Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av gastrisk kreft via pusten flyktige organiske forbindelser ved hybrid sensing-tilnærming (VOGAS)

19. juli 2021 oppdatert av: Marcis Leja, University of Latvia

Studien er rettet mot å bestemme potensialet for testing av flyktige markører for screening av magekreft.

Studien vil ta for seg rollen til forvirrende faktorer, inkludert livsstilsfaktorer, kosthold, røyking, samt adressere den potensielle rollen til mikrobiota i sammensetningen av utåndede flyktige markører.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med etablert sykdom (magekreft, precancerøse lesjoner) samt pasienter som er undersøkt for lesjonene og som har blitt dokumentert mangel på lesjonene, vil bli registrert i studien på kliniske steder i Europa (Latvia, Ukraina) og Latin-Amerika (Colombia, Chile , Brasil). I tillegg vil grupper av personer fra den generelle befolkningen med gjennomsnittlig risiko for å utvikle målsykdommen og personer som henvises til øvre endoskopi i henhold til kliniske indikasjoner også bli registrert.

Testing av flyktige markører vil bli utført ved en av to metoder: 1) gasskromatografi koblet til massespektroskopi (GS-MS) og 2) sensorteknologi. Ulike sensorer vil bli brukt og evaluert til formålet.

De potensielle kildene til flyktige organiske forbindelser (VOC) i pusten vil bli adressert ved å studere VOC-utslipp ved å bruke headspace-analyse fra kreftvev, mageinnhold, kreftcellekulturer og H.pylori.

