- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022213
Um estudo da droga I131-Omburtamab em pessoas com tumores desmoplásicos de células redondas pequenas e outros tumores sólidos no peritônio
12 de outubro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensaio de Fase II de 131 I-Omburtamab em combinação com radioterapia de feixe externo para tumores desmoplásicos de células redondas pequenas e outros tumores sólidos envolvendo o peritônio
O objetivo deste estudo é testar quaisquer efeitos bons e ruins da droga em estudo 131I-omburtabab.
O 131I-omburtamab pode impedir o retorno do câncer ou retardar o agravamento do câncer, mas também pode causar efeitos colaterais.
Os pesquisadores esperam aprender mais sobre como o 131I-omburtamab funciona no corpo e como ele é eficaz no tratamento do câncer.
131I-Omburtamab não é aprovado pelo FDA para tratar DSRCT ou outros cânceres do peritônio.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neeta Pandit-Taskar, MD
- Número de telefone: 212-639-3046
Estude backup de contato
- Nome: Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
- E-mail: slotkine@mskcc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Contato:
- Emily Slotkin, MD
- Número de telefone: 212-639-8856
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para todos os pacientes:
- Idade > 1 ano e capaz de cooperar com as restrições de segurança de radiação durante o período de terapia.
- Expectativa de vida mínima de oito semanas, conforme determinado por consentimento profissional
- Consentimento informado assinado indicando consciência da natureza investigativa deste programa
Antes da colocação do cateter intraperitoneal
- Pelo menos 1 semana deve ter decorrido desde a quimioterapia anterior
- Pelo menos 2 semanas devem ter decorrido desde a radioterapia prévia ou terapia biológica
- As toxicidades da terapia anterior devem ter resolvido para grau 1 ou menos ou para a linha de base do paciente
Ao término da cirurgia, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios adicionais:
Pacientes do grupo A:
- Ter o diagnóstico de DSRCT com envolvimento peritoneal, confirmado no MSK
- Ter sido submetido a GTR de doença radiograficamente evidente e visível/palpável, conforme relatório do cirurgião
- Não têm evidência radiológica definitiva de doença ativa no fígado ou fora do abdome/pélvica OU tiveram GTR desta doença no momento da colocação do cateter
- Não deveria ter tido WAP IMRT anterior
- Não deveria ter experimentado progressão da doença antes da inscrição
- Células-tronco: Os pacientes devem ter um produto de células-tronco hematopoiéticas autólogas criopreservadas e disponíveis para re-infusão após o tratamento com 131 I-omburtabab. A dose mínima para células-tronco hematopoiéticas é de 2 x 10^6 células CD34+/kg
Pacientes do grupo B:
- Ter o diagnóstico de DSRCT com envolvimento peritoneal, confirmado no MSK
- Ter evidência radiológica de doença (não precisa ser no abdômen) OU
Pacientes do Grupo C:
- Ter o diagnóstico de outros tumores além do DSRCT, confirmado no MSK
- Tem um tumor que envolve o peritônio
- A reatividade de omburtamab deve ser confirmada por imuno-histoquímica, exceto para tumores com uma incidência relatada de expressão de B7H3 > 70%: estes incluem neuroblastoma, melanoma, família de tumores de Ewing, rabdomiossarcoma, osteossarcoma, tumor de Wilm, hepatoblastoma e tumor rabdóide (testes para essas histologias podem ser realizada, se desejado, a critério do investigador e após discussão com o investigador principal)
- Pode ou não ter evidência radiológica da doença
- <20% de chance de sobrevida livre de doença a longo prazo
Critério de exclusão:
- Toxicidade grave em órgãos importantes. A toxicidade cardíaca, pulmonar e neurológica deve ser de grau 1 ou inferior; Toxicidades renais, gastrointestinais e hepáticas devem ser todas de grau 2 ou menos (de acordo com NCI CTC versão 5)
- A contagem de plaquetas deve ser >50.000/ul e a hemoglobina deve ser >8gm/dl. Transfusões de plaquetas não são permitidas dentro de uma semana para hemograma demonstrando contagem de plaquetas > 50.000
- Pacientes com aderências intraperitoneais densas clinicamente suspeitas que impedem a distribuição adequada do IP
- Histórico de alergia a proteínas de camundongo
- Os pacientes previamente tratados com anticorpos monoclonais murinos serão excluídos se tiverem um nível de HAMA >1000U/ml (definido como positivo).
- Infecções graves ativas não controladas por antibióticos
- Pacientes com reação de hipersensibilidade de grau 4 ao iodo radiomarcado
- Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando são excluídas por medo de perigo para o feto/bebê. Portanto, teste de gravidez negativo é necessário para todas as mulheres em idade reprodutiva, e contracepção apropriada é usada durante o período do estudo e por 12 meses após a terapia. O teste de gravidez será realizado dentro de duas semanas antes da administração de omburtamb radioiodado em mulheres em idade reprodutiva.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos de segurança contra radiação ou requisitos de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Participantes com DSRCT que tenham sofrido GTR de sua doença abdominopélvica e que não tenham nenhuma evidência radiológica definitiva de doença no fígado ou fora do abd/pelve.
Os pacientes, se considerados de provável benefício para o paciente após completar IP RIT mais WAP-IMRT, ou serão obrigados se o ANC for persistentemente <500/ul, apesar do uso de G-CSF por > 1 semana, ou se os pacientes apresentarem neutropenia febril com risco de vida.
|
Dose única de IP RIT administrada através de um cateter IP com 131 I-omburtabab a 80mCi/m2
Os participantes do Grupo A receberão WAP-IMRT aproximadamente 2-4 semanas após a conclusão do IP RIT.
Uma dose de 30 Gy será entregue em 20 frações de 1,5 Gy administrada uma vez ao dia, 5 dias por semana ao longo de aproximadamente 4 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo B
Pacientes com DSRCT que têm doença residual macroscópica OU que já experimentaram progressão da doença durante o tratamento, mas posteriormente tiveram um GTR
|
Dose única de IP RIT administrada através de um cateter IP com 131 I-omburtabab a 80mCi/m2
|
Experimental: Grupo C
Os participantes com tumores diferentes do DSRCT serão inscritos em um braço de avaliação para determinar a elegibilidade.
A imuno-histoquímica para avaliar a expressão de B7H3 será realizada em tecido congelado ou embebido em parafina usando omburtamab (tecido congelado) ou um anticorpo anti-B7H3 comercialmente disponível (se embebido em parafina).
|
Dose única de IP RIT administrada através de um cateter IP com 131 I-omburtabab a 80mCi/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência Livre de Progressão/PFS
Prazo: Até 2 anos após a descontinuação do tratamento
|
Sobrevida livre de progressão após RIT + WA-IMRT.
|
Até 2 anos após a descontinuação do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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