- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04022200
관상 동맥 드 노보 병변에 대한 파클리탁셀 코팅 풍선 단독 전략을 사용한 혈관 성형술 (DCB-denovo)
2022년 3월 21일 업데이트: Xue Yu, Beijing Hospital
관상 동맥 de novo 병변에 대한 Paclitaxel 코팅 풍선 전용 전략을 사용한 혈관 성형술의 장기 임상 결과: 단일 센터 레지스트리 연구
약물 코팅 풍선(DCB)은 폐쇄성 관상동맥 질환(CAD) 치료를 위한 새로운 중재적 장치입니다.
아시아 환자의 관상 동맥 신생 병변에 대한 DCB 단독 전략의 장기 효능 및 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다.
따라서 우리는 실제 의료 행위에서 중국 환자의 파클리탁셀 DCB의 임상 결과를 평가하기 위해 이 레지스트리 연구를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
DCB는 폐쇄성 CAD를 치료하기 위한 새로운 중재 옵션으로 부상했습니다.
비스텐트 기반 국소 약물 전달 시스템을 특징으로 하는 DCB는 약물 방출 스텐트(DES)에 비해 몇 가지 장점이 있습니다. 스텐트 골절, 금속 스트럿 또는 폴리머에 대한 알레르기 반응과 관련된 부작용을 제거합니다.
DCB 개입 후 1~3개월의 이중 항혈소판 요법(DAPT) 기간만 필요하기 때문에 연장된 DAPT와 관련된 출혈 위험이 감소합니다.
DCB 혈관성형술은 전향적, 전향적, 다기관 레지스트리에서 안전성이 입증되었으며 무작위 임상시험(BASKET SMALL-2)에서 작은 관상동맥 병변 치료 시 DES보다 열등하지 않음을 확인했습니다.
DCB는 de novo 병변, 특히 직경이 2.75mm 이상인 혈관에 대한 "실제 세계"의 "오프 라벨" 적응증에 사용되어 왔으며, 현대 아시아 환자의 장기 임상 효능 및 안전성에 대한 데이터는 제한적입니다. 임상 레지스트리.
따라서 우리는 중국 환자의 관상 동맥 신생 병변 치료에서 DCB의 장기 임상 결과를 평가하고자 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peng Li, MD
- 전화번호: 2535 00861085132266
- 이메일: lipeng4513@bjhmoh.cn
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Xin Wang, Dr.
- 전화번호: 00861058115037
- 이메일: bjyygcp@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
안정 협심증, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 무증상 심근 허혈의 증거가 있고 관상 동맥 중재 요법을 받기로 동의한 환자.
그들은 시술 후 30일, 3, 6, 12, 24개월에 임상 추적을 받고 시술 후 24개월에 1회의 혈관 조영 추적을 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
환자 관련 기준:
- 안정 협심증, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 무증상 심근 허혈의 증거가 있고 관상 동맥 중재 요법을 받기로 동의한 환자;
- 30일, 3, 6, 12, 24개월에 임상 추적을 받는 데 동의합니다.
- 시술 후 24개월에 1회의 혈관 조영술 후속 조치를 받는 데 동의합니다.
병변 관련 기준:
- 이전 개입 요법 없이 관상동맥 병변을 표적으로 삼음;
- 병변은 DCB로만 중재되었습니다.
- 개입 요법이 필요한 다른 병변과 대상 병변 사이의 거리는 >10mm여야 합니다.
제외 기준:
환자 관련 기준:
- 중증 울혈성 심부전[LVEF <30% 또는 NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
- 중증 심장 판막 질환;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 기대여명이 1년 이하이거나 임상적 추적관찰이 곤란한 요인이 있는 경우
- 출혈 소인, 항응고제 또는 항혈소판제의 금기;
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐 또는 기타 항혈소판제에 대한 내약성;
- 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증;
- 수술 전 6개월 이내의 뇌졸중;
- 심각한 간 또는 신부전의 병력.
병변 관련 기준 :
- 좌주관상동맥 또는 우관상동맥의 Ostia 병변;
- 이식 혈관의 경피적 관상동맥 중재술;
- PTCA(percutaneous transluminal coronary angiography)나 기타 중재적 치료의 적응증이 아닌 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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De Novo 관상 동맥 병변에 대한 Paclitaxel DCB
우리는 새로운 관상 동맥 병변을 POBA, 스텐트, 로타 절제, 레이저 등과 같은 중재적 장치로 치료한 적이 없는 병변으로 정의합니다.
|
DCB 카테터의 길이는 최소 2mm(근위부 및 원위부 모두) 대상 병변을 초과하도록 선택해야 합니다.
카테터는 최소 7기압으로 30~60초 동안 팽창됩니다.
DCB를 사용하기 전에 코팅되지 않은 풍선/스코어링 풍선/절단 풍선으로 병든 관상동맥 분절을 미리 확장하는 것이 좋습니다.
DES는 DCB 단독 요법 후 현저한 반동/잔류 협착 또는 박리(유형 C-F)로 인해 혈관 조영 결과가 만족스럽지 않은 경우 이식해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DCB 치료 후 24개월째 순 심장 부작용(NACE) 비율.
기간: 시술 후 24개월 후 임상 추적.
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심혈관 사망, 심근 경색, 표적 병변 재관류화, 표적 혈관 재관류화, 뇌졸중을 포함한 NACE의 복합 종점은 모두 출혈을 유발합니다.
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시술 후 24개월 후 임상 추적.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 추적관찰에서 늦은 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 24개월째 관상동맥 조영술 추적 관찰.
|
LLL은 QCA에 따라 후속 조치에서 최소 내강 직경(MLD)에서 시술 직후 MLD를 뺀 값으로 정의됩니다.
|
시술 후 24개월째 관상동맥 조영술 추적 관찰.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Ann SH, Her AY, Singh GB, Okamura T, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological and Functional Assessment of the Paclitaxel-coated Balloon for de Novo Lesions. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Nov;69(11):1026-1032. doi: 10.1016/j.rec.2016.03.026. Epub 2016 Jun 16. English, Spanish.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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