En studie av stoffet I131-Omburtamab hos personer med desmoplastiske små rundcellede svulster og andre solide svulster i bukhinnen

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle pasienter:

• Alder >1 år og i stand til å samarbeide med strålesikkerhetsrestriksjoner i terapiperioden.
• Minimum forventet levealder på åtte uker som fastsatt av samtykkende fagperson
• Signert informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelseskarakteren til dette programmet

• Før intraperitoneal kateterplassering

  • Minst 1 uke må ha gått siden tidligere kjemoterapi
  • Minst 2 uker må ha gått siden tidligere strålebehandling eller biologisk behandling
  • Toksisiteter ved tidligere behandling må ha gått ned til grad 1 eller lavere eller til pasientens baseline

Når operasjonen er fullført, må pasientene oppfylle alle følgende tilleggskriterier:

Gruppe A pasienter:

• Har diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekreftet ved MSK
• Har gjennomgått GTR av radiografisk tydelig og synlig/følbar sykdom, i henhold til kirurgens rapport
• Har ingen definitive radiologiske bevis på sykdom som er aktiv i leveren eller utenfor magen/bekkenet ELLER har hatt GTR av denne sykdommen på tidspunktet for kateterplassering
• Skulle ikke ha hatt WAP IMRT tidligere
• Bør ikke ha opplevd progresjon av sykdom før påmelding
• Stamceller: Pasienter må ha et autologt hematopoetisk stamcelleprodukt kryokonservert og tilgjengelig for re-infusjon etter 131I-omburtamab-behandling. Minimumsdosen for hematopoietiske stamceller er 2 x 10^6 CD34+ celler/kg

Gruppe B pasienter:

• Har diagnosen DSRCT med peritoneal involvering, bekreftet ved MSK
• Har radiologiske tegn på sykdom (trenger ikke være i magen) ELLER

Gruppe C pasienter:

• Har diagnosen andre svulster enn DSRCT, bekreftet ved MSK
• Har en svulst som involverer bukhinnen
• Omburtamab-reaktivitet må bekreftes ved immunhistokjemi bortsett fra svulster med en rapportert forekomst av B7H3-ekspresjon på >70 %: disse inkluderer nevroblastom, melanom, Ewings familie av svulster, rabdomyosarkom, osteosarkom, Wilms svulst, hepatoblastom og rhabdoid-testing for disse svulstene utføres om ønskelig etter etterforskerens skjønn og etter diskusjon med hovedetterforskeren)
• Kan eller kan ikke ha radiologiske bevis på sykdom
• <20 % sjanse for langsiktig sykdomsfri overlevelse

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig alvorlig organtoksisitet. Hjerte-, lunge- og nevrologisk toksisitet bør alle være grad 1 eller lavere; Renal, gastrointestinal og hepatisk toksisitet skal alle være grad 2 eller lavere (i henhold til NCI CTC versjon 5)
• Blodplateantall bør være >50 000/ul og hemoglobin bør være >8gm/dl. Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen en uke for blodtall som viser blodplatetall >50 000
• Pasienter med klinisk mistenkt tette intraperitoneale adhesjoner som forhindrer tilstrekkelig IP-fordeling
• Historie med allergi mot museproteiner
• Pasienter som tidligere er behandlet med murine monoklonale antistoffer vil bli ekskludert hvis de har et HAMA-nivå på >1000U/ml (definert som positivt).
• Aktive alvorlige infeksjoner som ikke kontrolleres av antibiotika
• Pasienter med grad 4 overfølsomhetsreaksjon overfor radiomerket jod
• Gravide og kvinner som ammer ekskluderes i frykt for fare for fosteret/spedbarnet. Derfor er negativ graviditetstest nødvendig for alle kvinner i fertil alder, og passende prevensjon brukes i løpet av studieperioden og i 12 måneder etter behandling. Graviditetstesting vil bli utført innen to uker før administrering av radiojodert omburtamb hos kvinner i fertil alder.
• Manglende evne eller vilje til å overholde strålesikkerhetsprosedyrer eller protokollkrav.