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Stratégie d'angioplastie avec ballonnet recouvert de paclitaxel uniquement pour les lésions coronaires de novo (DCB-denovo)

21 mars 2022 mis à jour par: Xue Yu, Beijing Hospital

Résultats cliniques à long terme de l'angioplastie avec stratégie uniquement par ballonnet enduit de paclitaxel pour les lésions coronaires de novo : une étude de registre à centre unique

Drug-coating balloon (DCB) est un nouveau dispositif interventionnel pour le traitement de la maladie coronarienne obstructive (CAD). Il existe des données limitées sur l'efficacité et l'innocuité à long terme de la stratégie DCB seule pour les lésions coronariennes de novo chez les patients asiatiques. Nous réalisons donc cette étude de registre pour évaluer les résultats cliniques du paclitaxel DCB chez des patients chinois dans une pratique médicale réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

DCB est apparu comme une nouvelle option interventionnelle pour traiter la coronaropathie obstructive. Caractérisé par un système d'administration locale de médicaments non basé sur un stent, le DCB présente plusieurs avantages par rapport au stent à élution de médicament (DES). éliminant les événements indésirables associés à la fracture du stent, aux réactions allergiques aux entretoises métalliques ou au polymère. Étant donné que seule une durée de 1 à 3 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) est nécessaire après l'intervention DCB, le risque de saignement associé à une DAPT prolongée est réduit. L'angioplastie DCB s'est avérée sûre dans un registre multicentrique prospectif et non inférieur au DES lors du traitement de petites lésions coronariennes dans un essai clinique randomisé (BASKET SMALL-2). Le DCB a été utilisé dans des indications "hors AMM" dans le "monde réel" pour les lésions de novo, en particulier dans les vaisseaux d'un diamètre supérieur à 2,75 mm, et il existe des données limitées sur son efficacité et son innocuité cliniques à long terme chez les patients asiatiques registres cliniques. Nous avons donc cherché à évaluer les résultats cliniques à long terme du DCB dans le traitement des lésions coronariennes de novo chez les patients chinois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital
        • Contact:
          • Xin Wang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 00861058115037
          • E-mail: bjyygcp@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne. Ils recevront un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois après l'intervention et un suivi angiographique à 24 mois après l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères liés au patient:

    • Patients souffrant d'angor stable, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou présentant des signes d'ischémie myocardique asymptomatique et consentant à recevoir une intervention coronarienne ;
    • Consentement à recevoir un suivi clinique à 30 jours, 3, 6, 12 et 24 mois.
    • Consentement à recevoir un suivi angiographique 24 mois après la procédure.
  2. Critères liés à la lésion:

    • Cibler les lésions coronaires sans traitement d'intervention préalable ;
    • Les lésions n'étaient intervenues qu'avec du DCB ;
    • La distance entre les autres lésions nécessitant un traitement d'intervention et la lésion cible doit > 10 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Critères liés au patient:

    • Insuffisance cardiaque congestive sévère [FEVG < 30 % ou NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Cardiopathie valvulaire sévère ;
    • Femmes enceintes ou allaitantes;
    • Espérance de vie inférieure ou égale à 1 an ou facteurs entraînant des difficultés de suivi clinique ;
    • Prédisposition hémorragique, contre-indications aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires ;
    • Intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel ou à d'autres médicaments antiplaquettaires ;
    • Leucopénie ou thrombopénie ;
    • AVC dans les 6 mois précédant l'opération ;
    • Antécédents d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
  2. Critères liés à la lésion :

    • Lésions d'ostia de l'artère coronaire principale gauche ou droite ;
    • Intervention coronarienne percutanée du vaisseau greffé ;
    • Lésions qui ne sont pas des indications de PTCA (angiographie coronarienne transluminale percutanée) ou d'une autre thérapie d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Paclitaxel DCB pour les lésions coronaires de novo
nous définissons les lésions coronariennes de novo comme les lésions qui n'ont jamais été traitées avec un dispositif interventionnel, tel que POBA, stent, rota ablation, laser, etc.
La longueur du cathéter DCB doit être choisie pour dépasser la lésion cible d'au moins 2 mm (aux extrémités proximale et distale). Le ou les cathéters seront gonflés pendant 30 à 60 secondes avec un minimum de 7 atm. La prédilatation du segment coronaire malade avec un ballonnet non revêtu/un ballonnet de notation/un ballonnet de coupe avant l'utilisation de DCB sera encouragée. Le DES doit être implanté si le résultat angiographique après traitement par DCB seul n'est pas satisfaisant en raison d'un recul important/d'une sténose résiduelle ou d'une dissection (type C-F).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements cardiaques indésirables nets (NACE) à 24 mois après le traitement DCB.
Délai: Suivi clinique à 24 mois après la procédure.
Un critère d'évaluation composite des NACE, y compris la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible, l'accident vasculaire cérébral, toutes causes de saignement.
Suivi clinique à 24 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de lumière tardive (LLL) à 24 mois de suivi
Délai: Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.
LLL est défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) lors du suivi moins le MLD immédiatement après la procédure selon QCA.
Suivi de la coronarographie à 24 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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