Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиопластика только баллоном с паклитакселом Стратегия лечения новообразований коронарных артерий (DCB-denovo)

21 марта 2022 г. обновлено: Xue Yu, Beijing Hospital

Долгосрочные клинические результаты ангиопластики с использованием только баллона, покрытого паклитакселом

Баллон с лекарственным покрытием (DCB) — новое интервенционное устройство для лечения обструктивной болезни коронарных артерий (ИБС). Имеются ограниченные данные о долгосрочной эффективности и безопасности стратегии только DCB при поражении коронарных артерий de novo у азиатских пациентов. Поэтому мы проводим это регистрационное исследование для оценки клинических результатов применения паклитаксела DCB у китайских пациентов в реальной медицинской практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

DCB появился как новый интервенционный вариант лечения обструктивной ИБС. DCB, характеризующийся локальной системой доставки лекарств, не основанной на стенте, имеет несколько преимуществ перед стентом с лекарственным покрытием (DES). Паклитаксел DCB ингибирует чрезмерную неоинтимальную гиперплазию болезненных поражений, не оставляя постоянного металлического каркаса, тем самым снижая риск коронарного тромбоза и исключение нежелательных явлений, связанных с переломом стента, аллергических реакций на металлические распорки или полимер. Поскольку продолжительность двойной антитромбоцитарной терапии (ДАТТ) составляет всего 1-3 месяца после вмешательства ДКБ, риск кровотечения, связанный с длительной ДАТТ, снижается. Ангиопластика DCB была признана безопасной в проспективном многоцентровом регистре, в котором участвовали все желающие, и было подтверждено, что она не уступает DES при лечении небольших поражений коронарных артерий в рандомизированном клиническом исследовании (BASKET SMALL-2). DCB использовался по показаниям «не по прямому назначению» в «реальном мире» для новообразований de novo, особенно в сосудах диаметром более 2,75 мм, и имеются ограниченные данные о его долгосрочной клинической эффективности и безопасности у азиатских пациентов в современных условиях. клинические регистры. Поэтому мы стремились оценить долгосрочный клинический исход DCB при лечении коронарных поражений de novo у китайских пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peng Li, MD
  • Номер телефона: 2535 00861085132266
  • Электронная почта: lipeng4513@bjhmoh.cn

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Xin Wang, Dr.
          • Номер телефона: 00861058115037
          • Электронная почта: bjyygcp@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или признаками бессимптомной ишемии миокарда и согласие на проведение коронарной интервенционной терапии. Они получат клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца после процедуры и одно ангиографическое исследование через 24 месяца после процедуры.

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии, связанные с пациентом:

    • Пациенты со стабильной стенокардией, нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда или признаками бессимптомной ишемии миокарда и согласием на проведение коронарной интервенционной терапии;
    • Согласие на клиническое наблюдение через 30 дней, 3, 6, 12 и 24 месяца.
    • Согласие на повторную ангиографию через 24 месяца после процедуры.
  2. Критерии, связанные с поражением:

    • Целевые поражения коронарных артерий без предшествующей интервенционной терапии;
    • Повреждения вмешивались только с DCB;
    • Расстояние между другими поражениями, требующими интервенционной терапии, и целевым поражением должно быть >10 мм.

Критерий исключения:

  1. Критерии, связанные с пациентом:

    • Тяжелая застойная сердечная недостаточность [ФВ ЛЖ <30% или NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III/IV)]
    • тяжелые клапанные пороки сердца;
    • Беременные или кормящие женщины;
    • ожидаемая продолжительность жизни не более 1 года или факторы, вызывающие трудности в клиническом наблюдении;
    • Предрасположенность к кровотечениям, противопоказания антикоагулянтов или антиагрегантов;
    • Непереносимость аспирина и/или клопидогреля или других антитромбоцитарных препаратов;
    • лейкопения или тромбопения;
    • инсульт в течение 6 мес до операции;
    • История тяжелой печеночной или почечной недостаточности.
  2. Критерии, связанные с поражением:

    • Остиальные поражения левой главной или правой коронарной артерии;
    • Чрескожное коронарное вмешательство на сосуде трансплантата;
    • Поражения, которые не являются показаниями к ЧТКА (чрескожная транслюминальная коронарография) или другой интервенционной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Паклитаксел DCB для коронарных поражений De Novo
мы определяем поражения коронарных артерий de novo как поражения, которые никогда не подвергались лечению с помощью каких-либо интервенционных устройств, таких как POBA, стент, ротационная абляция, лазер и т. д.
Длину катетера DCB следует выбирать так, чтобы она превышала целевое поражение не менее чем на 2 мм (как в проксимальной, так и в дистальной части). Катетер(ы) будут раздувать от 30 до 60 секунд при минимальном давлении 7 атм. Будет поощряться предварительное расширение пораженного коронарного сегмента баллоном без покрытия/баллоном для подсчета/режущим баллоном перед использованием DCB. DES следует имплантировать, если ангиографический результат после монотерапии DCB неудовлетворителен из-за значительного отката/остаточного стеноза или расслоения (тип C-F).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота чистых неблагоприятных сердечных событий (NACEs) через 24 месяца после лечения DCB.
Временное ограничение: Клиническое наблюдение через 24 месяца после операции.
Составная конечная точка NACE, включая сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого поражения, реваскуляризацию целевого сосуда, инсульт, все причины кровотечения.
Клиническое наблюдение через 24 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета (LLL) через 24 месяца наблюдения
Временное ограничение: Контрольная коронароангиография через 24 месяца после операции.
LLL определяется как минимальный диаметр просвета (MLD) при последующем наблюдении минус MLD сразу после процедуры в соответствии с QCA.
Контрольная коронароангиография через 24 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться