogentestning kommer att användas i en undergrupp för att identifiera serologiskt ökad risk för atrofi
Andra namn:
  • Serum, plasmaprovtagning för gruppbeskrivning och stratifiering
Procedur: Kirurgimaterialinsamling för VOC headspace-analys
Endast för magcancerpatienter som genomgår operation (Grupp 1)
Diagnostiskt test: Övre endoskopi
Rutinmässig endoskopisk utvärdering med en standardbiopsiupparbetning enligt uppdaterat Sydney-system. Ytterligare maginnehåll för GC-MS och mikrobiotaanalys i en undergrupp. Endoskopi kommer endast att användas enligt de kliniska indikationerna (i grupp 4 - enligt resultaten av pepsinogentester)
Andra namn:
  • Histologisk och mikrobiell utvärdering av biopsiprover och maginnehåll
Diagnostiskt test: Mikrobiota testning
Avförings- och maginnehåll och biopsiprover för mikrobiotatestning
Magcancerpatienter
Patienter med histologiskt bekräftad magcancer (adenokarcinom)
Enhet: Andningsprovtagning för VOC-detektion
Andningsprovtagning kommer att utföras med hjälp av en speciell sensoranordning och eller GC-MS-analys (genom att samla utandningsprover i adsorbentrör). Pepsinogentestning kommer att användas i en undergrupp för att identifiera serologiskt ökad risk för atrofi
Andra namn:
  • Serum, plasmaprovtagning för gruppbeskrivning och stratifiering
Diagnostiskt test: Övre endoskopi
Rutinmässig endoskopisk utvärdering med en standardbiopsiupparbetning enligt uppdaterat Sydney-system. Ytterligare maginnehåll för GC-MS och mikrobiotaanalys i en undergrupp. Endoskopi kommer endast att användas enligt de kliniska indikationerna (i grupp 4 - enligt resultaten av pepsinogentester)
Andra namn:
  • Histologisk och mikrobiell utvärdering av biopsiprover och maginnehåll
Diagnostiskt test: Mikrobiota testning
Avförings- och maginnehåll och biopsiprover för mikrobiotatestning
Kontrollgruppspatienter utan magcancer
Patienter utan gastrisk malign sjukdom enligt data erhållna vid övre endoskopi
Enhet: Andningsprovtagning för VOC-detektion
Andningsprovtagning kommer att utföras med hjälp av en speciell sensoranordning och eller GC-MS-analys (genom att samla utandningsprover i adsorbentrör). Pepsinogentestning kommer att användas i en undergrupp för att identifiera serologiskt ökad risk för atrofi
Andra namn:
  • Serum, plasmaprovtagning för gruppbeskrivning och stratifiering
Diagnostiskt test: Övre endoskopi
Rutinmässig endoskopisk utvärdering med en standardbiopsiupparbetning enligt uppdaterat Sydney-system. Ytterligare maginnehåll för GC-MS och mikrobiotaanalys i en undergrupp. Endoskopi kommer endast att användas enligt de kliniska indikationerna (i grupp 4 - enligt resultaten av pepsinogentester)
Andra namn:
  • Histologisk och mikrobiell utvärdering av biopsiprover och maginnehåll
Diagnostiskt test: Mikrobiota testning
Avförings- och maginnehåll och biopsiprover för mikrobiotatestning
Genomsnittlig riskpopulation
Genomsnittlig riskpopulation av båda könen i åldern 40-64 vid tidpunkten för inkluderingen saknar larmsymptom för mag-tarmcancer
Enhet: Andningsprovtagning för VOC-detektion
Andningsprovtagning kommer att utföras med hjälp av en speciell sensoranordning och eller GC-MS-analys (genom att samla utandningsprover i adsorbentrör). Pepsinogentestning kommer att användas i en undergrupp för att identifiera serologiskt ökad risk för atrofi
Andra namn:
  • Serum, plasmaprovtagning för gruppbeskrivning och stratifiering
Diagnostiskt test: Övre endoskopi
Rutinmässig endoskopisk utvärdering med en standardbiopsiupparbetning enligt uppdaterat Sydney-system. Ytterligare maginnehåll för GC-MS och mikrobiotaanalys i en undergrupp. Endoskopi kommer endast att användas enligt de kliniska indikationerna (i grupp 4 - enligt resultaten av pepsinogentester)
Andra namn:
  • Histologisk och mikrobiell utvärdering av biopsiprover och maginnehåll
Diagnostiskt test: Mikrobiota testning
Avförings- och maginnehåll och biopsiprover för mikrobiotatestning
Patienter med dyspeptiska symtom
Patienter med dyspeptiska symtom eller andra klagomål remitteras till övre endoskopi (Chile)
Enhet: Andningsprovtagning för VOC-detektion
Andningsprovtagning kommer att utföras med hjälp av en speciell sensoranordning och eller GC-MS-analys (genom att samla utandningsprover i adsorbentrör). Pepsinogentestning kommer att användas i en undergrupp för att identifiera serologiskt ökad risk för atrofi
Andra namn:
  • Serum, plasmaprovtagning för gruppbeskrivning och stratifiering
Diagnostiskt test: Övre endoskopi
Rutinmässig endoskopisk utvärdering med en standardbiopsiupparbetning enligt uppdaterat Sydney-system. Ytterligare maginnehåll för GC-MS och mikrobiotaanalys i en undergrupp. Endoskopi kommer endast att användas enligt de kliniska indikationerna (i grupp 4 - enligt resultaten av pepsinogentester)
Andra namn:
  • Histologisk och mikrobiell utvärdering av biopsiprover och maginnehåll
Diagnostiskt test: Mikrobiota testning
Avförings- och maginnehåll och biopsiprover för mikrobiotatestning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteristisk identifiering av VOC-mönster för upptäckt av magcancer
Tidsram: 2 år efter påbörjad patientrekrytering
Det karakteristiska VOC-mönstret baserat på sensoranalys och dess prestandaindikatorer kommer att detekteras
2 år efter påbörjad patientrekrytering
Specifik kemisk identifiering i utandningsandningen
Tidsram: 2 år efter påbörjad patientrekrytering
Identifiering av specifik kemi (GC-MS-analys) som härrör från magcancer
2 år efter påbörjad patientrekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteristisk identifiering av VOC-mönster för detektering av precancerösa lesioner i magen
Tidsram: 2,5 år efter påbörjad patientrekrytering
Det karakteristiska VOC-mönstret baserat på sensoranalys och dess prestandaindikatorer kommer att detekteras
2,5 år efter påbörjad patientrekrytering
Identifiering av de bäst presterande sensorerna
Tidsram: 3 år efter påbörjad patientrekrytering
Jämförande analys mellan prestanda för olika sensorprestanda vid målsjukdomsidentifiering
3 år efter påbörjad patientrekrytering
Tarmmikrobiotaanalys i relation till andningsflyktiga organiska föreningar
Tidsram: 3 år efter påbörjad patientrekrytering
Analys av mag- och avföringsmikrobiotans roll i uppkomsten av VOC i utandningsluften
3 år efter påbörjad patientrekrytering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av störande faktorer
Tidsram: 3 år efter påbörjad patientrekrytering
Rollen av förvirrande faktorer kommer att behandlas för att ta itu med deras roll i VOC-utsläpp
3 år efter påbörjad patientrekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Latvia

Samarbetspartners

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Utredare

  • Huvudutredare: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera