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Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteter Ballon-only-Strategie für Koronar-de-novo-Läsionen (DCB-denovo)

21. März 2022 aktualisiert von: Xue Yu, Beijing Hospital

Klinische Langzeitergebnisse der Angioplastie mit Paclitaxel-beschichteter Ballon-only-Strategie für Koronar-de-novo-Läsionen: eine Single-Center-Registerstudie

Der Drug-Coating-Ballon (DCB) ist ein neues interventionelles Gerät zur Behandlung der obstruktiven koronaren Herzkrankheit (KHK). Es liegen begrenzte Daten zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der DCB-only-Strategie für koronare De-novo-Läsionen bei asiatischen Patienten vor. Wir führen daher diese Registerstudie durch, um die klinischen Ergebnisse von Paclitaxel DCB bei chinesischen Patienten in einer realen medizinischen Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DCB hat sich als neue interventionelle Option zur Behandlung von obstruktiver KHK herausgestellt. DCB zeichnet sich durch ein nicht auf Stents basierendes lokales Arzneimittelabgabesystem aus und hat gegenüber medikamentenfreisetzenden Stents (DES) mehrere Vorteile Eliminierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Stentbrüchen, allergischen Reaktionen auf Metallstreben oder Polymer. Da nach einer DCB-Intervention nur eine Dauer von 1 bis 3 Monaten einer dualen Antithrombozytentherapie (DAPT) erforderlich ist, wird das Blutungsrisiko im Zusammenhang mit einer verlängerten DAPT reduziert. Die DCB-Angioplastie hat sich in einem umfassenden, prospektiven, multizentrischen Register als sicher erwiesen und in einer randomisierten klinischen Studie (BASKET SMALL-2) bestätigt, dass sie der DES bei der Behandlung kleiner Koronarläsionen nicht unterlegen ist. DCB wurde in „Off-Label“-Indikationen in der „realen Welt“ für De-novo-Läsionen verwendet, insbesondere in Gefäßen mit einem Durchmesser von mehr als 2,75 mm, und es gibt nur begrenzte Daten zu seiner langfristigen klinischen Wirksamkeit und Sicherheit bei asiatischen Patienten in der heutigen Zeit klinische Register. Wir haben daher versucht, die langfristigen klinischen Ergebnisse von DCB bei der Behandlung von koronaren De-novo-Läsionen bei chinesischen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen myokardialen Ischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie. Sie erhalten eine klinische Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten nach dem Eingriff und eine angiographische Nachuntersuchung nach 24 Monaten nach dem Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenbezogene Kriterien:

    • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Anzeichen einer asymptomatischen myokardialen Ischämie und Zustimmung zu einer koronaren Interventionstherapie;
    • Zustimmung zur klinischen Nachuntersuchung nach 30 Tagen, 3, 6, 12 und 24 Monaten.
    • Zustimmung zu einer angiographischen Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.

  2. Läsionsbezogene Kriterien:

    • Zielkoronare Läsionen ohne vorherige Interventionstherapie;
    • Die Läsionen wurden nur mit DCB interveniert;
    • Der Abstand zwischen anderen Läsionen, die eine Interventionstherapie erfordern, und der Zielläsion muss >10 mm sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenbezogene Kriterien:

    • Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz [LVEF < 30 % oder NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Schwere Herzklappenerkrankung;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Lebenserwartung nicht mehr als 1 Jahr oder Faktoren, die Schwierigkeiten bei der klinischen Nachsorge verursachen;
    • Blutungsneigung, Kontraindikationen von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern;
    • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und/oder Clopidogrel oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern;
    • Leukopenie oder Thrombopenie;
    • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Operation;
    • Eine Vorgeschichte von schwerem Leber- oder Nierenversagen.

  2. Läsionsbezogene Kriterien:

    • Ostia-Läsionen der linken Haupt- oder rechten Koronararterie;
    • Perkutane Koronarintervention des Transplantatgefäßes;
    • Läsionen, die keine Indikationen für eine PTCA (perkutane transluminale Koronarangiographie) oder eine andere Interventionstherapie sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Paclitaxel DCB für De-novo-Koronarläsionen
Wir definieren De-novo-Koronararterienläsionen als Läsionen, die noch nie mit einem interventionellen Gerät wie POBA, Stent, Rota-Ablation, Laser usw. behandelt wurden.
Gerät: Paclitaxel DCB
Die Länge des DCB-Katheters sollte so gewählt werden, dass er die Zielläsion um mindestens 2 mm überragt (sowohl am proximalen als auch am distalen Ende). Der/die Katheter wird/werden 30 bis 60 Sekunden lang mit mindestens 7 atm aufgeblasen. Eine Prädilatation des erkrankten Koronarsegments mit einem unbeschichteten Ballon/Scoring-Ballon/Schneidballon vor der Verwendung von DCB wird empfohlen. DES sollte implantiert werden, wenn das angiographische Ergebnis nach einer alleinigen DCB-Therapie aufgrund einer signifikanten Rückstoß-/Reststenose oder -dissektion (Typ C-F) nicht zufriedenstellend ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der unerwünschten kardialen Nettoereignisse (NACEs) 24 Monate nach der DCB-Behandlung.
Zeitfenster: Klinische Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.
Ein zusammengesetzter Endpunkt von NACEs, einschließlich kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion, Revaskularisierung des Zielgefäßes, Schlaganfall, alle verursachen Blutungen.
Klinische Nachsorge 24 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Late Lumen Loss (LLL) nach 24 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Koronarangiographie-Follow-up 24 Monate nach dem Eingriff.
LLL ist definiert als minimaler Lumendurchmesser (MLD) bei der Nachsorge minus MLD unmittelbar nach dem Eingriff gemäß QCA.
Koronarangiographie-Follow-up 24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJH DCB for de novo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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