Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angioplastik med enbart paklitaxelbelagd ballongstrategi för coronary de Novo lesioner (DCB-denovo)

21 mars 2022 uppdaterad av: Xue Yu, Beijing Hospital

Långsiktiga kliniska resultat av angioplastik med enbart paklitaxel-belagd ballongstrategi för coronary de Novo lesioner: en registerstudie med ett enda centrum

Drug-coating balloon (DCB) är en ny interventionsanordning för behandling av obstruktiv kranskärlssjukdom (CAD). Det finns begränsade data om den långsiktiga effekten och säkerheten av DCB-endast strategi för koronar de novo lesioner hos asiatiska patienter. Vi genomför därför denna registerstudie för att utvärdera de kliniska resultaten av paklitaxel DCB hos kinesiska patienter i en verklig medicinsk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DCB har dykt upp som ett nytt interventionsalternativ för att behandla obstruktiv CAD. DCB kännetecknas av ett icke-stentbaserat lokalt läkemedelstillförselsystem, och har flera fördelar jämfört med läkemedelsavgivande stent (DES). Paklitaxel DCB hämmar överdriven neointimal hyperplasi av en sjuk lesion utan att lämna en permanent metallisk ram, vilket minskar risken för kranskärlstrombos och eliminering av biverkningar associerade med stentfraktur, allergiska reaktioner på metallstag eller polymer. Eftersom endast 1 till 3 månaders varaktighet av dubbel anti-trombocytterapi (DAPT) krävs efter DCB-intervention, minskar risken för blödningar i samband med förlängd DAPT. DCB-angioplastik visade sig vara säker i ett all-comers, prospektivt, multicenterregister och bekräftades inte vara sämre än DES vid behandling av små koronarskador i en randomiserad klinisk prövning (BASKET SMALL-2). DCB har använts i "off-label" indikationer i den "verkliga världen" för de novo lesioner, särskilt i kärl med en diameter på mer än 2,75 mm, och det finns begränsade data om dess långsiktiga kliniska effekt och säkerhet hos asiatiska patienter i samtida kliniska register. Vi försökte därför utvärdera det långsiktiga kliniska resultatet av DCB vid behandling av koronar de novo lesioner hos kinesiska patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt eller tecken på asymtomatisk myokardischemi och samtycke till att få koronar interventionsterapi. De kommer att få klinisk uppföljning 30 dagar, 3, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet och en angiografisk uppföljning 24 månader efter ingreppet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientrelaterade kriterier:

    • Patienter med stabil angina, instabil angina, hjärtinfarkt eller tecken på asymtomatisk myokardischemi och samtycke till att få koronar interventionsterapi;
    • Samtycke till att få klinisk uppföljning efter 30 dagar, 3, 6, 12 och 24 månader.
    • Samtycke att få en angiografisk uppföljning 24 månader efter ingreppet.

  2. Lesionsrelaterade kriterier:

    • Måla koronarskador utan föregående interventionsterapi;
    • Lesionerna ingreps endast med DCB;
    • Avståndet mellan andra lesioner som kräver interventionsterapi och målskadan måste >10 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Patientrelaterade kriterier:

    • Svår kongestiv hjärtsvikt[LVEF <30% eller NYHA(New York Heart Association) III/IV)]
    • Allvarlig hjärtklaffsjukdom;
    • Gravida eller ammande kvinnor;
    • Förväntad livslängd högst 1 år eller faktorer som orsakar svårigheter vid klinisk uppföljning;
    • Anlag för blödning, kontraindikationer av antikoagulantia eller trombocythämmande medel;
    • Intolerans mot acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller andra läkemedel mot trombocyter;
    • leukopeni eller trombopeni;
    • Stroke inom 6 månader före operationen;
    • En historia av allvarlig lever- eller njursvikt.

  2. Skaderelaterade kriterier ：

    • Ostia lesioner i vänster huvud- eller höger kransartär;
    • Perkutan koronarintervention av transplantatkärlet;
    • Lesioner som inte är indikationer på PTCA (perkutan transluminal koronar angiografi) eller annan interventionsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paklitaxel DCB för De Novo kranskärlsskador
vi definierar de novo kranskärlsskador eftersom lesionerna aldrig har behandlats med någon interventionsanordning, såsom POBA, stent, rotablation, laser etc.
Enhet: Paklitaxel DCB
Längden på DCB-katetern bör väljas så att den överskrider målskadan i minst 2 mm (både proximalt och distalent). Katetern/kateterna kommer att blåsas upp i 30 till 60 sekunder med minst 7 atm. Predilation av det sjuka kranskärlssegmentet med en obelagd ballong/skärballong/skärballong före användning av DCB kommer att uppmuntras. DES bör implanteras om det angiografiska resultatet efter enbart DCB-behandling inte är tillfredsställande på grund av betydande rekyl/reststenos eller dissektion (typ C-F).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av nettobiverkningar i hjärtat (NACE) 24 månader efter DCB-behandling.
Tidsram: Klinisk uppföljning 24 månader efter ingreppet.
En sammansatt endpoint av NACE, inklusive kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl, stroke, alla orsakar blödning.
Klinisk uppföljning 24 månader efter ingreppet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust (LLL) vid 24 månaders uppföljning
Tidsram: Uppföljning av kranskärlsangiografi 24 månader efter ingreppet.
LLL definieras som minimal lumendiameter (MLD) vid uppföljning minus MLD omedelbart efter proceduren enligt QCA.
Uppföljning av kranskärlsangiografi 24 månader efter ingreppet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BJH DCB for de novo

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera