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仅使用紫杉醇涂层球囊的血管成形术治疗冠状动脉新发病变的策略 (DCB-denovo)

2022年3月21日 更新者：Xue Yu、Beijing Hospital

仅使用紫杉醇涂层球囊策略治疗冠状动脉新发病变的血管成形术的长期临床结果：一项单中心注册研究

药物涂层球囊（DCB）是一种治疗阻塞性冠状动脉疾病（CAD）的新型介入器械。 关于亚洲患者冠状动脉新发病变的仅 DCB 策略的长期疗效和安全性的数据有限。 因此，我们开展这项注册研究，以评估紫杉醇 DCB 在现实世界医疗实践中对中国患者的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

DCB 已成为治疗阻塞性 CAD 的新介入选择。 DCB 具有非支架局部给药系统的特点，与药物洗脱支架（DES）相比具有多项优势。紫杉醇 DCB 可抑制病变病变的过度内膜增生，而不会留下永久性金属框架，从而降低冠状动脉血栓形成的风险和消除与支架断裂、对金属支柱或聚合物的过敏反应相关的不良事件。 由于在 DCB 干预后仅需要持续 1 至 3 个月的双重抗血小板治疗 (DAPT)，因此与延长 DAPT 相关的出血风险降低。 DCB 血管成形术在所有参与者、前瞻性、多中心注册中被证明是安全的，并且在随机临床试验 (BASKET SMALL-2) 中证实在治疗小冠状动脉病变时不劣于 DES。 DCB 已被用于“现实世界”中的“标签外”适应症，用于新发病变，尤其是直径超过 2.75 毫米的血管，其在当代亚洲患者中的长期临床疗效和安全性数据有限临床登记处。 因此，我们试图评估 DCB 治疗中国患者冠状动脉新发病变的长期临床结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心肌梗死或有无症状心肌缺血证据并同意接受冠脉介入治疗的患者。 他们将在术后 30 天、3、6、12 和 24 个月接受临床随访，并在术后 24 个月接受一次血管造影随访。

描述

纳入标准：

  1. 患者相关标准：

    • 患有稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、心肌梗死或有无症状心肌缺血证据并同意接受冠脉介入治疗的患者；
    • 同意在第 30 天、第 3、6、12 和 24 个月时接受临床随访。
    • 同意在手术后 24 个月接受一次血管造影随访。

  2. 病变相关标准：

    • 既往未进行介入治疗的靶向冠状动脉病变；
    • 仅用 DCB 干预病变；
    • 其他需要介入治疗的病灶与目标病灶的距离必须>10mm。

排除标准：

  1. 患者相关标准：

    • 严重充血性心力衰竭[LVEF <30% 或 NYHA（纽约心脏协会）III/IV）]
    • 严重的心脏瓣膜病；
    • 孕妇或哺乳期妇女；
    • 预期寿命不超过1年或存在临床随访困难的因素；
    • 出血倾向，抗凝剂或抗血小板剂的禁忌症;
    • 对阿司匹林和/或氯吡格雷或其他抗血小板药物不耐受；
    • 白细胞减少症或血小板减少症;
    • 手术前6个月内中风；
    • 严重肝或肾功能衰竭病史。

  2. 病变相关标准：

    • 左主干或右冠状动脉的开口病变；
    • 移植血管的经皮冠状动脉介入治疗；
    • 不属于PTCA（经皮腔内冠状动脉造影）或其他介入治疗指征的病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
用于冠状动脉新发病变的紫杉醇 DCB
我们将 de novo 冠状动脉病变定义为从未使用任何介入装置治疗的病变，例如 POBA、支架、旋转消融、激光等。
设备：紫杉醇 DCB
DCB 导管的长度应选择超过目标病变至少 2 毫米（近端和远端）。 导管将以至少 7 个大气压充气 30 至 60 秒。 鼓励在使用 DCB 之前用未涂层球囊/评分球囊/切割球囊预扩张患病的冠状动脉节段。 如果由于明显的回缩/残余狭窄或夹层（C-F 型），单独使用 DCB 治疗后的血管造影结果不令人满意，则应植入 DES。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DCB 治疗后 24 个月的净不良心脏事件 (NACE) 发生率。
大体时间：手术后 24 个月进行临床随访。
NACEs的复合终点，包括心血管死亡、心肌梗死、靶病变血运重建、靶血管血运重建、卒中、全因出血。
手术后 24 个月进行临床随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访 24 个月时晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：术后 24 个月进行冠状动脉造影随访。
根据 QCA，LLL 定义为随访时的最小管腔直径 (MLD) 减去手术后立即的 MLD。
术后 24 个月进行冠状动脉造影随访。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月14日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月21日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BJH DCB for de novo

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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