Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angioplastyka z balonem pokrytym paklitakselem tylko strategia dla zmian wieńcowych de novo (DCB-denovo)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Xue Yu, Beijing Hospital

Długoterminowe wyniki kliniczne angioplastyki przy użyciu wyłącznie balonu pokrytego paklitakselem Strategia leczenia zmian de novo w tętnicach wieńcowych: jednoośrodkowe badanie rejestru

Balon powlekany lekiem (DCB) to nowe urządzenie interwencyjne do leczenia obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD). Istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa strategii opartej wyłącznie na DCB w przypadku de novo zmian wieńcowych u pacjentów z Azji. Dlatego przeprowadzamy to badanie rejestru, aby ocenić wyniki kliniczne paklitakselu DCB u chińskich pacjentów w rzeczywistej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DCB pojawiła się jako nowa opcja interwencyjna w leczeniu obturacyjnej CAD. Charakteryzuje się miejscowym systemem dostarczania leku bez stentu, DCB ma kilka zalet w porównaniu ze stentem uwalniającym lek (DES). Paklitaksel DCB hamuje nadmierny rozrost nowej błony wewnętrznej zmienionych chorobowo zmian bez pozostawiania trwałej metalowej ramy, zmniejszając w ten sposób ryzyko zakrzepicy wieńcowej i wyeliminowanie zdarzeń niepożądanych związanych z pęknięciem stentu, reakcjami alergicznymi na metalowe rozpórki lub polimer. Ponieważ po interwencji DCB wymagany jest tylko 1 do 3 miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT), ryzyko krwawienia związane z przedłużoną DAPT jest zmniejszone. Angioplastyka DCB okazała się bezpieczna w prospektywnym, wieloośrodkowym rejestrze wszystkich chętnych i potwierdzono, że nie jest gorsza od DES w leczeniu małych zmian wieńcowych w randomizowanym badaniu klinicznym (BASKET SMALL-2). DCB był stosowany we wskazaniach „poza wskazaniami” w „prawdziwym świecie” w przypadku zmian de novo, zwłaszcza w naczyniach o średnicy większej niż 2,75 mm, i istnieją ograniczone dane na temat jego długoterminowej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa u pacjentów azjatyckich we współczesnym rejestry kliniczne. Dlatego staraliśmy się ocenić długoterminowe wyniki kliniczne DCB w leczeniu zmian wieńcowych de novo u chińskich pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażają zgodę na interwencyjną terapię wieńcową. Otrzymają kontrolę kliniczną po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu oraz jedno badanie angiograficzne po 24 miesiącach od zabiegu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria związane z pacjentem:

    • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego lub objawami bezobjawowego niedokrwienia mięśnia sercowego i wyrażający zgodę na interwencyjną terapię wieńcową;
    • Zgoda na kontrolę kliniczną po 30 dniach, 3, 6, 12 i 24 miesiącach.
    • Zgoda na jedno badanie angiograficzne po 24 miesiącach od zabiegu.

  2. Kryteria związane ze zmianą:

    • Docelowe zmiany w naczyniach wieńcowych bez wcześniejszej terapii interwencyjnej;
    • Zmiany interweniowano tylko za pomocą DCB;
    • Odległość między innymi zmianami wymagającymi leczenia interwencyjnego a zmianą docelową musi być >10mm.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kryteria związane z pacjentem:

    • Ciężka zastoinowa niewydolność serca [LVEF <30% lub NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Ciężka wada zastawkowa serca;
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
    • Przewidywana długość życia nie dłuższa niż 1 rok lub czynniki utrudniające obserwację kliniczną;
    • Skłonność do krwawień, przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
    • Nietolerancja aspiryny i/lub klopidogrelu lub innych leków przeciwpłytkowych;
    • leukopenia lub trombopenia;
    • Udar w ciągu 6 miesięcy przed operacją;
    • Historia ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

  2. Kryteria związane ze zmianą chorobową:

    • uszkodzenia ujść lewej głównej lub prawej tętnicy wieńcowej;
    • Przezskórna interwencja wieńcowa naczynia przeszczepu;
    • Zmiany, które nie są wskazaniami do PTCA (przezskórnej angiografii naczyń wieńcowych) lub innej terapii interwencyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Paclitaxel DCB dla uszkodzeń wieńcowych De Novo
definiujemy zmiany w tętnicach wieńcowych de novo jako zmiany, które nigdy nie były leczone żadnymi urządzeniami interwencyjnymi, takimi jak POBA, stent, rotaablacja, laser itp.
Urządzenie: Paklitaksel DCB
Długość cewnika DCB powinna być tak dobrana, aby przekraczała docelową zmianę chorobową o co najmniej 2 mm (zarówno w części proksymalnej, jak i dystalnej). Cewnik (cewniki) będzie napełniany przez 30 do 60 s przy minimalnym ciśnieniu 7 atm. Zaleca się predylatację chorego segmentu wieńcowego za pomocą niepowlekanego balonika/balonu punktującego/balonu tnącego przed zastosowaniem DCB. DES należy wszczepić, jeśli wynik angiografii po terapii samą DCB nie jest zadowalający z powodu znacznego odrzutu/resztkowego zwężenia lub rozwarstwienia (Typ C-F).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość netto niepożądanych zdarzeń sercowych (NACE) po 24 miesiącach od leczenia DCB.
Ramy czasowe: Kontrola kliniczna po 24 miesiącach od zabiegu.
Złożony punkt końcowy NACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, rewaskularyzacja docelowego naczynia, udar, wszystkie powodują krwawienie.
Kontrola kliniczna po 24 miesiącach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL) po 24 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Kontrolna koronarografia po 24 miesiącach od zabiegu.
LLL definiuje się jako minimalną średnicę światła (MLD) podczas wizyty kontrolnej minus MLD bezpośrednio po zabiegu zgodnie z QCA.
Kontrolna koronarografia po 24 miesiącach od zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJH DCB for de novo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Paklitaksel DCB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj