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冠状動脈新生病変に対するパクリタキセル被覆バルーンのみの戦略による血管形成術 (DCB-denovo)

2022年3月21日 更新者：Xue Yu、Beijing Hospital

冠動脈 de Novo 病変に対するパクリタキセル被覆バルーンのみの戦略による血管形成術の長期臨床転帰：単一センター登録研究

薬剤コーティング バルーン (DCB) は、閉塞性冠動脈疾患 (CAD) の治療のための新しい介入デバイスです。 アジア人患者の冠動脈 de novo 病変に対する DCB のみの戦略の長期的な有効性と安全性に関するデータは限られています。 したがって、この登録研究を実施して、実際の医療行為における中国人患者のパクリタキセル DCB の臨床転帰を評価しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DCB は、閉塞性 CAD を治療するための新しい介入オプションとして登場しました。 非ステントベースの局所薬物送達システムを特徴とする DCB には、薬物溶出ステント (DES) に勝るいくつかの利点があります。ステントの破損、金属ストラットまたはポリマーに対するアレルギー反応に関連する有害事象を排除します。 DCB 介入後、二重抗血小板療法 (DAPT) は 1 ～ 3 か月しか必要ないため、長期の DAPT に伴う出血リスクが軽減されます。 DCB 血管形成術は、オールカマー、プロスペクティブ、多施設登録で安全であることが証明されており、無作為化臨床試験 (BASKET SMALL-2) で小さな冠状動脈病変を治療する場合、DES に劣らないことが確認されています。 ＤＣＢは、特に直径が２．７５ｍｍを超える血管において、「現実世界」での新規病変の「適応外」適応症で使用されており、現代のアジア人患者におけるその長期臨床効果および安全性に関するデータは限られている。臨床登録。 したがって、我々は、中国人患者の冠状動脈 de novo 病変の治療における DCB の長期臨床転帰を評価しようとした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞または無症候性心筋虚血の証拠を有し、冠動脈インターベンション療法を受けることに同意した患者。 彼らは、処置後30日、3、6、12、および24か月で臨床フォローアップを受け、処置後24か月で1回の血管造影フォローアップを受けます。

説明

包含基準:

  1. 患者関連基準：

    • -安定狭心症、不安定狭心症、心筋梗塞、または無症候性心筋虚血の証拠があり、冠動脈インターベンション療法を受けることに同意している患者。
    • -30日、3、6、12、および24か月で臨床フォローアップを受けることに同意します。
    • -手順の24か月後に1回の血管造影フォローアップを受けることに同意します。

  2. 病変関連基準：

    • 以前の介入療法なしで冠状動脈病変を標的にします。
    • 病変は DCB のみで介入されました。
    • 介入療法を必要とする他の病変と標的病変との間の距離は >10mm でなければなりません。

除外基準:

  1. 患者関連基準：

    • 重度のうっ血性心不全[LVEF <30% or NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • 重度の心臓弁膜症;
    • 妊娠中または授乳中の女性;
    • -平均余命が1年を超えないか、臨床フォローアップを困難にする要因;
    • 出血素因、抗凝固剤または抗血小板剤の禁忌;
    • アスピリンおよび/またはクロピドグレルまたは他の抗血小板薬に対する不耐性;
    • 白血球減少症または血小板減少症;
    • 手術前6ヶ月以内の脳卒中;
    • -重度の肝不全または腎不全の病歴。

  2. 病変に関する基準 ：

    • 左主冠動脈または右冠動脈のオスティア病変;
    • 移植血管の経皮的冠動脈インターベンション;
    • PTCA（経皮経管冠動脈造影）またはその他の介入療法の適応とならない病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
De Novo 冠状動脈病変に対するパクリタキセル DCB
デノボ冠動脈病変は、POBA、ステント、ロタアブレーション、レーザーなどの介入デバイスで治療されたことのない病変として定義されています。
デバイス：パクリタキセル DCB
DCB カテーテルの長さは、少なくとも 2 mm (近位端と遠位端の両方で) 標的病変を超えるように選択する必要があります。 カテーテルは、最低 7 気圧で 30 ～ 60 秒間膨張します。 DCB を使用する前に、コーティングされていないバルーン/スコアリング バルーン/カッティング バルーンを使用して、罹患した冠動脈セグメントを事前に拡張することをお勧めします。 DES は、DCB 単独治療後の血管造影の結果が、著しい反動/残存狭窄または解離のために満足のいくものでない場合 (タイプ C-F) に移植する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCB 治療後 24 か月での正味の心臓有害事象 (NACE) の発生率。
時間枠：処置後 24 か月の臨床フォローアップ。
心血管死、心筋梗塞、標的病変の血行再建術、標的血管の血行再建術、脳卒中など、NACE の複合エンドポイントはすべて出血を引き起こします。
処置後 24 か月の臨床フォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月のフォローアップでの後期ルーメン損失（LLL）
時間枠：処置後 24 か月での冠動脈造影のフォローアップ。
LLL は、フォローアップ時の最小管腔直径 (MLD) から処置直後の MLD を差し引いたものとして QCA に従って定義されます。
処置後 24 か月での冠動脈造影のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年1月31日

研究の完了 (予期された)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月14日

最初の投稿 (実際)

2019年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BJH DCB for de novo

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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