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복막에 결합조직형성 작은 원형 세포 종양 및 기타 고형 종양이 있는 사람들에서 약물 I131-Omburtamab에 대한 연구

2025년 7월 17일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

131 I-Omburtamab과 결합조직형성소원형세포종양 및 복막을 침범한 기타 고형종양에 대한 외부 빔 방사선 요법의 2상 시험

이 연구의 목적은 연구 약물 131I-omburtamab의 좋은 효과와 나쁜 효과를 테스트하는 것입니다. 131I-옴부르타맙은 암이 재발하는 것을 막거나 암이 악화되는 것을 지연시킬 수 있지만 부작용을 일으킬 수도 있습니다. 연구자들은 131I-omburtamab이 체내에서 어떻게 작용하고 암 치료에 얼마나 효과적인지에 대해 더 많이 알기를 희망합니다. 131I-Omburtamab은 DSRCT 또는 기타 복막암을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받지 않았습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자에 대한 포함 기준:

  • 연령 > 1세이고 치료 기간 동안 방사선 안전 제한에 협조할 수 있습니다.
  • 동의한 전문가가 결정한 최소 기대 수명 8주
  • 이 프로그램의 조사 특성에 대한 인식을 나타내는 서명된 정보에 입각한 동의서

  • 복강내 카테터 삽입 전

    • 이전 화학 요법 이후 최소 1주가 경과해야 합니다.
    • 이전 방사선 요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 2주가 경과해야 합니다.
    • 이전 요법의 독성은 1등급 이하 또는 환자의 기준선으로 해결되어야 합니다.

수술 완료 시 환자는 다음 추가 기준을 모두 충족해야 합니다.

그룹 A 환자:

  • MSK에서 확인된 복막 침범이 있는 DSRCT 진단을 받음
  • 외과의의 보고서에 따라 방사선학적으로 명백하고 가시적/만져질 수 있는 질병의 GTR을 겪었음
  • 간 또는 복부/골반 외부에서 활성화된 질병의 결정적인 방사선학적 증거가 없거나 카테터 배치 시 이 질병의 GTR이 있었습니다.
  • 이전 WAP IMRT가 없어야 합니다.
  • 등록 전에 질병의 진행을 경험하지 않아야 함
  • 줄기 세포: 환자는 자가 조혈 줄기 세포 제품을 동결 보존하고 131 I-omburtamab 치료 후 재주입이 가능해야 합니다. 조혈 줄기 세포의 최소 용량은 2 x 10^6 CD34+ 세포/kg입니다.

그룹 B 환자:

  • MSK에서 확인된 복막 침범이 있는 DSRCT 진단을 받음
  • 질병의 방사선학적 증거가 있는 경우(복부에 있을 필요는 없음) 또는

그룹 C 환자:

  • MSK에서 확인된 DSRCT 이외의 종양 진단을 받음
  • 복막과 관련된 종양이 있는 경우
  • 옴부르타맙 반응성은 B7H3 발현이 70% 이상 보고된 종양을 제외하고 면역조직화학으로 확인해야 합니다. 여기에는 신경모세포종, 흑색종, Ewing 종양 계열, 횡문근육종, 골육종, 윌름 종양, 간모세포종 및 횡문근 종양이 포함됩니다(이러한 조직학에 대한 검사는 시험자의 재량에 따라 원할 경우 시험책임자와 협의 후 실시)
  • 질병의 방사선학적 증거가 있을 수도 있고 없을 수도 있음
  • 무병 장기 생존 확률 <20%

제외 기준:

  • 심각한 주요 장기 독성. 심장, 폐 및 신경학적 독성은 모두 1등급 이하이어야 합니다. 신장, 위장 및 간 독성은 모두 2등급 이하여야 합니다(NCI CTC 버전 5에 따름).
  • 혈소판 수는 >50,000/ul이고 헤모글로빈은 >8gm/dl이어야 합니다. 혈소판 수치 >50,000을 나타내는 혈소판 수치의 경우 1주일 이내에 혈소판 수혈이 허용되지 않습니다.
  • 적절한 IP 분배를 방해하는 치밀한 복강내 유착이 임상적으로 의심되는 환자
  • 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력
  • 쥐 단클론 항체로 이전에 치료받은 환자는 HAMA 수준이 >1000U/ml(양성으로 정의됨)인 경우 제외됩니다.
  • 항생제로 통제되지 않는 심각한 활동성 감염
  • 방사성 표지된 요오드에 대한 4등급 과민 반응이 있는 환자
  • 임산부 및 모유 수유 중인 여성은 태아/유아에 대한 위험이 있으므로 제외됩니다. 따라서 모든 가임기 여성은 음성 임신 검사가 필요하며 연구 기간과 치료 후 12개월 동안 적절한 피임법을 사용합니다. 가임기 여성에게 방사성 요오드화 옴부르탐을 투여하기 전 2주 이내에 임신 검사를 실시합니다.
  • 방사선 안전 절차 또는 프로토콜 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 따르지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
복부 골반 질환의 GTR을 겪었고 간 또는 abd/골반 외부에서 질병의 결정적인 방사선학적 증거가 없는 DSRCT 참가자. IP RIT + WAP-IMRT를 완료한 후 환자에게 도움이 될 가능성이 있다고 판단되는 환자, G-CSF를 1주일 이상 사용했음에도 ANC가 지속적으로 <500/ul인 경우 또는 환자가 생명을 위협하는 열성 호중구감소증을 경험하는 경우 의무화됩니다.
의약품: 131 옴부르타맙
80mCi/m2에서 131 I-omburtamab과 함께 IP 카테터를 통해 관리되는 IP RIT의 단일 용량
방사능: WAP-IMRT
그룹 A 참가자는 IP RIT 완료 후 약 2-4주 후에 WAP-IMRT를 받게 됩니다. 30Gy의 선량은 약 4주 동안 일주일에 5일, 매일 1회 1.5Gy의 20분할로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
실험적: 그룹 B
거시적 잔류 질환이 있는 DSRCT 환자 또는 이전에 치료 중 질병 진행을 경험했지만 이후에 GTR이 발생한 환자
의약품: 131 옴부르타맙
80mCi/m2에서 131 I-omburtamab과 함께 IP 카테터를 통해 관리되는 IP RIT의 단일 용량
실험적: 그룹 C
DSRCT 이외의 종양이 있는 참가자는 적격성을 결정하기 위해 평가 부문에 등록됩니다. B7H3 발현을 평가하기 위한 면역조직화학은 옴부르타맙(동결 조직) 또는 상업적으로 이용 가능한 항-B7H3 항체(파라핀 포매된 경우)를 사용하여 냉동 또는 파라핀 포매된 조직에서 수행될 것입니다.
의약품: 131 옴부르타맙
80mCi/m2에서 131 I-omburtamab과 함께 IP 카테터를 통해 관리되는 IP RIT의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존/PFS
기간: 치료 중단 후 최대 2년
RIT + WA-IMRT 후 무진행 생존.
치료 중단 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다. 연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다. 요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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