Studie léku I131-omburtamab u lidí s desmoplastickými malokulatými nádory a jinými solidními nádory v peritoneu

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro všechny pacienty:

• Věk >1 rok a schopen spolupracovat s omezeními radiační bezpečnosti během období terapie.
• Minimální předpokládaná délka života osm týdnů, jak stanoví schvalující odborník
• Podepsaný informovaný souhlas prokazující povědomí o výzkumné povaze tohoto programu

• Před zavedením intraperitoneálního katétru

  • Od předchozí chemoterapie musí uplynout alespoň 1 týden
  • Od předchozí radioterapie nebo biologické léčby musí uplynout alespoň 2 týdny
  • Toxicita předchozí terapie se musí upravit na stupeň 1 nebo nižší nebo na výchozí hodnotu pacienta

Po dokončení operace musí pacienti splňovat všechna další následující kritéria:

Pacienti skupiny A:

• Nechte si potvrdit diagnózu DSRCT s peritoneálním postižením na MSK
• Prodělali GTR rentgenologicky zjevného a viditelného/hmatatelného onemocnění, jak uvádí zpráva chirurga
• Nemají žádné definitivní radiologické známky onemocnění aktivního v játrech nebo mimo oblast břicha/pánve NEBO měli GTR tohoto onemocnění v době zavedení katétru
• Neměli byste mít předchozí WAP IMRT
• Před zařazením by neměl mít progresi onemocnění
• Kmenové buňky: Pacienti musí mít po léčbě 131I-omburtamabem kryokonzervovaný produkt autologních hematopoetických kmenových buněk a musí být k dispozici pro reinfuzi. Minimální dávka pro hematopoetické kmenové buňky je 2 x 10^6 CD34+ buněk/kg

Pacienti skupiny B:

• Nechte si potvrdit diagnózu DSRCT s peritoneálním postižením na MSK
• Mít radiologický důkaz onemocnění (nemusí být v břiše) NEBO

Pacienti skupiny C:

• Nechte si potvrdit diagnózu jiných nádorů než DSRCT na MSK
• Mít nádor, který zahrnuje pobřišnici
• Reaktivita omburtamabu musí být potvrzena imunohistochemicky s výjimkou nádorů s hlášeným výskytem exprese B7H3 > 70 %: mezi ně patří neuroblastom, melanom, Ewingova rodina nádorů, rhabdomyosarkom, osteosarkom, Wilmův nádor, hepatoblastom a rhabdoidní nádor (možné testování těchto histologických nádorů být proveden v případě potřeby podle uvážení zkoušejícího a po projednání s hlavním zkoušejícím)
• Může nebo nemusí mít radiologický důkaz onemocnění
• <20% šance na dlouhodobé přežití bez onemocnění

Kritéria vyloučení:

• Závažná toxicita pro hlavní orgány. Kardiální, plicní a neurologická toxicita by všechny měly být stupně 1 nebo nižší; Renální, gastrointestinální a jaterní toxicita by měla být všechny stupně 2 nebo nižší (podle NCI CTC verze 5)
• Počet krevních destiček by měl být > 50 000/ul a hemoglobin > 8 gm/dl. Transfuze krevních destiček nejsou povoleny během jednoho týdne pro krevní obraz prokazující počet krevních destiček > 50 000
• Pacienti s klinicky suspektními hustými intraperitoneálními adhezemi bránícími adekvátní IP distribuci
• Historie alergie na myší proteiny
• Pacienti dříve léčení myšími monoklonálními protilátkami budou vyloučeni, pokud mají hladinu HAMA > 1000 U/ml (definováno jako pozitivní).
• Aktivní závažné infekce nekontrolované antibiotiky
• Pacienti s hypersenzitivní reakcí 4. stupně na radioaktivně značený jód
• Těhotné ženy a ženy, které kojí, jsou vyloučeny z obavy z ohrožení plodu/kojence. Proto je u všech žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test a během studie a 12 měsíců po léčbě se používá vhodná antikoncepce. Těhotenský test bude proveden do dvou týdnů před podáním radiojódovaného omburtamb u žen ve fertilním věku.
• Neschopnost nebo neochota dodržovat postupy radiační bezpečnosti nebo požadavky protokolu.