Den potensielle rollen til gastrisk og fekal mikrobiota i opprinnelsen til VOC i pusten vil bli tatt opp. Metabolom i sirkulasjonen vil også bli korrelert til VOC i pusten og med mikrobiom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1050
        • Rekruttering
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Ta kontakt med:
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasientpopulasjonen vil bli rekruttert i de store spesialiserte kreftsentrene i Europa (Latvia, Ukraina) og Latin-Amerika (Colombia, Chile, Brasil) Kontrollgruppepasienter vil bli rekruttert i de store spesialiserte endoskopisentrene i Europa (Latvia, Ukraina) og Latin Amerika (Colombia, Chile, Brasil), oftest - de samme institusjonene som for rekruttering av kreftpasienter Generell befolkningsgruppe (40-64 år) vil hovedsakelig rekrutteres i Latvia fra den generelle befolkningen Symptomatisk pasientvalideringskohort (Gruppe 5) vil være overveiende rekruttert i Chile fra endoskopihenvisningene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bekreftet magekreft (gruppe 1 og 2)
  • Pasienter som gjennomgår eller har gjennomgått øvre endoskopi i henhold til kliniske indikasjoner (gruppe 3 og 5)
  • Gjennomsnittlig risikobefolkningsgruppe i alderen 40-64 år ved inkludering uten alarmsymptomer (gruppe 4)
  • Motivasjon for å delta i studien
  • Fysisk status som tillater prøvetaking av flyktige markører og andre prosedyrer innenfor protokollen
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent annen aktiv kreft
  • Ventilasjonsproblemer, luftveisobstruksjon
  • Uvilje eller manglende evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Magekreftpasienter som skal opereres
Pasienter med histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom) planlegges for kirurgisk behandling
Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon
Pusteprøver vil bli utført ved å bruke en spesiell sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Pepsinogentesting vil bli brukt i en undergruppe for å identifisere serologisk økt risiko for atrofi
Andre navn:
  • Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering
Fremgangsmåte: Innsamling av kirurgisk materiale for VOC headspace-analyse
Kun for magekreftpasienter som skal opereres (gruppe 1)
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemessig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-opparbeidelse i henhold til oppdatert Sydney-system. Ytterligere mageinnhold for GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene (i gruppe 4 - i henhold til resultatene av pepsinogentester)
Andre navn:
  • Histologisk og mikrobiell evaluering av biopsiprøver og mageinnhold
Diagnostisk test: Mikrobiota testing
Avførings- og mageinnhold og biopsiprøver for mikrobiotatesting
Magekreftpasienter
Pasienter med histologisk bekreftet magekreft (adenokarsinom)
Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon
Pusteprøver vil bli utført ved å bruke en spesiell sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Pepsinogentesting vil bli brukt i en undergruppe for å identifisere serologisk økt risiko for atrofi
Andre navn:
  • Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemessig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-opparbeidelse i henhold til oppdatert Sydney-system. Ytterligere mageinnhold for GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene (i gruppe 4 - i henhold til resultatene av pepsinogentester)
Andre navn:
  • Histologisk og mikrobiell evaluering av biopsiprøver og mageinnhold
Diagnostisk test: Mikrobiota testing
Avførings- og mageinnhold og biopsiprøver for mikrobiotatesting
Kontrollgruppepasienter uten magekreft
Pasienter uten gastrisk malign sykdom i henhold til data innhentet i øvre endoskopi
Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon
Pusteprøver vil bli utført ved å bruke en spesiell sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Pepsinogentesting vil bli brukt i en undergruppe for å identifisere serologisk økt risiko for atrofi
Andre navn:
  • Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemessig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-opparbeidelse i henhold til oppdatert Sydney-system. Ytterligere mageinnhold for GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene (i gruppe 4 - i henhold til resultatene av pepsinogentester)
Andre navn:
  • Histologisk og mikrobiell evaluering av biopsiprøver og mageinnhold
Diagnostisk test: Mikrobiota testing
Avførings- og mageinnhold og biopsiprøver for mikrobiotatesting
Gjennomsnittlig risikopopulasjon
Gjennomsnittlig risikopopulasjon av begge kjønn i alderen 40-64 på tidspunktet for inkludering mangler alarmsymptomer for gastrointestinal kreft
Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon
Pusteprøver vil bli utført ved å bruke en spesiell sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Pepsinogentesting vil bli brukt i en undergruppe for å identifisere serologisk økt risiko for atrofi
Andre navn:
  • Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemessig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-opparbeidelse i henhold til oppdatert Sydney-system. Ytterligere mageinnhold for GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene (i gruppe 4 - i henhold til resultatene av pepsinogentester)
Andre navn:
  • Histologisk og mikrobiell evaluering av biopsiprøver og mageinnhold
Diagnostisk test: Mikrobiota testing
Avførings- og mageinnhold og biopsiprøver for mikrobiotatesting
Pasienter med dyspeptiske symptomer
Pasienter med dyspeptiske symptomer eller andre klager blir henvist til øvre endoskopi (Chile)
Enhet: Pusteprøve for VOC-deteksjon
Pusteprøver vil bli utført ved å bruke en spesiell sensorenhet og eller GC-MS-analyse (ved å samle pusteprøver i adsorbentrør). Pepsinogentesting vil bli brukt i en undergruppe for å identifisere serologisk økt risiko for atrofi
Andre navn:
  • Serum, plasmaprøvetaking for gruppebeskrivelse og stratifisering
Diagnostisk test: Øvre endoskopi
Rutinemessig endoskopisk evaluering med en standard biopsi-opparbeidelse i henhold til oppdatert Sydney-system. Ytterligere mageinnhold for GC-MS og mikrobiotaanalyse i en undergruppe. Endoskopi vil kun brukes i henhold til de kliniske indikasjonene (i gruppe 4 - i henhold til resultatene av pepsinogentester)
Andre navn:
  • Histologisk og mikrobiell evaluering av biopsiprøver og mageinnhold
Diagnostisk test: Mikrobiota testing
Avførings- og mageinnhold og biopsiprøver for mikrobiotatesting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikasjon for påvisning av magekreft
Tidsramme: 2 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Det karakteristiske VOC-mønsteret basert på sensoranalyse og dets ytelsesindikatorer vil bli oppdaget
2 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Spesifikk kjemiidentifikasjon i utåndingspusten
Tidsramme: 2 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Identifikasjon av spesifikke kjemier (GC-MS-analyse) som stammer fra magekreft
2 år etter igangsetting av pasientrekruttering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristisk VOC-mønsteridentifikasjon for påvisning av gastrisk precancerøs lesjon
Tidsramme: 2,5 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Det karakteristiske VOC-mønsteret basert på sensoranalyse og dets ytelsesindikatorer vil bli oppdaget
2,5 år etter igangsetting av pasientrekruttering
Identifisering av sensorene med best ytelse
Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering
Komparativ analyse mellom ytelsen til ulike sensorytelser i målsykdomsidentifikasjon
3 år etter oppstart av pasientrekruttering
Tarmmikrobiotaanalyse i forhold til pust-VOC
Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering
Analyse av rollen til mage- og fekal mikrobiota i opprinnelsen til VOC i utåndet
3 år etter oppstart av pasientrekruttering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forvirrende faktoranalyse
Tidsramme: 3 år etter oppstart av pasientrekruttering
Rollen til forvirrende faktorer vil bli adressert for å adressere deres rolle i VOC-utslipp
3 år etter oppstart av pasientrekruttering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Latvia

Samarbeidspartnere

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2021

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Annet stipend/finansieringsnummer: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere