Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahasyövän seulonta hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden kautta hybridimittausmenetelmällä (VOGAS)

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Marcis Leja, University of Latvia

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää haihtuvien markkerien testauksen potentiaalia mahasyövän seulonnassa.

Tutkimuksessa tarkastellaan hämmentäviä tekijöitä, kuten elämäntapatekijöitä, ruokavaliota, tupakointia sekä mikrobiotan mahdollista roolia uloshengitettyjen haihtuvien merkkiaineiden koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on todettu sairaus (mahasyöpä, syövän esiasteet) sekä potilaat, jotka on tutkittu leesioiden varalta ja joilla on dokumentoitu vaurioiden puuttuminen, otetaan mukaan tutkimukseen kliinisissä paikoissa Euroopassa (Latvia, Ukraina) ja Latinalaisessa Amerikassa (Kolumbia, Chile). , Brasilia). Lisäksi mukaan otetaan myös ryhmä väestöstä, jolla on keskimääräinen riski sairastua kohdesairauteen, sekä henkilöitä, jotka lähetetään ylempään endoskopiaan kliinisten indikaatioiden mukaan.

Haihtuvien merkkiaineiden testaus suoritetaan kahdella menetelmällä: 1) kaasukromatografia yhdistettynä massaspektroskopiaan (GS-MS) ja 2) anturitekniikka. Tätä tarkoitusta varten käytetään ja arvioidaan erilaisia ​​antureita.

Hengityksen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) mahdollisia lähteitä käsitellään tutkimalla VOC-päästöjä käyttämällä headspace-analyysiä syöpäkudoksesta, mahalaukun sisällöstä, syöpäsoluviljelmistä ja H. pylorista.

Mahalaukun ja ulosteen mikrobiston mahdollista roolia hengityksen VOC-yhdisteiden alkuperässä tarkastellaan. Verenkierrossa oleva aineenvaihdunta korreloi myös hengityksen VOC-yhdisteiden ja mikrobiomin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV1050
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaspopulaatiota rekrytoidaan Euroopan (Latvia, Ukraina) ja Latinalaisen Amerikan (Kolumbia, Chile, Brasilia) suurimpiin erikoistuneisiin syöpäkeskuksiin. Kontrolliryhmän potilaat rekrytoidaan suuriin erikoistuneisiin endoskopiakeskuksiin Euroopassa (Latvia, Ukraina) ja Latinalainen Amerikka (Kolumbia, Chile, Brasilia), useimmiten - samat laitokset kuin syöpäpotilaiden rekrytointiin Yleisväestöryhmä (40-64-vuotiaat) rekrytoidaan pääasiassa Latviassa yleisestä väestöstä. rekrytoitu Chilessä endoskopialähetteistä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu mahasyöpä (ryhmät 1 ja 2)
  • Potilaat, joille tehdään tai joille on tehty yläendoskopia kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmät 3 ja 5)
  • Keskimääräinen riskiryhmä 40-64-vuotiaat mukaanlukien ilman hälytysoireita (Ryhmä 4)
  • Motivaatio osallistua tutkimukseen
  • Fyysinen tila, joka mahdollistaa haihtuvien markkerien näytteenoton ja muut menettelyt protokollan sisällä
  • Allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu muu aktiivinen syöpä
  • Tuuletusongelmat, hengitysteiden tukos
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Leikkaukseen menevät mahasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma), jotka on suunniteltu kirurgiseen hoitoon
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan erityisellä anturilaitteella ja/tai GC-MS-analyysillä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Pepsinogeenitestausta käytetään alaryhmässä serologisesti lisääntyneen surkastumisriskin tunnistamiseksi
Muut nimet:
  • Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten
Menettely: Leikkausmateriaalin kokoelma VOC headspace -analyysiä varten
Vain mahasyöpäpotilaille, joille tehdään leikkaus (ryhmä 1)
Diagnostinen testi: Ylempi endoskopia
Rutiiniendoskooppinen arviointi standardinmukaisella biopsialla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti. Mahalaukun lisäsisällöt GC-MS- ja mikrobiota-analyysiä varten alaryhmässä. Endoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmässä 4 - pepsinogeenitestien tulosten mukaan)
Muut nimet:
  • Biopsianäytteiden ja mahan sisällön histologinen ja mikrobiarviointi
Diagnostinen testi: Mikrobiootan testaus
Ulosteen ja mahalaukun sisältö ja biopsianäytteet mikrobiotosta varten
Mahasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä (adenokarsinooma)
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan erityisellä anturilaitteella ja/tai GC-MS-analyysillä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Pepsinogeenitestausta käytetään alaryhmässä serologisesti lisääntyneen surkastumisriskin tunnistamiseksi
Muut nimet:
  • Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten
Diagnostinen testi: Ylempi endoskopia
Rutiiniendoskooppinen arviointi standardinmukaisella biopsialla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti. Mahalaukun lisäsisällöt GC-MS- ja mikrobiota-analyysiä varten alaryhmässä. Endoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmässä 4 - pepsinogeenitestien tulosten mukaan)
Muut nimet:
  • Biopsianäytteiden ja mahan sisällön histologinen ja mikrobiarviointi
Diagnostinen testi: Mikrobiootan testaus
Ulosteen ja mahalaukun sisältö ja biopsianäytteet mikrobiotosta varten
Kontrolliryhmän potilaat, joilla ei ole mahasyöpää
Potilaat, joilla ei ole mahalaukun pahanlaatuista sairautta yläendoskopiassa saatujen tietojen mukaan
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan erityisellä anturilaitteella ja/tai GC-MS-analyysillä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Pepsinogeenitestausta käytetään alaryhmässä serologisesti lisääntyneen surkastumisriskin tunnistamiseksi
Muut nimet:
  • Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten
Diagnostinen testi: Ylempi endoskopia
Rutiiniendoskooppinen arviointi standardinmukaisella biopsialla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti. Mahalaukun lisäsisällöt GC-MS- ja mikrobiota-analyysiä varten alaryhmässä. Endoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmässä 4 - pepsinogeenitestien tulosten mukaan)
Muut nimet:
  • Biopsianäytteiden ja mahan sisällön histologinen ja mikrobiarviointi
Diagnostinen testi: Mikrobiootan testaus
Ulosteen ja mahalaukun sisältö ja biopsianäytteet mikrobiotosta varten
Keskimääräinen riskiväestö
Molempien sukupuolten keskimääräinen riskipopulaatio, 40–64-vuotias sisällyttämishetkellä, jolla ei ollut hälytysoireita maha-suolikanavan syövästä
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan erityisellä anturilaitteella ja/tai GC-MS-analyysillä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Pepsinogeenitestausta käytetään alaryhmässä serologisesti lisääntyneen surkastumisriskin tunnistamiseksi
Muut nimet:
  • Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten
Diagnostinen testi: Ylempi endoskopia
Rutiiniendoskooppinen arviointi standardinmukaisella biopsialla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti. Mahalaukun lisäsisällöt GC-MS- ja mikrobiota-analyysiä varten alaryhmässä. Endoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmässä 4 - pepsinogeenitestien tulosten mukaan)
Muut nimet:
  • Biopsianäytteiden ja mahan sisällön histologinen ja mikrobiarviointi
Diagnostinen testi: Mikrobiootan testaus
Ulosteen ja mahalaukun sisältö ja biopsianäytteet mikrobiotosta varten
Potilaat, joilla on dyspeptisiä oireita
Potilaat, joilla on dyspeptisiä oireita tai muita valituksia, lähetetään ylempään endoskopiaan (Chile)
Laite: Hengitysnäytteenotto VOC-tunnistusta varten
Hengitysnäytteenotto suoritetaan erityisellä anturilaitteella ja/tai GC-MS-analyysillä (keräämällä hengitysnäytteitä adsorbenttiputkiin). Pepsinogeenitestausta käytetään alaryhmässä serologisesti lisääntyneen surkastumisriskin tunnistamiseksi
Muut nimet:
  • Seerumi-, plasmanäytteenotto ryhmän kuvausta ja kerrostumista varten
Diagnostinen testi: Ylempi endoskopia
Rutiiniendoskooppinen arviointi standardinmukaisella biopsialla päivitetyn Sydney-järjestelmän mukaisesti. Mahalaukun lisäsisällöt GC-MS- ja mikrobiota-analyysiä varten alaryhmässä. Endoskopiaa käytetään vain kliinisten indikaatioiden mukaan (ryhmässä 4 - pepsinogeenitestien tulosten mukaan)
Muut nimet:
  • Biopsianäytteiden ja mahan sisällön histologinen ja mikrobiarviointi
Diagnostinen testi: Mikrobiootan testaus
Ulosteen ja mahalaukun sisältö ja biopsianäytteet mikrobiotosta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillinen VOC-kuvion tunnistus mahasyövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Tunnusomainen VOC-kuvio, joka perustuu anturianalyysiin ja sen suorituskykyindikaattoreihin, tunnistetaan
2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Erityinen kemiallinen tunnistus uloshengitetystä hengityksestä
Aikaikkuna: 2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Mahasyövästä peräisin olevien spesifisten kemikaalien tunnistaminen (GC-MS-analyysi).
2 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyypillinen VOC-kuvion tunnistus mahalaukun esisyöpäleesioiden havaitsemiseen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Tunnusomainen VOC-kuvio, joka perustuu anturianalyysiin ja sen suorituskykyindikaattoreihin, tunnistetaan
2,5 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Parhaiten toimivien antureiden tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Vertaileva analyysi eri sensorien suorituskyvyn välillä kohdetaudin tunnistamisessa
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Suoliston mikrobiotan analyysi suhteessa hengityksen VOC-yhdisteisiin
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Analyysi mahalaukun ja ulosteen mikrobiotan roolista uloshengitetyn hengityksen VOC-yhdisteiden alkuperässä
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hämmentävä tekijäanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta
Hämmentävien tekijöiden roolia tarkastellaan, jotta voidaan käsitellä niiden roolia VOC-päästöissä
3 vuotta potilaiden rekrytoinnin aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Latvia

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Tutkijat

  • Päätutkija: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Investment and Development Agency of Latvia)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa