Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angioplastia vain paklitakselilla päällystetyllä ilmapallolla -strategia sepelvaltimon de Novo -leesioihin (DCB-denovo)

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xue Yu, Beijing Hospital

Angioplastian pitkän aikavälin kliiniset tulokset paklitakselilla päällystetyllä pallolla Vain strategia sepelvaltimon de Novo -leesioihin: yhden keskuksen rekisteritutkimus

Drug-coating balloon (DCB) on uusi interventiolaite ahtauttavan sepelvaltimotaudin (CAD) hoitoon. Vain DCB:tä sisältävän strategian pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta sepelvaltimon de novo leesioissa aasialaispotilailla on vain vähän tietoa. Siksi suoritamme tämän rekisteritutkimuksen arvioidaksemme paklitakseli DCB:n kliinisiä tuloksia kiinalaisilla potilailla todellisessa lääketieteellisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DCB on noussut uudeksi interventiovaihtoehdoksi obstruktiivisen CAD:n hoitoon. DCB:lle on ominaista ei-stenttipohjainen paikallinen lääkkeenantojärjestelmä, sillä DCB:llä on useita etuja lääkettä eluoivaan stenttiin (DES) verrattuna. Paklitakseli DCB estää sairaiden leesioiden liiallista neointimaalista hyperplasiaa jättämättä pysyvää metallirunkoa, mikä vähentää sepelvaltimotromboosin riskiä ja stentin murtumiseen, metallitukien tai polymeerien aiheuttamiin allergisiin reaktioihin liittyvät haittatapahtumat. Koska DCB-toimenpiteen jälkeen tarvitaan vain 1-3 kuukautta kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT), pitkittyneeseen DAPT-hoitoon liittyvä verenvuotoriski pienenee. DCB-angioplastia osoittautui turvalliseksi kaikille tulokkaille tulevassa monikeskusrekisterissä, ja se vahvistettiin olevan huonompi kuin DES, kun hoidettiin pieniä sepelvaltimovaurioita satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (BASKET SMALL-2). DCB:tä on käytetty "off-label"-indikaatioissa "todellisessa maailmassa" de novo leesioissa, erityisesti verisuonissa, joiden halkaisija on yli 2,75 mm, ja sen pitkäaikaisesta kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta aasialaispotilailla on rajoitetusti. kliiniset rekisterit. Siksi pyrimme arvioimaan DCB:n pitkäaikaista kliinistä tulosta kiinalaisten potilaiden sepelvaltimon de novo -leesioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang, Dr.
          • Puhelinnumero: 00861058115037
          • Sähköposti: bjyygcp@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta ja suostuvat sepelvaltimoiden interventiohoitoon. Heille suoritetaan kliininen seuranta 30 päivän kuluttua 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja yksi angiografinen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaaseen liittyvät kriteerit:

    • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai merkkejä oireettomasta sydänlihasiskemiasta ja jotka ovat suostuneet sepelvaltimoiden interventiohoitoon;
    • Suostumus kliiniseen seurantaan 30 päivän, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
    • Suostumus angiografiseen seurantaan 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

  2. Leesion kriteerit:

    • Kohdista sepelvaltimoleesiot ilman aikaisempaa interventiohoitoa;
    • Leesioita hoidettiin vain DCB:llä;
    • Muiden interventiohoitoa vaativien leesioiden ja kohdeleesion välisen etäisyyden on oltava >10 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaaseen liittyvät kriteerit:

    • Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [LVEF < 30 % tai NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Vakava sydänläppäsairaus;
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
    • Odotettavissa oleva elinikä enintään 1 vuosi tai tekijät, jotka vaikeuttavat kliinistä seurantaa;
    • verenvuotoalttius, antikoagulanttien tai verihiutaleiden vasta-aiheet;
    • Aspiriinin ja/tai klopidogreelin tai muiden verihiutalelääkkeiden sietokyky;
    • Leukopenia tai trombopenia;
    • aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta;
    • Anamneesissa vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.

  2. Leesion kriteerit:

    • Vasemman pää- tai oikean sepelvaltimon Ostia-vauriot;
    • Siirteen verisuonen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
    • Leesiot, jotka eivät ole merkkejä PTCA:sta (perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angiografia) tai muu interventiohoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paclitaxel DCB de Novon sepelvaltimon leesioihin
määrittelemme de novo sepelvaltimoleesiot siten, että vaurioita ei ole koskaan käsitelty millään interventiolaitteella, kuten POBA, stentti, rota-ablaatio, laser jne.
Laite: Paclitaxel DCB
DCB-katetrin pituus tulee valita siten, että se ylittää tavoiteleesion vähintään 2 mm (sekä proksimaalisissa että distalendeissä). Katetri(t) täytetään 30–60 sekunnin ajan vähintään 7 atm:n paineella. Sairaan sepelvaltimosegmentin esilaajenemista päällystämättömällä ilmapallolla/viivapallolla/leikkauspallolla ennen DCB:n käyttöä suositellaan. DES tulee implantoida, jos angiografinen tulos pelkän DCB-hoidon jälkeen ei ole tyydyttävä merkittävän rekyylin/jäännösstenoosin tai dissektion (tyyppi C-F) vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaitallisten sydäntapahtumien (NACE:t) määrä 24 kuukauden kuluttua DCB-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Kliininen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
NACE:iden yhdistetty päätepiste, mukaan lukien kardiovaskulaarinen kuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuonien revaskularisaatio, aivohalvaus, aiheuttavat kaikki verenvuotoa.
Kliininen seuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys (LLL) 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Sepelvaltimon angiografiaseuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
LLL määritellään minimaaliseksi luumenin halkaisijaksi (MLD) seurannassa miinus MLD välittömästi toimenpiteen jälkeen QCA:n mukaisesti.
Sepelvaltimon angiografiaseuranta 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJH DCB for de novo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel DCB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa