Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening van maagkanker via vluchtige organische stoffen in de adem door middel van hybride detectiebenadering (VOGAS)

19 juli 2021 bijgewerkt door: Marcis Leja, University of Latvia

De studie is gericht op het bepalen van het potentieel van het testen van vluchtige markers voor screening op maagkanker.

De studie zal zich richten op de rol van verstorende factoren, waaronder leefstijlfactoren, dieet, roken, en op de mogelijke rol van microbiota in de samenstelling van uitgeademde vluchtige markers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vastgestelde ziekte (maagkanker, precancereuze laesies) en patiënten die zijn onderzocht op de laesies en waarvan is vastgesteld dat ze de laesies niet hebben, zullen worden opgenomen in de studie op klinische locaties in Europa (Letland, Oekraïne) en Latijns-Amerika (Colombia, Chili). , Brazilië). Daarnaast zullen ook een groep personen uit de algemene bevolking met een gemiddeld risico op het ontwikkelen van de doelziekte en personen die worden doorverwezen voor bovenste endoscopie volgens klinische indicaties, worden ingeschreven.

Het testen van vluchtige markers zal worden uitgevoerd door een van twee methoden: 1) gaschromatografie gekoppeld aan massaspectroscopie (GS-MS) en 2) sensortechnologie. Hiervoor zullen verschillende sensoren worden gebruikt en geëvalueerd.

De potentiële bronnen van vluchtige organische stoffen (VOC's) in de adem zullen worden aangepakt door VOS-emissie te bestuderen met behulp van headspace-analyse van kankerweefsel, maaginhoud, kankercelculturen en H.pylori.

De mogelijke rol van maag- en fecale microbiota bij het ontstaan ​​van VOC's in de adem zal worden besproken. Het metabolisme in de bloedsomloop wordt ook gecorreleerd met VOC's in de adem en met het microbioom.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Nog niet aan het werven
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Contact:
        • Contact:
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Nog niet aan het werven
        • Centro Javeriano de Oncología, San Ignacio University Hospital
        • Contact:
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1050
        • Werving
        • Institute of Clinical and Preventive Medicine, University of Latvia
        • Contact:
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne
        • Werving
        • National Cancer Institute of Ukraine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiëntenpopulatie zal worden geworven in de grote gespecialiseerde kankercentra in Europa (Letland, Oekraïne) en Latijns-Amerika (Colombia, Chili, Brazilië) Patiënten in de controlegroep zullen worden geworven in de belangrijkste gespecialiseerde endoscopiecentra in Europa (Letland, Oekraïne) en Latijns-Amerika Amerika (Colombia, Chili, Brazilië), het vaakst - dezelfde instellingen als voor de werving van kankerpatiënten De algemene bevolkingsgroep (40-64 jaar) zal in Letland voornamelijk worden gerekruteerd uit de algemene bevolking Symptomatische patiëntenvalidatiecohort (Groep 5) zal voornamelijk gerekruteerd in Chili uit de endoscopieverwijzingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geverifieerde maagkanker (Groep 1 & 2)
  • Patiënten die een bovenste endoscopie ondergaan of hebben ondergaan volgens klinische indicaties (Groep 3 & 5)
  • Bevolkingsgroep met gemiddeld risico van 40-64 jaar bij opname zonder alarmsymptomen (Groep 4)
  • Motivatie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Fysieke status die bemonstering van vluchtige markers en andere procedures binnen het protocol mogelijk maakt
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende andere actieve kanker
  • Ventilatieproblemen, luchtwegobstructie
  • Onwil of onvermogen om mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan
Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker (adenocarcinoom) gepland voor chirurgische behandeling
Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie
Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een speciaal sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Pepsinogeentesten zullen in een subgroep worden gebruikt om een ​​serologisch verhoogd risico op atrofie te identificeren
Andere namen:
  • Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie
Procedure: Verzameling van operatiemateriaal voor VOC-headspace-analyse
Alleen voor maagkankerpatiënten die een operatie ondergaan (Groep 1)
Diagnostische toets: Bovenste endoscopie
Routinematige endoscopische evaluatie met een standaard biopsieonderzoek volgens het bijgewerkte Sydney-systeem. Aanvullende maaginhoud voor GC-MS en microbiota-analyse in een subgroep. Endoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties (in groep 4 - volgens de resultaten van pepsinogeentests)
Andere namen:
  • Histologische en microbiële evaluatie van biopsiemonsters en maaginhoud
Diagnostische toets: Microbiota testen
Fecale en maaginhoud en biopsiemonsters voor het testen van de microbiota
Patiënten met maagkanker
Patiënten met histologisch bevestigde maagkanker (adenocarcinoom)
Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie
Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een speciaal sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Pepsinogeentesten zullen in een subgroep worden gebruikt om een ​​serologisch verhoogd risico op atrofie te identificeren
Andere namen:
  • Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie
Diagnostische toets: Bovenste endoscopie
Routinematige endoscopische evaluatie met een standaard biopsieonderzoek volgens het bijgewerkte Sydney-systeem. Aanvullende maaginhoud voor GC-MS en microbiota-analyse in een subgroep. Endoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties (in groep 4 - volgens de resultaten van pepsinogeentests)
Andere namen:
  • Histologische en microbiële evaluatie van biopsiemonsters en maaginhoud
Diagnostische toets: Microbiota testen
Fecale en maaginhoud en biopsiemonsters voor het testen van de microbiota
Controlegroep patiënten zonder maagkanker
Patiënten zonder maligne maagziekte volgens gegevens verkregen bij bovenste endoscopie
Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie
Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een speciaal sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Pepsinogeentesten zullen in een subgroep worden gebruikt om een ​​serologisch verhoogd risico op atrofie te identificeren
Andere namen:
  • Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie
Diagnostische toets: Bovenste endoscopie
Routinematige endoscopische evaluatie met een standaard biopsieonderzoek volgens het bijgewerkte Sydney-systeem. Aanvullende maaginhoud voor GC-MS en microbiota-analyse in een subgroep. Endoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties (in groep 4 - volgens de resultaten van pepsinogeentests)
Andere namen:
  • Histologische en microbiële evaluatie van biopsiemonsters en maaginhoud
Diagnostische toets: Microbiota testen
Fecale en maaginhoud en biopsiemonsters voor het testen van de microbiota
Gemiddelde risicopopulatie
Gemiddelde risicopopulatie van beide geslachten van 40-64 jaar op het moment van opname zonder alarmsymptomen voor gastro-intestinale kanker
Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie
Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een speciaal sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Pepsinogeentesten zullen in een subgroep worden gebruikt om een ​​serologisch verhoogd risico op atrofie te identificeren
Andere namen:
  • Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie
Diagnostische toets: Bovenste endoscopie
Routinematige endoscopische evaluatie met een standaard biopsieonderzoek volgens het bijgewerkte Sydney-systeem. Aanvullende maaginhoud voor GC-MS en microbiota-analyse in een subgroep. Endoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties (in groep 4 - volgens de resultaten van pepsinogeentests)
Andere namen:
  • Histologische en microbiële evaluatie van biopsiemonsters en maaginhoud
Diagnostische toets: Microbiota testen
Fecale en maaginhoud en biopsiemonsters voor het testen van de microbiota
Patiënten met dyspeptische symptomen
Patiënten met dyspeptische symptomen of andere klachten die worden doorverwezen voor bovenste endoscopie (Chili)
Apparaat: Adembemonstering voor VOS-detectie
Ademmonsters worden uitgevoerd met behulp van een speciaal sensorapparaat en/of GC-MS-analyse (door ademmonsters te verzamelen in adsorberende buizen). Pepsinogeentesten zullen in een subgroep worden gebruikt om een ​​serologisch verhoogd risico op atrofie te identificeren
Andere namen:
  • Serum-, plasmabemonstering voor groepsbeschrijving en stratificatie
Diagnostische toets: Bovenste endoscopie
Routinematige endoscopische evaluatie met een standaard biopsieonderzoek volgens het bijgewerkte Sydney-systeem. Aanvullende maaginhoud voor GC-MS en microbiota-analyse in een subgroep. Endoscopie wordt alleen gebruikt volgens de klinische indicaties (in groep 4 - volgens de resultaten van pepsinogeentests)
Andere namen:
  • Histologische en microbiële evaluatie van biopsiemonsters en maaginhoud
Diagnostische toets: Microbiota testen
Fecale en maaginhoud en biopsiemonsters voor het testen van de microbiota

