药物 I131-Omburtamab 在患有促纤维增生性小圆细胞瘤和其他腹膜实体瘤患者中的研究

纳入标准：

所有患者的纳入标准：

• 年龄 > 1 岁并且能够在治疗期间配合辐射安全限制。
• 由专业人士确定的最低预期寿命为八周
• 签署知情同意书表明了解该项目的研究性质

• 腹腔内导管放置之前

  • 自上次化疗以来必须至少过去 1 周
  • 自先前的放射治疗或生物治疗以来必须至少过去 2 周
  • 既往治疗的毒性必须已降至 1 级或以下或患者的基线

手术完成时，患者必须满足以下所有额外标准：

A组患者：

• 在 MSK 斯隆确诊为 DSRCT 伴腹膜受累
• 根据外科医生的报告，已经经历了放射学上明显和可见/可触知的疾病的 GTR
• 没有肝脏或腹部/骨盆外疾病活动的明确放射学证据，或者在放置导管时已经患有这种疾病的 GTR
• 之前不应该有 WAP IMRT
• 入组前不应经历疾病进展
• 干细胞：患者必须冷冻保存自体造血干细胞产品，并可在 131 I-omburtamab 治疗后重新输注。 造血干细胞的最小剂量为 2 x 10^6 CD34+ 细胞/kg

B组患者：

• 在 MSK 斯隆确诊为 DSRCT 伴腹膜受累
• 有疾病的放射学证据（不需要在腹部）或

C组患者：

• 在 MSK 斯隆确诊为 DSRCT 以外的肿瘤
• 肿瘤累及腹膜
• Omburtamab 反应性必须通过免疫组织化学确认，但报告的 B7H3 表达发生率 >70% 的肿瘤除外：这些肿瘤包括神经母细胞瘤、黑色素瘤、尤文氏肿瘤家族、横纹肌肉瘤、骨肉瘤、威尔姆氏瘤、肝母细胞瘤和横纹肌样瘤（对这些组织学的检测可能如果需要，由研究者自行决定并在与首席研究者讨论后进行）
• 可能有也可能没有疾病的放射学证据
• <20% 的长期无病生存机会

排除标准：

• 严重的主要器官毒性。 心脏、肺和神经系统毒性均应为 1 级或以下；肾脏、胃肠道和肝脏的毒性均应为 2 级或以下（根据 NCI CTC 第 5 版）
• 血小板计数应 >50,000/ul，血红蛋白应 >8gm/dl。 血液计数显​​示血小板计数 >50,000 时，不允许在 1 周内进行血小板输注
• 临床怀疑致密腹膜内粘连的患者妨碍充分的 IP 分布
• 小鼠蛋白过敏史
• 如果先前用鼠单克隆抗体治疗过的患者的 HAMA 水平 >1000U/ml（定义为阳性），则他们将被排除在外。
• 不受抗生素控制的活动性严重感染
• 对放射性标记碘有 4 级超敏反应的患者
• 由于担心对胎儿/婴儿造成危险，孕妇和哺乳期妇女被排除在外。 因此，所有育龄妇女都需要进行阴性妊娠试验，并在研究期间和治疗后 12 个月内采取适当的避孕措施。 妊娠测试将在育龄女性服用放射性碘化的 omburtamb 前两周内进行。
• 不能或不愿意遵守辐射安全程序或协议要求。