ハイブリッドセンシングによる呼気揮発性有機化合物による胃がんのスクリーニング (VOGAS)
2021年7月19日 更新者：Marcis Leja、University of Latvia
この研究は、胃がんスクリーニングのための揮発性マーカー検査の可能性を判断することを目的としています。
この研究では、ライフスタイル要因、食事、喫煙などの交絡因子の役割に対処するとともに、呼気揮発性マーカーの組成における微生物叢の潜在的な役割に対処します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
確立された疾患（胃がん、前がん病変）を有する患者、および病変について調査され、病変の欠如が記録されている患者は、ヨーロッパ（ラトビア、ウクライナ）およびラテンアメリカ（コロンビア、チリ）の臨床施設での研究に登録されます。 、 ブラジル）。 さらに、標的疾患を発症するリスクが平均的な一般集団の人々のグループ、および臨床的適応症に従って上部内視鏡検査に紹介されている個人も登録されます。
揮発性マーカーのテストは、2 つの方法のいずれかによって実施されます: 1) 質量分析と組み合わせたガスクロマトグラフィー (GS-MS) および 2) センサー技術 そのために、さまざまなセンサーが使用され、評価されます。
呼気中の揮発性有機化合物 (VOC) の潜在的な発生源は、がん組織、胃内容物、がん細胞培養物、およびピロリ菌からのヘッドスペース分析を使用して VOC 放出を研究することによって対処されます。
呼気中の VOC の発生源における胃および糞便の微生物叢の潜在的な役割が取り上げられます。 循環中のメタボロームは、呼気中の VOC やマイクロバイオームとも相関します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daiga Santare, MD, PhD
- 電話番号：+37129221107
- メール：daiga.santare@lu.lv
研究場所
-
-
-
Kiev、ウクライナ
- 募集
- National Cancer Institute of Ukraine
-
コンタクト：
- Andrii Lukashenko, MD, PhD
- メール：mail.onco@gmail.com
-
-
-
-
-
Bogotá、コロンビア
- まだ募集していません
- Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
-
コンタクト：
- Raul Murillo, MD, PhD
- メール：raulhmurillo@yahoo.com
-
-
-
-
-
Santiago、チリ
- まだ募集していません
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
コンタクト：
- Robinson Gonzalez, MD, PhD
- メール：robgonza@med.puc.cl
-
コンタクト：
- Alejandro Corvalan, MD, PhD
- メール：corvalan01@gmail.com
-
-
-
-
-
São Paulo、ブラジル
- 募集
- A.C.Camargo Cancer Center
-
コンタクト：
- Emmanuel Dias Neto, MD, PhD
- メール：emmanuel@accamargo.org.br
-
-
-
-
-
Riga、ラトビア、LV1050
- 募集
- Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
-
コンタクト：
- Daiga Santare, MD, PhD
- 電話番号：+37129221107
- メール：daiga.santare@lu.lv
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
がん患者集団は、ヨーロッパ（ラトビア、ウクライナ）およびラテンアメリカ（コロンビア、チリ、ブラジル）の主要な専門がんセンターで募集されます 対照群の患者は、ヨーロッパ（ラトビア、ウクライナ）およびラテンアメリカの主要な専門内視鏡検査センターで募集されますアメリカ (コロンビア、チリ、ブラジル)、最も頻繁に - がん患者募集と同じ機関 一般人口グループ (40 ～ 64 歳) は、主に一般人口からラトビアで募集される 症状のある患者検証コホート (グループ 5) が主に募集される内視鏡検査の紹介者からチリで採用された
説明
包含基準:
- 胃がんが確認された患者（グループ1および2）
- -臨床適応症に従って上部内視鏡検査を受けている、または受けた患者（グループ3および5）
- 40～64 歳の平均リスク人口グループで、警戒症状なし (グループ 4)
- 研究に参加する動機
- プロトコル内の揮発性マーカーサンプリングおよびその他の手順を可能にする物理的状態
- 署名済みの同意
除外基準:
- 既知の他の活動性がん
- 換気の問題、気道閉塞
- 協力したくない、または協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手術を受ける胃がん患者
-組織学的に確認された胃癌（腺癌）の患者は、外科的管理が計画されています
|
呼気サンプリングは、特殊なセンサー装置または GC-MS 分析 (吸着管に呼気サンプルを収集することによって) を使用して実行されます。
ペプシノーゲン検査は、サブグループで使用され、萎縮の血清学的リスクの増加を特定します
他の名前：
手術を受ける胃がん患者のみ（グループ1）
更新されたシドニー システムによる標準的な生検検査による定期的な内視鏡評価。
サブグループにおける GC-MS および微生物叢分析のための追加の胃内容物。
内視鏡検査は、臨床適応症に従ってのみ使用されます（グループ4 - ペプシノーゲンテストの結果による）
他の名前：
微生物叢検査のための糞便と胃の内容物と生検サンプル
|
|
胃がん患者
組織学的に確認された胃がん（腺がん）の患者
|
呼気サンプリングは、特殊なセンサー装置または GC-MS 分析 (吸着管に呼気サンプルを収集することによって) を使用して実行されます。
ペプシノーゲン検査は、サブグループで使用され、萎縮の血清学的リスクの増加を特定します
他の名前：
更新されたシドニー システムによる標準的な生検検査による定期的な内視鏡評価。
サブグループにおける GC-MS および微生物叢分析のための追加の胃内容物。
内視鏡検査は、臨床適応症に従ってのみ使用されます（グループ4 - ペプシノーゲンテストの結果による）
他の名前：
微生物叢検査のための糞便と胃の内容物と生検サンプル
|
|
対照群の胃がんのない患者
上部内視鏡検査で胃の悪性疾患のない患者
|
呼気サンプリングは、特殊なセンサー装置または GC-MS 分析 (吸着管に呼気サンプルを収集することによって) を使用して実行されます。
ペプシノーゲン検査は、サブグループで使用され、萎縮の血清学的リスクの増加を特定します
他の名前：
更新されたシドニー システムによる標準的な生検検査による定期的な内視鏡評価。
サブグループにおける GC-MS および微生物叢分析のための追加の胃内容物。
内視鏡検査は、臨床適応症に従ってのみ使用されます（グループ4 - ペプシノーゲンテストの結果による）
他の名前：
微生物叢検査のための糞便と胃の内容物と生検サンプル
|
|
平均リスク母集団
胃腸がんの警告症状を欠く組み入れ時の40～64歳の男女の平均リスク集団
|
呼気サンプリングは、特殊なセンサー装置または GC-MS 分析 (吸着管に呼気サンプルを収集することによって) を使用して実行されます。
ペプシノーゲン検査は、サブグループで使用され、萎縮の血清学的リスクの増加を特定します
他の名前：
更新されたシドニー システムによる標準的な生検検査による定期的な内視鏡評価。
サブグループにおける GC-MS および微生物叢分析のための追加の胃内容物。
内視鏡検査は、臨床適応症に従ってのみ使用されます（グループ4 - ペプシノーゲンテストの結果による）
他の名前：
微生物叢検査のための糞便と胃の内容物と生検サンプル
|
|
消化不良症状のある患者
上部内視鏡検査に紹介されている、消化不良の症状またはその他の不平を有する患者 (チリ)
|
呼気サンプリングは、特殊なセンサー装置または GC-MS 分析 (吸着管に呼気サンプルを収集することによって) を使用して実行されます。
ペプシノーゲン検査は、サブグループで使用され、萎縮の血清学的リスクの増加を特定します
他の名前：
更新されたシドニー システムによる標準的な生検検査による定期的な内視鏡評価。
サブグループにおける GC-MS および微生物叢分析のための追加の胃内容物。
内視鏡検査は、臨床適応症に従ってのみ使用されます（グループ4 - ペプシノーゲンテストの結果による）
他の名前：
微生物叢検査のための糞便と胃の内容物と生検サンプル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃がん検出のための特徴的な VOC パターンの識別
時間枠：患者募集開始から2年
|
センサー分析とその性能指標に基づく特徴的な VOC パターンが検出されます
|
患者募集開始から2年
|
|
呼気中の特定の化学物質の同定
時間枠：患者募集開始から2年
|
胃がん由来の特異化学物質の同定（GC-MS分析）
|
患者募集開始から2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃の前癌病変検出のための特徴的な VOC パターンの識別
時間枠：患者募集開始から2.5年
|
センサー分析とその性能指標に基づく特徴的な VOC パターンが検出されます
|
患者募集開始から2.5年
|
|
最高性能のセンサーの特定
時間枠：患者募集開始から3年
|
対象疾患の同定における異なるセンサー性能の性能比較分析
|
患者募集開始から3年
|
|
呼気VOCに関連する腸内細菌叢分析
時間枠：患者募集開始から3年
|
呼気中のVOCの起源における胃および糞便微生物叢の役割の分析
|
患者募集開始から3年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交絡因子分析
時間枠：患者募集開始から3年
|
交絡因子の役割は、VOC排出におけるそれらの役割に対処するために対処されます
|
患者募集開始から3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hossam Haick, PhD、TECHNION, Israel Institute for Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mochalski P, Leja M, Gasenko E, Skapars R, Santare D, Sivins A, Aronsson DE, Ager C, Jaeschke C, Shani G, Mitrovics J, Mayhew CA, Haick H. Ex vivo emission of volatile organic compounds from gastric cancer and non-cancerous tissue. J Breath Res. 2018 Jul 30;12(4):046005. doi: 10.1088/1752-7163/aacbfb.
- Krilaviciute A, Stock C, Leja M, Brenner H. Potential of non-invasive breath tests for preselecting individuals for invasive gastric cancer screening endoscopy. J Breath Res. 2018 Apr 4;12(3):036009. doi: 10.1088/1752-7163/aab5be.
- Amal H, Leja M, Funka K, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Liepniece-Karele I, Kikuste I, Lasina I, Haick H. Detection of precancerous gastric lesions and gastric cancer through exhaled breath. Gut. 2016 Mar;65(3):400-7. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308536. Epub 2015 Apr 13.
- Krilaviciute A, Heiss JA, Leja M, Kupcinskas J, Haick H, Brenner H. Detection of cancer through exhaled breath: a systematic review. Oncotarget. 2015 Nov 17;6(36):38643-57. doi: 10.18632/oncotarget.5938.
- Leja M, You W, Camargo MC, Saito H. Implementation of gastric cancer screening - the global experience. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2014 Dec;28(6):1093-106. doi: 10.1016/j.bpg.2014.09.005. Epub 2014 Sep 28.
- Leja M, Amal H, Lasina I, Skapars R, Sivins A, Ancans G, Tolmanis I, Vanags A, Kupcinskas J, Ramonaite R, Khatib S, Bdarneh S, Natour R, Ashkar A, Haick H. Analysis of the effects of microbiome-related confounding factors on the reproducibility of the volatolomic test. J Breath Res. 2016 Jun 24;10(3):037101. doi: 10.1088/1752-7155/10/3/037101.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 824986
- lzp-2018/2-0228 (その他の助成金/資金番号：Latvia Research Council)
- KC-L-2017/5 (その他の助成金/資金番号：Investment and Development Agency of Latvia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胃癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