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieke VOC-patroonidentificatie voor de detectie van maagkanker
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Het karakteristieke VOS-patroon op basis van sensoranalyse en de bijbehorende prestatie-indicatoren worden gedetecteerd
2 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Specifieke chemie-identificatie in de uitgeademde adem
Tijdsspanne: 2 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Identificatie van specifieke chemieën (GC-MS-analyse) afkomstig van maagkanker
2 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteristieke VOC-patroonidentificatie voor detectie van precancereuze laesies in de maag
Tijdsspanne: 2,5 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Het karakteristieke VOS-patroon op basis van sensoranalyse en de bijbehorende prestatie-indicatoren worden gedetecteerd
2,5 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Identificatie van de best presterende sensoren
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Vergelijkende analyse tussen de prestaties van verschillende sensorprestaties bij de identificatie van doelziekten
3 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Darmmicrobiota-analyse in relatie tot adem-VOC's
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten
Analyse van de rol van maag- en fecale microbiota bij de oorsprong van VOC's in de uitgeademde lucht
3 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwarrende factoranalyse
Tijdsspanne: 3 jaar na aanvang van de werving van patiënten
De rol van verstorende factoren zal worden behandeld om hun rol in VOS-emissie aan te pakken
3 jaar na aanvang van de werving van patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Latvia

Medewerkers

Uppsala University
Pontificia Universidad Catolica de Chile
Technion, Israel Institute of Technology
Hospital Universitario San Ignacio
University of Ulm
AC Camargo Cancer Center
VTT Technical Research Centre of Finland
Universitaet Innsbruck
JLM Innovation GmbH
Universidad de Pamplona
National Cancer Institute of Ukraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam Haick, PhD, TECHNION, Israel Institute for Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 824986
  • lzp-2018/2-0228 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Latvia Research Council)
  • KC-L-2017/5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Investment and Development Agency of Latvia)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren