Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angioplastiek met alleen Paclitaxel-gecoate ballonstrategie voor coronaire de novo-laesies (DCB-denovo)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Xue Yu, Beijing Hospital

Klinische langetermijnresultaten van angioplastiek met alleen Paclitaxel-gecoate ballonstrategie voor coronaire de novo-laesies: een registeronderzoek in één centrum

Drug-coating ballon (DCB) is een nieuw interventieapparaat voor de behandeling van obstructieve coronaire hartziekte (CAD). Er zijn beperkte gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van een strategie met alleen DCB voor coronaire de novo laesies bij Aziatische patiënten. Daarom voeren we deze registerstudie uit om de klinische resultaten van paclitaxel DCB bij Chinese patiënten in een echte medische praktijk te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DCB is naar voren gekomen als een nieuwe interventionele optie om obstructieve CAD te behandelen. Gekenmerkt door een niet op een stent gebaseerd lokaal medicijnafgiftesysteem, heeft DCB verschillende voordelen ten opzichte van een medicijnafgevende stent (DES). Paclitaxel DCB remt overmatige neointimale hyperplasie van een zieke laesie zonder een permanent metalen frame achter te laten, waardoor het risico op coronaire trombose wordt verminderd en het elimineren van bijwerkingen geassocieerd met stentfractuur, allergische reacties op metalen stutten of polymeer. Aangezien dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) slechts 1 tot 3 maanden nodig is na DCB-interventie, wordt het bloedingsrisico geassocieerd met langdurige DAPT verminderd. DCB-angioplastiek bleek veilig te zijn in een all-comers, prospectief, multicenter register en bevestigde niet onderdoen voor DES bij de behandeling van kleine coronaire laesies in een gerandomiseerde klinische studie (BASKET SMALL-2). DCB is gebruikt in "off-label" indicaties in de "echte wereld" voor de novo laesies, vooral in vaten met een diameter van meer dan 2,75 mm, en er zijn beperkte gegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid op lange termijn bij Aziatische patiënten in hedendaagse klinische registers. Daarom hebben we getracht de klinische uitkomst op lange termijn van DCB bij de behandeling van coronaire de novo laesies bij Chinese patiënten te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie. Ze krijgen een klinische follow-up na 30 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden na de procedure en één angiografische follow-up na 24 maanden na de procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiëntgerelateerde criteria:

    • Patiënten met stabiele angina, onstabiele angina, myocardinfarct of bewijs van asymptomatische myocardischemie en toestemming voor coronaire interventietherapie;
    • Toestemming voor klinische follow-up na 30 dagen, 3, 6, 12 en 24 maanden.
    • Toestemming voor één angiografische follow-up 24 maanden na de procedure.

  2. Laesiegerelateerde criteria:

    • Target coronaire laesies zonder eerdere interventietherapie;
    • De laesies werden alleen geïntervenieerd met DCB;
    • De afstand tussen andere laesies die interventietherapie vereisen en de doellaesie moet >10 mm zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgerelateerde criteria:

    • Ernstig congestief hartfalen [LVEF <30% of NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Ernstige hartklepaandoening;
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
    • Levensverwachting niet langer dan 1 jaar of factoren die moeilijkheden veroorzaken bij de klinische follow-up;
    • Predispositie voor bloedingen, contra-indicaties van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
    • Intolerantie voor aspirine en/of clopidogrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers;
    • Leukopenie of trombopenie;
    • Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie;
    • Een voorgeschiedenis van ernstig lever- of nierfalen.

  2. Laesiegerelateerde criteria:

    • Ostia-laesies van de linker hoofd- of rechter kransslagader;
    • Percutane coronaire interventie van het transplantaatvat;
    • Laesies die geen indicatie zijn van PTCA (percutane transluminale coronaire angiografie) of andere interventietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Paclitaxel DCB voor De Novo coronaire laesies
we definiëren de novo laesies van de kransslagader als de laesies die nooit zijn behandeld met een interventie-apparaat, zoals POBA, stent, rotablatie, laser enz.
Apparaat: Paclitaxel DCB
De lengte van de DCB-katheter moet zodanig worden gekozen dat deze minimaal 2 mm langer is dan de doellaesie (zowel proximaal als distaal). De katheter(s) worden gedurende 30 tot 60 seconden opgeblazen met een minimum van 7 atm. Predilatatie van het zieke coronaire segment met een niet-gecoate ballon/scoreballon/snijballon vóór het gebruik van DCB wordt aangemoedigd. DES moet worden geïmplanteerd als het angiografisch resultaat na behandeling met alleen DCB niet bevredigend is vanwege significante terugslag/reststenose of dissectie (type C-F).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal netto nadelige cardiale gebeurtenissen (NACE's) 24 maanden na DCB-behandeling.
Tijdsspanne: Klinische follow-up 24 maanden na de procedure.
Een samengesteld eindpunt van NACE's, waaronder cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie, revascularisatie van doelvaten, beroerte, bloedingen door alle oorzaken.
Klinische follow-up 24 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies (LLL) na 24 maanden follow-up
Tijdsspanne: Coronaire angiografie follow-up 24 maanden na de procedure.
LLL wordt gedefinieerd als minimale lumendiameter (MLD) bij follow-up minus MLD onmiddellijk na de procedure volgens QCA.
Coronaire angiografie follow-up 24 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJH DCB for de novo

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren