Исследование препарата I131-омбуртамаб у людей с десмопластическими мелкокруглоклеточными опухолями и другими солидными опухолями брюшины

Критерии включения:

Критерии включения для всех пациентов:

• Возраст старше 1 года и способность соблюдать ограничения радиационной безопасности в период терапии.
• Минимальная ожидаемая продолжительность жизни восемь недель, как определено давшим согласие специалистом.
• Подписанное информированное согласие, свидетельствующее об осведомленности об исследовательском характере этой программы.

• Перед установкой внутрибрюшинного катетера

  • С момента предшествующей химиотерапии должно пройти не менее 1 недели.
  • С момента предшествующей лучевой или биологической терапии должно пройти не менее 2 недель.
  • Токсичность предшествующей терапии должна снизиться до 1 степени или ниже или до исходного уровня пациента.

По завершении операции пациенты должны соответствовать всем следующим дополнительным критериям:

Пациенты группы А:

• Иметь диагноз DSRCT с поражением брюшины, подтвержденный в MSK
• Перенесли GTR рентгенологически очевидного и видимого / пальпируемого заболевания, согласно отчету хирурга.
• Не иметь четких рентгенологических признаков болезни, активной в печени или вне брюшной полости/таза, ИЛИ иметь GTR этого заболевания во время установки катетера
• Не должно было быть предварительного WAP IMRT
• Не должно быть прогрессирования заболевания до регистрации
• Стволовые клетки: пациенты должны иметь аутологичный продукт гемопоэтических стволовых клеток, криоконсервированный и доступный для повторной инфузии после лечения 131I-омбуртамабом. Минимальная доза для гемопоэтических стволовых клеток составляет 2 x 10^6 клеток CD34+/кг.

Пациенты группы Б:

• Иметь диагноз DSRCT с поражением брюшины, подтвержденный в MSK
• Иметь рентгенологические признаки заболевания (не обязательно в брюшной полости) ИЛИ

Пациенты группы С:

• Иметь диагноз опухоли, отличный от DSRCT, подтвержденный в MSK
• Имеют опухоль, поражающую брюшину
• Реактивность омбуртамаба должна быть подтверждена с помощью иммуногистохимии, за исключением опухолей с зарегистрированной частотой экспрессии B7H3 > 70%: к ним относятся нейробластома, меланома, опухоли семейства Юинга, рабдомиосаркома, остеосаркома, опухоль Вильмса, гепатобластома и рабдоидная опухоль (тестирование на эти гистологические исследования может выполняться при желании по усмотрению исследователя и после обсуждения с главным исследователем)
• Может иметь или не иметь рентгенологических признаков заболевания
• <20% шансов на долгосрочную безрецидивную выживаемость

Критерий исключения:

• Тяжелая органная токсичность. Сердечная, легочная и неврологическая токсичность должны быть 1 степени или ниже; Почечная, желудочно-кишечная и печеночная токсичность должна быть степени 2 или ниже (согласно NCI CTC, версия 5).
• Количество тромбоцитов должно быть > 50 000/мкл, а гемоглобина > 8 г/дл. Переливание тромбоцитов не разрешается в течение одной недели, если анализ крови показывает количество тромбоцитов >50 000.
• Пациенты с клинически подозреваемыми плотными внутрибрюшинными спайками, препятствующими адекватному распределению IP
• Аллергия на мышиные белки в анамнезе
• Пациенты, ранее получавшие мышиные моноклональные антитела, будут исключены, если уровень НАМА у них >1000 ед/мл (определяется как положительный).
• Активные серьезные инфекции, не контролируемые антибиотиками
• Пациенты с реакцией гиперчувствительности 4 степени на радиоактивно меченый йод
• Беременные женщины и женщины, кормящие грудью, исключаются из-за опасения опасности для плода/младенца. Таким образом, отрицательный тест на беременность требуется для всех женщин детородного возраста, и в течение периода исследования и в течение 12 месяцев после терапии используются соответствующие методы контрацепции. Тестирование на беременность будет проводиться в течение двух недель до введения радиоактивного йода омбуртамба у женщин детородного возраста.
• Неспособность или нежелание соблюдать процедуры радиационной безопасности или протокольные требования.