Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku I131-omburtamab u osób z desmoplastycznymi guzami drobnookrągłokomórkowymi i innymi guzami litymi w otrzewnej

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II 131I-omburtamab w skojarzeniu z radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu desmoplastycznych guzów drobnookrągłokomórkowych i innych guzów litych zajmujących otrzewną

Celem tego badania jest sprawdzenie wszelkich dobrych i złych skutków działania badanego leku 131I-omburtamab. 131I-omburtamab może zapobiegać nawrotom raka lub opóźniać jego postęp, ale może również powodować działania niepożądane. Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się więcej o tym, jak 131I-omburtamab działa w organizmie i jak skuteczny jest w leczeniu raka. 131I-Omburtamab nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia DSRCT lub innych nowotworów otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów:

  • Wiek >1 roku i możliwość współpracy z ograniczeniami bezpieczeństwa radiologicznego w okresie terapii.
  • Minimalna oczekiwana długość życia wynosząca osiem tygodni, określona przez wyrażającego zgodę profesjonalistę
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca na świadomość badawczego charakteru tego programu

  • Przed założeniem cewnika dootrzewnowego

    • Od poprzedniej chemioterapii musi upłynąć co najmniej 1 tydzień
    • Od wcześniejszej radioterapii lub terapii biologicznej muszą upłynąć co najmniej 2 tygodnie
    • Toksyczność wcześniejszej terapii musi ustąpić do stopnia 1. lub niższego lub do stanu wyjściowego pacjenta

Po zakończeniu operacji pacjenci muszą spełniać wszystkie dodatkowe następujące kryteria:

Pacjenci z grupy A:

  • Potwierdzenie rozpoznania DSRCT z zajęciem otrzewnej w MSK
  • Przeszli GTR widocznej radiologicznie i widocznej/wyczuwalnej choroby, zgodnie z raportem chirurga
  • Nie mają definitywnych radiologicznych dowodów na obecność choroby czynnej w wątrobie lub poza jamą brzuszną/miednicą LUB mieli GTR tej choroby w momencie założenia cewnika
  • Nie powinien mieć wcześniejszego IMRT WAP
  • Nie powinien doświadczyć progresji choroby przed włączeniem
  • Komórki macierzyste: Po leczeniu 131I-omburtamabem pacjenci muszą mieć autologiczny produkt hematopoetycznych komórek macierzystych, kriokonserwowany i dostępny do ponownego wlewu. Minimalna dawka dla hematopoetycznych komórek macierzystych to 2 x 10^6 komórek CD34+/kg

Pacjenci z grupy B:

  • Potwierdzenie rozpoznania DSRCT z zajęciem otrzewnej w MSK
  • Mieć radiologiczne dowody choroby (nie musi to być w jamie brzusznej) LUB

Pacjenci z grupy C:

  • Mieć potwierdzone w MSK rozpoznanie guzów innych niż DSRCT
  • Masz guza obejmującego otrzewną
  • Reaktywność omburtamabu musi być potwierdzona immunohistochemicznie, z wyjątkiem nowotworów, w przypadku których zgłaszana częstość występowania ekspresji B7H3 wynosi >70%: są to nerwiak niedojrzały, czerniak, nowotwory z rodziny Ewinga, mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, kostniakomięsak, guz Wilma, wątrobiak zarodkowy i guz prążkowanokomórkowy (badanie w kierunku tych histologii może zostać przeprowadzone w razie potrzeby według uznania badacza i po omówieniu z głównym badaczem)
  • Może, ale nie musi, mieć radiologiczne objawy choroby
  • <20% szans na długoterminowe przeżycie wolne od choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka toksyczność głównych narządów. Toksyczność sercowa, płucna i neurologiczna powinna mieć stopień 1 lub niższy; Toksyczność nerek, przewodu pokarmowego i wątroby powinna mieć stopień 2 lub niższy (zgodnie z wersją 5 NCI CTC)
  • Liczba płytek krwi powinna być >50 000/ul, a hemoglobina >8gm/dl. Transfuzje płytek krwi są niedozwolone w ciągu jednego tygodnia, jeśli morfologia krwi wykazuje liczbę płytek krwi > 50 000
  • Pacjenci z klinicznie podejrzewanymi gęstymi zrostami śródotrzewnowymi uniemożliwiającymi odpowiednią dystrybucję IP
  • Historia alergii na białka mysie
  • Pacjenci leczeni wcześniej mysimi przeciwciałami monoklonalnymi zostaną wykluczeni, jeśli poziom HAMA >1000 U/ml (zdefiniowany jako pozytywny).
  • Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki
  • Pacjenci z reakcją nadwrażliwości stopnia 4 na jod znakowany radioaktywnie
  • Kobiety w ciąży i karmiące są wykluczone z obawy przed zagrożeniem dla płodu/niemowlęcia. W związku z tym u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego, aw okresie badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu terapii stosowana jest odpowiednia antykoncepcja. U kobiet w wieku rozrodczym zostaną przeprowadzone testy ciążowe w ciągu dwóch tygodni przed podaniem omburtambu jodowanego promieniotwórczo.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur bezpieczeństwa radiacyjnego lub wymagań protokołów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy z DSRCT, którzy przeszli GTR choroby jamy brzusznej i miednicy i którzy nie mają definitywnych radiologicznych dowodów choroby w wątrobie lub poza miednicą brzucha. Pacjenci, jeśli zostaną uznani za prawdopodobnie odnoszących korzyści dla pacjenta po ukończeniu IP RIT plus WAP-IMRT, lub zostaną skierowani, jeśli ANC utrzymuje się <500/ul pomimo stosowania G-CSF przez ponad 1 tydzień lub jeśli u pacjentów wystąpi zagrażająca życiu gorączka neutropeniczna.
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2
Promieniowanie: WAP-IMRT
Uczestnicy grupy A otrzymają WAP-IMRT około 2-4 tygodni po ukończeniu IP RIT. Dawka 30 Gy zostanie podana w 20 frakcjach po 1,5 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu przez około 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Radioterapia z modulacją intensywności
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci z DSRCT z makroskopową chorobą resztkową LUB u których wcześniej wystąpiła progresja choroby w trakcie leczenia, ale później mieli GTR
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2
Eksperymentalny: Grupa C
Uczestnicy z nowotworami innymi niż DSRCT, którzy zostaną włączeni do grupy oceniającej w celu określenia uprawnień. Immunohistochemia w celu oceny ekspresji B7H3 zostanie przeprowadzona na zamrożonej lub zatopionej w parafinie tkance przy użyciu omburtamabu (zamrożona tkanka) lub dostępnego w handlu przeciwciała anty-B7H3 (jeśli zatopiono w parafinie).
Lek: 131 I-omburtamab
Pojedyncza dawka IP RIT podana przez cewnik IP z 131I-omburtamabem przy 80mCi/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji/PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po zaprzestaniu leczenia
Przeżycie wolne od progresji po RIT + WA-IMRT.
Do 2 lat po zaprzestaniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Slotkin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak otrzewnej

Badania kliniczne na 131 I-omburtamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj