Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angioplastika s paklitaxelem potaženým balónkem Strategie pouze pro koronární léze de Novo (DCB-denovo)

21. března 2022 aktualizováno: Xue Yu, Beijing Hospital

Dlouhodobé klinické výsledky angioplastiky s balonem potaženým pouze paklitaxelem Strategie pro koronární de Novo léze: Studie jednoho centra registru

Drug-coating balloon (DCB) je nové intervenční zařízení pro léčbu obstrukční choroby koronárních tepen (CAD). K dispozici jsou omezené údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti strategie pouze s DCB pro koronární de novo léze u asijských pacientů. Provádíme proto tuto registrační studii, abychom vyhodnotili klinické výsledky paclitaxelu DCB u čínských pacientů v reálné lékařské praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DCB se objevila jako nová intervenční možnost léčby obstrukční ICHS. DCB, charakterizovaný lokálním systémem podávání léčiva bez použití stentu, má několik výhod oproti stentu uvolňujícímu léčivo (DES). eliminaci nežádoucích příhod spojených se zlomeninou stentu, alergickými reakcemi na kovové vzpěry nebo polymer. Vzhledem k tomu, že po intervenci DCB je zapotřebí pouze 1 až 3 měsíce trvání duální antiagregační terapie (DAPT), je riziko krvácení spojené s prodlouženou DAPT sníženo. DCB angioplastika byla prokázána jako bezpečná v prospektivním multicentrickém registru všech pacientů a potvrzena, že není horší než DES při léčbě malých koronárních lézí v randomizované klinické studii (BASKET SMALL-2). DCB se používá v „off-label“ indikacích v „reálném světě“ pro de novo léze, zejména v cévách s průměrem větším než 2,75 mm, a existují omezené údaje o jeho dlouhodobé klinické účinnosti a bezpečnosti u asijských pacientů v současné době. klinické registry. Snažili jsme se proto zhodnotit dlouhodobý klinický výsledek DCB v léčbě koronárních de novo lézí u čínských pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu nebo známkami asymptomatické ischemie myokardu a souhlasí s léčbou koronární intervence. Budou klinicky sledováni za 30 dní, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu a jednou angiografickou kontrolou za 24 měsíců po výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria týkající se pacienta:

    • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu nebo známkami asymptomatické ischemie myokardu a souhlasí s léčbou koronární intervence;
    • Souhlas s klinickým sledováním po 30 dnech, 3, 6, 12 a 24 měsících.
    • Souhlas s přijetím jedné angiografické kontroly 24 měsíců po zákroku.

  2. Kritéria související s lézí:

    • Zaměřte se na koronární léze bez předchozí intervenční terapie;
    • Léze byly intervenovány pouze pomocí DCB;
    • Vzdálenost mezi ostatními lézemi vyžadujícími intervenční terapii a cílovou lézí musí být >10 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Kritéria týkající se pacienta:

    • Těžké městnavé srdeční selhání [LVEF <30 % nebo NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Těžké chlopenní onemocnění srdce;
    • Těhotné nebo kojící ženy;
    • Očekávaná délka života ne delší než 1 rok nebo faktory způsobující obtíže při klinickém sledování;
    • Predispozice ke krvácení, kontraindikace antikoagulancií nebo protidestičkových látek;
    • nesnášenlivost aspirinu a/nebo klopidogrelu nebo jiných protidestičkových léků;
    • leukopenie nebo trombopenie;
    • Cévní mozková příhoda do 6 měsíců před operací;
    • Těžké selhání jater nebo ledvin v anamnéze.

  2. Kritéria související s lézí ：

    • Ostia léze levé hlavní nebo pravé koronární tepny;
    • Perkutánní koronární intervence cévy štěpu;
    • Léze, které nejsou indikací PTCA (perkutánní transluminální koronární angiografie) nebo jiné intervenční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Paclitaxel DCB pro koronární léze De Novo
léze koronárních tepen de novo definujeme jako léze nikdy nebyly ošetřeny žádným intervenčním zařízením, jako je POBA, stent, rotační ablace, laser atd.
Přístroj: Paklitaxel DCB
Délka DCB katétru by měla být zvolena tak, aby přesahovala cílovou lézi alespoň o 2 mm (v proximální i distální oblasti). Katétr (katétry) se bude nafukovat po dobu 30 až 60 s minimálně na 7 atm. Před použitím DCB bude podporována predilatace nemocného koronárního segmentu nepotaženým balónkem/bodovacím balónkem/řezacím balónkem. DES by měl být implantován, pokud angiografický výsledek po samotné terapii DCB není uspokojivý z důvodu významné recoil/reziduální stenózy nebo disekce (typ C-F).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nežádoucích srdečních příhod (NACE) 24 měsíců po léčbě DCB.
Časové okno: Klinické sledování 24 měsíců po výkonu.
Složený koncový bod NACE, včetně kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílových cév, mrtvice, všechny způsobují krvácení.
Klinické sledování 24 měsíců po výkonu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumen (LLL) po 24 měsících sledování
Časové okno: Sledování koronarografie 24 měsíců po výkonu.
LLL je definována jako minimální průměr lumenu (MLD) při kontrole mínus MLD bezprostředně po výkonu podle QCA.
Sledování koronarografie 24 měsíců po výkonu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJH DCB for de novo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel DCB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit