Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angioplastik med Paclitaxel-coated ballon-strategi for coronary de Novo læsioner (DCB-denovo)

21. marts 2022 opdateret af: Xue Yu, Beijing Hospital

Langsigtede kliniske resultater af angioplastik med kun paclitaxel-belagt ballonstrategi for coronary de Novo-læsioner: et enkelt center-registerundersøgelse

Drug-coating ballon (DCB) er en ny interventionsanordning til behandling af obstruktiv koronararteriesygdom (CAD). Der er begrænsede data om den langsigtede effekt og sikkerhed af DCB-only-strategi for koronare de novo læsioner hos asiatiske patienter. Vi udfører derfor denne registerundersøgelse for at evaluere de kliniske resultater af paclitaxel DCB hos kinesiske patienter i en virkelig verden medicinsk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DCB er dukket op som en ny interventionel mulighed for at behandle obstruktiv CAD. Karakteriseret af et ikke-stent-baseret lokalt lægemiddelleveringssystem har DCB adskillige fordele i forhold til lægemiddel-eluerende stent(DES). Paclitaxel DCB hæmmer overdreven neointimal hyperplasi af en syg læsion uden at efterlade en permanent metallisk ramme, og reducerer derfor risikoen for koronar trombose og eliminering af uønskede hændelser forbundet med stentfraktur, allergiske reaktioner på metalstivere eller polymer. Da kun 1 til 3 måneders varighed af dobbelt anti-trombocytbehandling (DAPT) er påkrævet efter DCB-intervention, reduceres blødningsrisikoen forbundet med forlænget DAPT. DCB-angioplastik blev bevist sikkert i et prospektivt multicenter-register for alle deltagere og bekræftet ikke at være ringere end DES ved behandling af små koronare læsioner i et randomiseret klinisk forsøg (BASKET SMALL-2). DCB er blevet brugt i "off-label" indikationer i den "virkelige verden" til de novo læsioner, især i kar med en diameter på mere end 2,75 mm, og der er begrænsede data om dets langsigtede kliniske effekt og sikkerhed hos asiatiske patienter i moderne tid. kliniske registre. Vi søgte derfor at evaluere det langsigtede kliniske resultat af DCB i behandling af koronare de novo læsioner hos kinesiske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsbehandling. De vil modtage klinisk opfølgning 30 dage, 3, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren og én angiografisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientrelaterede kriterier:

    • Patienter med stabil angina, ustabil angina, myokardieinfarkt eller tegn på asymptomatisk myokardieiskæmi og samtykke til at modtage koronar interventionsterapi;
    • Samtykke til at modtage klinisk opfølgning efter 30 dage, 3, 6, 12 og 24 måneder.
    • Samtykke til at modtage én angiografisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

  2. Læsionsrelaterede kriterier:

    • Målrette koronare læsioner uden forudgående interventionsterapi;
    • Læsionerne blev kun interveneret med DCB;
    • Afstanden mellem andre læsioner, der kræver interventionsbehandling, og mållæsionen skal >10 mm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientrelaterede kriterier:

    • Svær kongestiv hjerteinsufficiens[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • Alvorlig hjerteklapsygdom;
    • Gravide eller ammende kvinder;
    • Forventet levetid ikke mere end 1 år eller faktorer, der forårsager vanskeligheder ved klinisk opfølgning;
    • Blødningsdisposition, kontraindikationer af antikoagulantia eller blodpladehæmmende midler;
    • Intolerance over for aspirin og/eller clopidogrel eller andre anti-blodpladelægemidler;
    • leukopeni eller trombopeni;
    • slagtilfælde inden for 6 måneder før operationen;
    • En historie med alvorlig lever- eller nyresvigt.

  2. Læsionsrelaterede kriterier:

    • Ostia læsioner af venstre hoved- eller højre kranspulsåre;
    • Perkutan koronar intervention af transplantatkarret;
    • Læsioner, der ikke er indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller anden interventionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Paclitaxel DCB til De Novo koronare læsioner
vi definerer de novo koronararterielæsioner, da læsionerne aldrig er blevet behandlet med nogen interventionsanordning, såsom POBA, stent, rotaablation, laser osv.
Enhed: Paclitaxel DCB
Længden af ​​DCB-kateteret skal vælges til at overstige mållæsionen i mindst 2 mm (både proksimalt og distalent). Kateteret/katetrene vil blive oppustet i 30 til 60 sekunder med minimum 7 atm. Prædilation af det syge koronarsegment med en ubelagt ballon/scorende ballon/skærende ballon før brug af DCB vil blive tilskyndet. DES bør implanteres, hvis det angiografiske resultat efter DCB alene behandling ikke er tilfredsstillende på grund af betydelig rekyl/reststenose eller dissektion (type C-F).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​netto uønskede hjertehændelser (NACE'er) 24 måneder efter DCB-behandling.
Tidsramme: Klinisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.
Et sammensat endepunkt af NACE'er, inklusive kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsioner, revaskularisering af målkar, slagtilfælde, alle forårsager blødning.
Klinisk opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentab (LLL) efter 24 måneders opfølgning
Tidsramme: Koronar angiografi opfølgning 24 måneder efter proceduren.
LLL er defineret som minimal lumen diameter (MLD) ved opfølgning minus MLD umiddelbart efter proceduren i henhold til QCA.
Koronar angiografi opfølgning 24 måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJH DCB for de novo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med Paclitaxel DCB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner