- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022200
Stratégie d'angioplastie avec ballonnet recouvert de paclitaxel uniquement pour les lésions coronaires de novo (DCB-denovo)
21 mars 2022 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital
Résultats cliniques à long terme de l'angioplastie avec stratégie uniquement par ballonnet enduit de paclitaxel pour les lésions coronaires de novo : une étude de registre à centre unique
Drug-coating balloon (DCB) est un nouveau dispositif interventionnel pour le traitement de la maladie coronarienne obstructive (CAD).
Il existe des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de la stratégie DCB seule pour les lésions coronariennes de novo chez les patients asiatiques.
Nous réalisons donc cette étude de registre pour évaluer les résultats cliniques du paclitaxel DCB chez des patients chinois dans une pratique médicale réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
DCB est apparu comme une nouvelle option interventionnelle pour traiter la coronaropathie obstructive.
Caractérisé par un système d'administration locale de médicaments non basé sur un stent, le DCB présente plusieurs avantages par rapport au stent à élution de médicament (DES). éliminant les événements indésirables associés à la fracture du stent, aux réactions allergiques aux entretoises métalliques ou au polymère.
Étant donné que seule une durée de 1 à 3 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) est nécessaire après l'intervention DCB, le risque de saignement associé à une DAPT prolongée est réduit.
L'angioplastie DCB s'est avérée sûre dans un registre multicentrique prospectif et non inférieur au DES lors du traitement de petites lésions coronariennes dans un essai clinique randomisé (BASKET SMALL-2).
Le DCB a été utilisé dans des indications "hors AMM" dans le "monde réel" pour les lésions de novo, en particulier dans les vaisseaux d'un diamètre supérieur à 2,75 mm, et il existe des données limitées sur son efficacité et son innocuité cliniques à long terme chez les patients asiatiques registres cliniques.
Nous avons donc cherché à évaluer les résultats cliniques à long terme du DCB dans le traitement des lésions coronariennes de novo chez les patients chinois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Li, MD
- Numéro de téléphone: 2535 00861085132266
- E-mail: lipeng4513@bjhmoh.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Xin Wang, Dr.
- Numéro de téléphone: 00861058115037
- E-mail: bjyygcp@126.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne.
Ils recevront un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention et un suivi angiographique à 24 mois après l'intervention.
La description
Critère d'intégration:
Critères liés au patient:
- Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne ;
- Consentement à recevoir un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois.
- Consentement à recevoir un suivi angiographique 24 mois après la procédure.
Critères liés à la lésion:
- Cibler les lésions coronaires sans traitement d'intervention préalable ;
- Les lésions n'étaient intervenues qu'avec du DCB ;
- La distance entre les autres lésions nécessitant un traitement d'intervention et la lésion cible doit > 10 mm.
Critère d'exclusion:
Critères liés au patient:
- Insuffisance cardiaque congestive sévère [FEVG < 30 % ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
- Cardiopathie valvulaire sévère ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Espérance de vie inférieure ou égale à 1 an ou facteurs entraînant des difficultés de suivi clinique ;
- Prédisposition hémorragique, contre-indications aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires ;
- Intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires ;
- Leucopénie ou thrombopénie ;
- AVC dans les 6 mois précédant l'opération ;
- Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Critères liés à la lésion :
- Lésions d'ostia de l'artère coronaire principale gauche ou droite ;
- Intervention coronarienne percutanée du vaisseau greffé ;
- Lésions qui ne sont pas des indications de PTCA (angiographie coronarienne transluminale percutanée) ou d'une autre thérapie d'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Paclitaxel DCB pour les lésions coronaires de novo
nous définissons les lésions coronariennes de novo comme les lésions qui n'ont jamais été traitées avec un dispositif interventionnel, tel que POBA, stent, rota ablation, laser, etc.
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La longueur du cathéter DCB doit être choisie pour dépasser la lésion cible d'au moins 2 mm (aux extrémités proximale et distale).
Le ou les cathéters seront gonflés pendant 30 à 60 secondes avec un minimum de 7 atm.
La prédilatation du segment coronaire malade avec un ballonnet non revêtu/un ballonnet de notation/un ballonnet de coupe avant l'utilisation de DCB sera encouragée.
Le DES doit être implanté si le résultat angiographique après traitement par DCB seul n'est pas satisfaisant en raison d'un recul important/d'une sténose résiduelle ou d'une dissection (type C-F).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'événements cardiaques indésirables nets (NACE) à 24 mois après le traitement DCB.
Délai: Suivi clinique à 24 mois après la procédure.
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Un critère d'évaluation composite des NACE, y compris la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible, l'accident vasculaire cérébral, toutes causes de saignement.
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Suivi clinique à 24 mois après la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive (LLL) à 24 mois de suivi
Délai: Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.
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LLL est défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) lors du suivi moins le MLD immédiatement après la procédure selon QCA.
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Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu X, Ji F, Xu F, Zhang W, Wang X, Lu D, Yang C, Wang F. Treatment of large de novo coronary lesions with paclitaxel-coated balloon only: results from a Chinese institute. Clin Res Cardiol. 2019 Mar;108(3):234-243. doi: 10.1007/s00392-018-1346-8. Epub 2018 Aug 3.
- Ann SH, Her AY, Singh GB, Okamura T, Koo BK, Shin ES. Serial Morphological and Functional Assessment of the Paclitaxel-coated Balloon for de Novo Lesions. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2016 Nov;69(11):1026-1032. doi: 10.1016/j.rec.2016.03.026. Epub 2016 Jun 16. English, Spanish.
- Nishiyama N, Komatsu T, Kuroyanagi T, Fujikake A, Komatsu S, Nakamura H, Yamada K, Nakahara S, Kobayashi S, Taguchi I. Clinical value of drug-coated balloon angioplasty for de novo lesions in patients with coronary artery disease. Int J Cardiol. 2016 Nov 1;222:113-118. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.156. Epub 2016 Jul 27.
- Shin ES, Ann SH, Balbir Singh G, Lim KH, Kleber FX, Koo BK. Fractional flow reserve-guided paclitaxel-coated balloon treatment for de novo coronary lesions. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Aug;88(2):193-200. doi: 10.1002/ccd.26257. Epub 2015 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie coronarienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- BJH DCB for de novo
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .