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하이브리드 센싱 접근법에 의한 호흡 휘발성 유기 화합물을 통한 위암의 스크리닝 (VOGAS)

2021년 7월 19일 업데이트: Marcis Leja, University of Latvia

이 연구는 위암 검진을 위한 휘발성 마커 테스트의 가능성을 결정하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 호기 휘발성 마커의 구성에서 미생물군의 잠재적인 역할을 다룰 뿐만 아니라 라이프스타일 요인, 식이요법, 흡연을 포함한 교란 요인의 역할을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

확립된 질병(위암, 전암성 병변)이 있는 환자와 병변에 대해 조사되고 병변이 없는 것으로 문서화된 환자는 유럽(라트비아, 우크라이나) 및 라틴 아메리카(콜롬비아, 칠레)의 임상 사이트에서 연구에 등록됩니다. , 브라질). 또한, 표적 질환이 발병할 평균 위험이 있는 일반 인구 그룹과 임상 적응증에 따라 상부 내시경 검사를 받는 개인도 등록됩니다.

휘발성 마커의 테스트는 1) 질량 분광법(GS-MS)과 결합된 가스 크로마토그래피 및 2) 센서 기술의 두 가지 방법 중 하나로 수행됩니다. 목적에 따라 다양한 센서가 사용되고 평가될 것입니다.

암 조직, 위 내용물, 암세포 배양 및 H.pylori의 헤드스페이스 분석을 사용하여 VOC 방출을 연구하여 호흡 중 휘발성 유기 화합물(VOC)의 잠재적인 소스를 해결합니다.

호흡에서 VOC의 기원에 있는 위 및 분변 미생물총의 잠재적인 역할이 다루어질 것입니다. 순환계의 대사체는 또한 호흡의 VOC 및 마이크로바이옴과 상관 관계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV1050
        • 모병
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • 연락하다:
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
  • 우크라이나
      • Kiev, 우크라이나
        • 모병
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • 연락하다:
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 아직 모집하지 않음
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 콜롬비아
      • Bogotá, 콜롬비아
        • 아직 모집하지 않음
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유럽(라트비아, 우크라이나) 및 라틴 아메리카(콜롬비아, 칠레, 브라질)의 주요 전문 암 센터에서 암 환자 인구를 모집할 예정입니다. 대조군 환자는 유럽(라트비아, 우크라이나) 및 라틴 아메리카의 주요 전문 내시경 센터에서 모집할 예정입니다. 미국(콜롬비아, 칠레, 브라질), 가장 자주 - 암 환자 모집과 동일한 기관 일반 인구 그룹(40-64세)이 주로 일반 인구 중에서 라트비아에서 모집됩니다 증상 환자 검증 코호트(그룹 5)가 주로 모집됩니다 내시경 추천에서 칠레에서 모집

설명

포함 기준:

  • 위암이 확인된 환자(그룹 1 & 2)
  • 임상 적응증에 따라 상부 내시경 검사를 받았거나 받은 환자(그룹 3 & 5)
  • 경보 증상이 없는 40-64세의 평균 위험 인구 그룹(그룹 4)
  • 연구 참여 동기
  • 프로토콜 내에서 휘발성 마커 샘플링 및 기타 절차를 허용하는 물리적 상태
  • 서명된 동의

제외 기준:

  • 알려진 다른 활동성 암
  • 환기 문제, 기도 폐쇄
  • 협조를 꺼리거나 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
수술을 받는 위암 환자
조직학적으로 확인된 위암(선암종)으로 수술적 관리가 계획된 환자
장치: VOC 감지를 위한 호흡 샘플링
호흡 샘플링은 특수 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다. 펩시노겐 검사는 위축에 대한 혈청학적 증가 위험을 식별하기 위해 하위 그룹에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링
절차: VOC 헤드스페이스 분석을 위한 수술 재료 수집
수술 중인 위암 환자에 한함(1군)
진단 검사: 상부 내시경
업데이트된 시드니 시스템에 따른 표준 생검 검사를 통한 일상적인 내시경 평가. 하위 그룹의 GC-MS 및 미생물군 분석을 위한 추가 위 내용물. 내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다(그룹 4 - 펩시노겐 검사 결과에 따름).
다른 이름들:
  • 생검 샘플 및 위 내용물의 조직학적 및 미생물학적 평가
진단 검사: 미생물 테스트
미생물군 검사를 위한 대변 및 위 내용물 및 생검 샘플
위암 환자
조직학적으로 확인된 위암(선암종) 환자
장치: VOC 감지를 위한 호흡 샘플링
호흡 샘플링은 특수 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다. 펩시노겐 검사는 위축에 대한 혈청학적 증가 위험을 식별하기 위해 하위 그룹에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링
진단 검사: 상부 내시경
업데이트된 시드니 시스템에 따른 표준 생검 검사를 통한 일상적인 내시경 평가. 하위 그룹의 GC-MS 및 미생물군 분석을 위한 추가 위 내용물. 내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다(그룹 4 - 펩시노겐 검사 결과에 따름).
다른 이름들:
  • 생검 샘플 및 위 내용물의 조직학적 및 미생물학적 평가
진단 검사: 미생물 테스트
미생물군 검사를 위한 대변 및 위 내용물 및 생검 샘플
위암이 없는 대조군 환자
상부내시경 소견상 위암이 없는 환자
장치: VOC 감지를 위한 호흡 샘플링
호흡 샘플링은 특수 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다. 펩시노겐 검사는 위축에 대한 혈청학적 증가 위험을 식별하기 위해 하위 그룹에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링
진단 검사: 상부 내시경
업데이트된 시드니 시스템에 따른 표준 생검 검사를 통한 일상적인 내시경 평가. 하위 그룹의 GC-MS 및 미생물군 분석을 위한 추가 위 내용물. 내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다(그룹 4 - 펩시노겐 검사 결과에 따름).
다른 이름들:
  • 생검 샘플 및 위 내용물의 조직학적 및 미생물학적 평가
진단 검사: 미생물 테스트
미생물군 검사를 위한 대변 및 위 내용물 및 생검 샘플
평균 위험 인구
포함 시점에 40-64세인 두 성별의 평균 위험 인구는 위장암에 대한 경고 증상이 없습니다.
장치: VOC 감지를 위한 호흡 샘플링
호흡 샘플링은 특수 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다. 펩시노겐 검사는 위축에 대한 혈청학적 증가 위험을 식별하기 위해 하위 그룹에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링
진단 검사: 상부 내시경
업데이트된 시드니 시스템에 따른 표준 생검 검사를 통한 일상적인 내시경 평가. 하위 그룹의 GC-MS 및 미생물군 분석을 위한 추가 위 내용물. 내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다(그룹 4 - 펩시노겐 검사 결과에 따름).
다른 이름들:
  • 생검 샘플 및 위 내용물의 조직학적 및 미생물학적 평가
진단 검사: 미생물 테스트
미생물군 검사를 위한 대변 및 위 내용물 및 생검 샘플
소화불량 증상이 있는 환자
소화 불량 증상 또는 기타 불만이 있는 환자가 상부 내시경 검사를 받도록 의뢰됨(칠레)
장치: VOC 감지를 위한 호흡 샘플링
호흡 샘플링은 특수 센서 장치 및/또는 GC-MS 분석(흡착제 튜브에서 호흡 샘플 수집)을 사용하여 수행됩니다. 펩시노겐 검사는 위축에 대한 혈청학적 증가 위험을 식별하기 위해 하위 그룹에서 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • 그룹 설명 및 층화를 위한 혈청, 혈장 샘플링
진단 검사: 상부 내시경
업데이트된 시드니 시스템에 따른 표준 생검 검사를 통한 일상적인 내시경 평가. 하위 그룹의 GC-MS 및 미생물군 분석을 위한 추가 위 내용물. 내시경은 임상 적응증에 따라서만 사용됩니다(그룹 4 - 펩시노겐 검사 결과에 따름).
다른 이름들:
  • 생검 샘플 및 위 내용물의 조직학적 및 미생물학적 평가
진단 검사: 미생물 테스트
미생물군 검사를 위한 대변 및 위 내용물 및 생검 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위암 진단을 위한 특징적인 VOC 패턴 식별
기간: 환자 모집 개시 후 2년
센서 분석 및 성능 지표에 기반한 특징적인 VOC 패턴을 감지합니다.
환자 모집 개시 후 2년
내쉬는 호흡의 특정 화학 식별
기간: 환자 모집 개시 후 2년
위암 유래 특이적 화학물질 규명(GC-MS 분석)
환자 모집 개시 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위 전암성 병변 검출을 위한 특징적인 VOC 패턴 식별
기간: 환자 모집 개시 후 2.5년
센서 분석 및 성능 지표에 기반한 특징적인 VOC 패턴을 감지합니다.
환자 모집 개시 후 2.5년
최고 성능의 센서 식별
기간: 환자 모집 개시 후 3년
표적 질병 식별에 있어 서로 다른 센서 성능 간의 비교 분석
환자 모집 개시 후 3년
호흡 VOC와 관련된 장내 미생물 분석
기간: 환자 모집 개시 후 3년
내쉬는 호흡에서 VOC의 기원에 있는 위 및 분변 미생물의 역할 분석
환자 모집 개시 후 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교란 요인 분석
기간: 환자 모집 개시 후 3년
교란 요인의 역할은 VOC 배출에서의 역할을 다루기 위해 다루어질 것입니다.
환자 모집 개시 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Latvia

협력자

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

수사관

  • 수석 연구원: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (기타 보조금/기금 번호: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (기타 보조금/기금 번호: Investment and Development Agency of Latvia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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