Az I131-Omburtamab gyógyszer vizsgálata desmoplasztikus kis kerek sejtes daganatokban és egyéb szilárd daganatokban a hashártyában

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok minden betegre:

• 1 évesnél idősebb és képes együttműködni a sugárbiztonsági korlátozásokkal a terápia ideje alatt.
• A beleegyező szakember által meghatározott minimális élettartam nyolc hét
• Aláírt, tájékozott beleegyezés, amely jelzi a program vizsgálati jellegének tudatát

• Az intraperitoneális katéter behelyezése előtt

  • Legalább 1 hétnek el kell telnie az előző kemoterápia óta
  • Legalább 2 hétnek el kell telnie az előző sugárterápia vagy biológiai terápia óta
  • A korábbi terápia toxicitásának 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie, vagy a beteg kiindulási értékéhez képest

A műtét befejezésekor a betegeknek meg kell felelniük az összes további kritériumnak:

A csoportos betegek:

• Az MSK-nál meg kell erősíteni a peritoneális érintettséggel járó DSRCT diagnózisát
• A sebész jelentése szerint röntgenképes és látható/tapintható betegség GTR-jén esett át
• Nincs végleges radiológiai bizonyítéka a májban vagy a hason/kismedencen kívüli betegségre, VAGY a katéter behelyezése idején ennek a betegségnek a GTR-je volt.
• Nem kellett volna előzetes WAP IMRT-vel rendelkeznie
• A beiratkozás előtt nem tapasztalhatta a betegség progresszióját
• Őssejtek: A betegeknek rendelkezniük kell egy autológ hematopoietikus őssejt-termékkel, amelyet mélyhűtöttek, és rendelkezésre kell állniuk az újrainfúzióhoz a 131 I-omburtamab kezelés után. A vérképző őssejtek minimális dózisa 2 x 10^6 CD34+ sejt/kg

B csoportos betegek:

• Az MSK-nál meg kell erősíteni a peritoneális érintettséggel járó DSRCT diagnózisát
• A betegség radiológiai bizonyítéka van (nem szükséges, hogy a hasban legyen) VAGY

C csoportos betegek:

• A DSRCT-n kívüli daganatok diagnózisát az MSK megerősítette
• Olyan daganata van, amely a peritoneumot érinti
• Az omburtamab reaktivitását immunhisztokémiával kell megerősíteni, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél a B7H3 expressziójának incidenciája >70%: ezek közé tartozik a neuroblasztóma, a melanoma, az Ewing-féle daganatok családja, a rhabdomyosarcoma, az osteosarcoma, a Wilm-daganat, a hepatoblasztóma és a rhabdoid daganatok (ezek vizsgálata lehetséges). kívánság szerint a vizsgáló belátása szerint és a vizsgálatvezetővel folytatott megbeszélést követően kell elvégezni)
• Lehet, hogy van vagy nem radiológiai bizonyítéka a betegségre
• <20% esély a hosszú távú betegségmentes túlélésre

Kizárási kritériumok:

• Súlyos fő szervi toxicitás. A szív-, tüdő- és neurológiai toxicitásnak 1-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie; A vese-, gasztrointesztinális és májtoxicitásnak 2-es vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie (az NCI CTC 5-ös verziója szerint)
• A vérlemezkeszámnak >50 000/ul-nak, a hemoglobinnak pedig >8gm/dl-nek kell lennie. 50 000 feletti vérlemezkeszám esetén a vérlemezke-transzfúzió egy héten belül nem megengedett
• Klinikailag gyaníthatóan sűrű intraperitoneális adhéziós betegek, akik megakadályozzák a megfelelő IP-eloszlást
• Egérfehérjékkel szembeni allergia története
• Azok a betegek, akiket korábban egér monoklonális antitestekkel kezeltek, kizárásra kerülnek, ha HAMA-szintjük >1000 U/ml (pozitívnak definiálva).
• Aktív, súlyos fertőzések, amelyeket nem kezelnek antibiotikumok
• 4. fokozatú túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek radioaktívan jelölt jóddal szemben
• A terhes nők és a szoptató nők kizárva a magzatra/csecsemőre gyakorolt ​​veszélytől. Ezért minden fogamzóképes korú nő esetében negatív terhességi teszt szükséges, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a kezelést követő 12 hónapig. Fogamzóképes korú nőknél a radiojóddal ellátott omburtamb beadása előtt két héten belül terhességi tesztet kell végezni.
• Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a sugárbiztonsági eljárásoknak vagy protokollkövetelményeknek.