Uno studio sul farmaco I131-Omburtamab nelle persone con tumori desmoplastici a piccole cellule rotonde e altri tumori solidi nel peritoneo

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti i pazienti:

• Età > 1 anno e in grado di cooperare con le restrizioni sulla radioprotezione durante il periodo di terapia.
• Aspettativa di vita minima di otto settimane determinata dal professionista consenziente
• Consenso informato firmato che indica la consapevolezza della natura sperimentale di questo programma

• Prima del posizionamento del catetere intraperitoneale

  • Deve essere trascorsa almeno 1 settimana dalla precedente chemioterapia
  • Devono essere trascorse almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia o terapia biologica
  • Le tossicità della terapia precedente devono essersi risolte al grado 1 o inferiore o al basale del paziente

Al termine dell'intervento chirurgico, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri aggiuntivi:

Pazienti del gruppo A:

• Avere la diagnosi di DSRCT con coinvolgimento peritoneale, confermata a MSK
• Sono stati sottoposti a GTR di malattia radiograficamente evidente e visibile/palpabile, come da referto del chirurgo
• Non hanno evidenza radiologica definitiva di malattia attiva nel fegato o al di fuori dell'addome/pelvica OPPURE hanno avuto GTR di questa malattia al momento del posizionamento del catetere
• Non avrebbe dovuto avere WAP IMRT precedente
• Non dovrebbe aver sperimentato la progressione della malattia prima dell'arruolamento
• Cellule staminali: i pazienti devono avere un prodotto di cellule staminali ematopoietiche autologhe crioconservate e disponibili per la reinfusione dopo il trattamento con 131 I-omburtamab. La dose minima per le cellule staminali ematopoietiche è di 2 x 10^6 cellule CD34+/kg

Pazienti del gruppo B:

• Avere la diagnosi di DSRCT con coinvolgimento peritoneale, confermata a MSK
• Avere evidenza radiologica della malattia (non è necessario che si trovi nell'addome) OPPURE

Pazienti del gruppo C:

• Avere la diagnosi di tumori diversi dal DSRCT, confermata a MSK
• Avere un tumore che coinvolge il peritoneo
• La reattività di omburtamab deve essere confermata dall'immunoistochimica ad eccezione dei tumori con un'incidenza riportata di espressione di B7H3 >70%: questi includono neuroblastoma, melanoma, tumori della famiglia di Ewing, rabdomiosarcoma, osteosarcoma, tumore di Wilm, epatoblastoma e tumore rabdoide (i test per queste istologie possono essere eseguita, se lo si desidera, a discrezione del ricercatore e dopo averne discusso con il ricercatore principale)
• Può o non può avere evidenza radiologica della malattia
• <20% di possibilità di sopravvivenza libera da malattia a lungo termine

Criteri di esclusione:

• Tossicità grave degli organi principali. La tossicità cardiaca, polmonare e neurologica dovrebbe essere di grado 1 o inferiore; Le tossicità renali, gastrointestinali ed epatiche devono essere tutte di grado 2 o inferiore (secondo NCI CTC versione 5)
• La conta piastrinica deve essere >50.000/ul e l'emoglobina deve essere >8gm/dl. Le trasfusioni di piastrine non sono consentite entro una settimana per emocromo che dimostri una conta piastrinica >50.000
• Pazienti con aderenze intraperitoneali dense sospettate clinicamente che impediscono un'adeguata distribuzione IP
• Storia di allergia alle proteine ​​del topo
• I pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali murini saranno esclusi se presentano un livello di HAMA >1000U/ml (definito come positivo).
• Infezioni gravi attive non controllate da antibiotici
• Pazienti con reazione di ipersensibilità di grado 4 allo iodio radiomarcato
• Le donne incinte e le donne che allattano sono escluse per timore di pericolo per il feto/bambino. Pertanto, è richiesto un test di gravidanza negativo per tutte le donne in età fertile e durante il periodo dello studio e per i 12 mesi successivi alla terapia viene utilizzata una contraccezione appropriata. Il test di gravidanza sarà effettuato entro due settimane prima della somministrazione di omburtamb radioiodinato nelle donne in età fertile.
• Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di sicurezza dalle radiazioni o i requisiti del protocollo.