Angioplasztika paclitaxellel bevont ballonnal, csak stratégia a coronaria de novo léziókra (DCB-denovo)
2022. március 21. frissítette: Xue Yu, Beijing Hospital
A paclitaxellel bevont ballonos angioplasztika hosszú távú klinikai eredményei Coronaria de Novo léziókra vonatkozó stratégia: egy központos regiszter vizsgálat
A gyógyszerbevonatú ballon (DCB) egy új intervenciós eszköz az obstruktív koszorúér-betegség (CAD) kezelésére.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a csak DCB-t tartalmazó stratégia hosszú távú hatásosságáról és biztonságosságáról ázsiai betegek koszorúér de novo elváltozásai esetén.
Ezért végezzük ezt a regisztervizsgálatot, hogy értékeljük a paclitaxel DCB klinikai eredményeit kínai betegeknél egy valós orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A DCB új beavatkozási lehetőségként jelent meg az obstruktív CAD kezelésében.
A nem stent alapú helyi gyógyszeradagoló rendszerre jellemző, hogy a DCB számos előnnyel rendelkezik a gyógyszert eluáló stenttel (DES) szemben. A Paclitaxel DCB gátolja a megbetegedett léziók túlzott neointimális hiperpláziáját anélkül, hogy maradandó fémvázat hagyna hátra, ezáltal csökkentve a koszorúér-trombózis kockázatát és a stenttöréssel, fémrudakra vagy polimerre adott allergiás reakciókkal kapcsolatos nemkívánatos események kiküszöbölése.
Mivel a DCB beavatkozás után mindössze 1-3 hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) időtartamára van szükség, a hosszan tartó DAPT-vel járó vérzés kockázata csökken.
A DCB angioplasztika biztonságosnak bizonyult egy mindenre kiterjedő, prospektív, többközpontú regiszterben, és egy randomizált klinikai vizsgálatban (BASKET SMALL-2) megerősítették, hogy nem rosszabb a DES-nél, mint a kis koszorúér-elváltozások kezelése.
A DCB-t a "valódi világban" használták a de novo léziók "off-label" indikációiban, különösen a 2,75 mm-nél nagyobb átmérőjű erekben, és korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hosszú távú klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról ázsiai betegeknél. klinikai nyilvántartások.
Ezért arra törekedtünk, hogy értékeljük a DCB hosszú távú klinikai kimenetelét kínai betegek koszorúér de novo elváltozásainak kezelésében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Li, MD
- Telefonszám: 2535 00861085132266
- E-mail: lipeng4513@bjhmoh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Wang, Dr.
- Telefonszám: 00861058115037
- E-mail: bjyygcp@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil anginában, instabil anginában, szívinfarktusban vagy tünetmentes myocardialis ischaemiában szenvedő betegek, akik beleegyeznek a koszorúér-beavatkozó kezelésbe.
Klinikai nyomon követésben részesülnek 30 nappal, 3, 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után, és egy angiográfiás vizsgálaton 24 hónappal a beavatkozás után.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteggel kapcsolatos kritériumok:
- Stabil anginában, instabil anginában, szívinfarktusban vagy tünetmentes szívizom-ischaemiaban szenvedő betegek, akik beleegyeznek a koszorúér-beavatkozó kezelésbe;
- Hozzájárulás a 30 napos, 3, 6, 12 és 24 hónapos klinikai nyomon követéshez.
- Hozzájárulás egy angiográfiás nyomon követéshez a beavatkozás után 24 hónappal.
Elváltozással kapcsolatos kritériumok:
- Cél koszorúér elváltozások előzetes beavatkozási terápia nélkül;
- A léziókat csak DCB-vel avatkozták be;
- A többi beavatkozást igénylő elváltozás és a céllézió közötti távolságnak >10 mm-nek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
Beteggel kapcsolatos kritériumok:
- Súlyos pangásos szívelégtelenség [LVEF <30% vagy NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
- Súlyos szívbillentyű-betegség;
- Terhes vagy szoptató nők;
- A várható élettartam nem haladja meg az 1 évet, vagy olyan tényezők, amelyek a klinikai követés során nehézségeket okoznak;
- Vérzésre való hajlam, antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek ellenjavallatai;
- Intolerancia az aszpirinnel és/vagy klopidogrellel vagy más vérlemezke-ellenes gyógyszerekkel szemben;
- Leukopenia vagy trombopénia;
- Stroke a műtétet megelőző 6 hónapon belül;
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség a kórelőzményében.
Elváltozással kapcsolatos kritériumok:
- A bal fő vagy jobb koszorúér ostia elváltozásai;
- A graft ér perkután koszorúér beavatkozása;
- Olyan elváltozások, amelyek nem jelzik a PTCA-t (percutan transluminalis coronaria angiographia) vagy más beavatkozási terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paclitaxel DCB a de novo koszorúér-léziókra
A de novo koszorúér elváltozásokat úgy definiáljuk, hogy azokat az elváltozásokat soha nem kezelték semmilyen beavatkozási eszközzel, mint például POBA, stent, rota abláció, lézer stb.
|
A DCB katéter hosszát úgy kell megválasztani, hogy legalább 2 mm-rel meghaladja a célléziót (mind a proximális, mind a disztalendek esetében).
A katétert 30-60 másodpercig kell felfújni, legalább 7 atm nyomással.
A DCB használata előtt javasolt a beteg koszorúér-szegmens előtágítása bevonat nélküli ballonnal/pontozó ballonnal/vágóballonnal.
A DES-t akkor kell beültetni, ha az angiográfiás eredmény a DCB önmagában végzett terápia után nem kielégítő a jelentős visszarúgás/maradék szűkület vagy disszekció miatt (C-F típus).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nettó nemkívánatos szívesemények (NACE) aránya 24 hónappal a DCB-kezelés után.
Időkeret: Klinikai követés a beavatkozás után 24 hónappal.
|
A NACE-k összetett végpontja, beleértve a kardiovaszkuláris halálozást, a szívinfarktust, a céllézió revaszkularizációját, a célér revaszkularizációját, a stroke-ot, mind vérzést okoz.
|
Klinikai követés a beavatkozás után 24 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői lumenvesztés (LLL) 24 hónapos követéskor
Időkeret: Koszorúér-angiográfiás követés 24 hónappal a beavatkozás után.
|
Az LLL a minimális lumenátmérő (MLD) a követéskor mínusz az MLD közvetlenül az eljárás után a QCA szerint.
|
Koszorúér-angiográfiás követés 24 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Ann SH, Her AY, Singh GB, Okamura T, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological and Functional Assessment of the Paclitaxel-coated Balloon for de Novo Lesions. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Nov;69(11):1026-1032. doi: 10.1016/j.rec.2016.03.026. Epub 2016 Jun 16. English, Spanish.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJH DCB for de novo
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .