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Angioplastica con solo palloncino rivestito di paclitaxel Strategia per lesioni coronariche de novo (DCB-denovo)

21 marzo 2022 aggiornato da: Xue Yu, Beijing Hospital

Risultati clinici a lungo termine dell'angioplastica con la strategia del solo palloncino rivestito di paclitaxel per le lesioni coronariche de novo: uno studio di registro a centro singolo

Il palloncino di rivestimento del farmaco (DCB) è un nuovo dispositivo interventistico per il trattamento della malattia coronarica ostruttiva (CAD). Esistono dati limitati sull'efficacia e la sicurezza a lungo termine della strategia basata sul solo DCB per le lesioni coronariche de novo nei pazienti asiatici. Pertanto, eseguiamo questo studio del registro per valutare gli esiti clinici del paclitaxel DCB nei pazienti cinesi in una pratica medica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La DCB è emersa come una nuova opzione interventistica per il trattamento della CAD ostruttiva. Caratterizzato da un sistema di rilascio locale del farmaco non basato su stent, il DCB presenta diversi vantaggi rispetto allo stent a rilascio di farmaco (DES). Il DCB del paclitaxel inibisce l'eccessiva iperplasia neointimale di una lesione malata senza lasciare una struttura metallica permanente, riducendo quindi il rischio di trombosi coronarica e eliminando gli eventi avversi associati alla frattura dello stent, alle reazioni allergiche ai montanti metallici o ai polimeri. Poiché dopo l'intervento con DCB è necessaria solo una durata da 1 a 3 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT), il rischio di sanguinamento associato a una DAPT prolungata è ridotto. L'angioplastica DCB si è dimostrata sicura in un registro multicentrico, prospettico e multicentrico e confermata non inferiore al DES nel trattamento di piccole lesioni coronariche in uno studio clinico randomizzato (BASKET SMALL-2). DCB è stato utilizzato nelle indicazioni "off-label" nel "mondo reale" per le lesioni de novo, in particolare nei vasi con diametro superiore a 2,75 mm, e vi sono dati limitati sulla sua efficacia clinica a lungo termine e sicurezza nei pazienti asiatici in contemporanea registri clinici. Abbiamo quindi cercato di valutare l'esito clinico a lungo termine del DCB nel trattamento delle lesioni coronariche de novo nei pazienti cinesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto miocardico o evidenza di ischemia miocardica asintomatica e consenso a ricevere terapia di intervento coronarico. Riceveranno un follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura e un follow-up angiografico a 24 mesi dopo la procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri relativi al paziente：

    • Pazienti con angina stabile, angina instabile, infarto del miocardio o evidenza di ischemia miocardica asintomatica e consenso a ricevere terapia di intervento coronarico;
    • Consenso a ricevere un follow-up clinico a 30 giorni, 3, 6, 12 e 24 mesi.
    • Consenso a ricevere un follow-up angiografico a 24 mesi dalla procedura.

  2. Criteri relativi alla lesione：

    • Target lesioni coronariche senza precedente terapia di intervento;
    • Le lesioni sono state intervenute solo con DCB;
    • La distanza tra le altre lesioni che richiedono terapia di intervento e la lesione target deve essere >10 mm.

Criteri di esclusione:

  1. Criteri relativi al paziente：

    • Insufficienza cardiaca congestizia grave [LVEF <30% o NYHA (New York Heart Association) III/IV)]
    • Grave cardiopatia valvolare;
    • Donne incinte o che allattano;
    • Aspettativa di vita non superiore a 1 anno o fattori che causano difficoltà nel follow-up clinico;
    • Predisposizione al sanguinamento, controindicazioni di anticoagulanti o agenti antipiastrinici;
    • Intolleranza all'aspirina e/o al clopidogrel o ad altri farmaci antipiastrinici;
    • Leucopenia o trombopenia;
    • Ictus entro 6 mesi prima dell'operazione;
    • Una storia di grave insufficienza epatica o renale.

  2. Criteri relativi alla lesione:

    • Lesioni di Ostia dell'arteria coronaria principale sinistra o destra;
    • Intervento coronarico percutaneo del vaso trapiantato;
    • Lesioni che non sono indicazioni di PTCA (angiografia coronarica transluminale percutanea) o altra terapia di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paclitaxel DCB per lesioni coronariche de novo
definiamo lesioni arteriose coronariche de novo quelle lesioni mai trattate con alcun dispositivo interventistico, come POBA, stent, rota ablazione, laser ecc.
Dispositivo: Paclitaxel DCB
La lunghezza del catetere DCB deve essere scelta in modo da superare la lesione target di almeno 2 mm (sia prossimale che distale). I cateteri saranno gonfiati per 30-60 secondi con un minimo di 7 atm. Sarà incoraggiata la predilazione del segmento coronarico malato con un palloncino non rivestito/palloncino segnante/palloncino da taglio prima dell'uso di DCB. Il DES deve essere impiantato se il risultato angiografico dopo la sola terapia con DCB non è soddisfacente a causa di un significativo rinculo/stenosi residua o dissezione (Tipo C-F).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi cardiaci avversi netti (NACE) a 24 mesi dopo il trattamento con DCB.
Lasso di tempo: Follow-up clinico a 24 mesi dalla procedura.
Un endpoint composito di NACE, tra cui morte cardiovascolare, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio, ictus, causano tutti sanguinamento.
Follow-up clinico a 24 mesi dalla procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume (LLL) a 24 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up angiografia coronarica a 24 mesi dopo la procedura.
LLL è definito come diametro minimo del lume (MLD) al follow-up meno MLD immediatamente dopo la procedura secondo QCA.
Follow-up angiografia coronarica a 24 mesi dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJH DCB for de novo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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